Aldara

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

imikimod

Commercializzato da:

Viatris Healthcare Limited

Codice ATC:

D06BB10

INN (Nome Internazionale):

imiquimod

Gruppo terapeutico:

Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku uporabu

Area terapeutica:

Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Indicazioni terapeutiche:

Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.

Dettagli prodotto:

Revision: 31

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

1998-09-18

Foglio illustrativo

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
U
PUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ALDARA 5% KREMA
imikvimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE .
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aldara krema i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aldara kremu
3. Kako primjenjivati Aldara kremu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Aldara kremu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALDARA KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Krema Aldara primjenjuje se za tri različita stanja. Liječnik Vam
može propisati kremu Aldara za
liječenje:
•
bradavica (
_condylomata acuminata_
) na površini spolnih organa i u području anusa (izlaza
debelog crijeva)
•
površinskog bazeocelularnog karcinoma kože.
To je čest oblik raka kože koji napreduje polako, s malom
vjerojatnošću širenja na ostale
dijelove tijela. Obično se pojavljuje kod osoba srednje i starije
životne dobi, osobito onih
svijetle puti, a posljedica je prekomjernog izlaganja suncu. Ako se ne
liječi, bazeocelularnih
karcinom može narušiti izgled kože, posebno na licu - stoga je
iznimno važno njegovo rano
otkrivanje i liječenje.
•
aktinične keratoze
Aktinična keratoza je promjena na koži hrapavog izgleda koja nastaje
u osoba koje su bile
tijekom života prekomjerno izložene suncu. Može biti u boji kože,
sivkasta, ružičasta, crvena
ili smeđa. Može biti ravna i ljuskava ili uzdignuta, hrapava, tvrda
i bradavičasta. Krema
Aldara primjenjuje se samo za liječenje ravne aktinične keratoze na
licu

Scheda tecnica

1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Aldara 5% krema
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži 12,5 mg imikvimoda u 250 mg kreme (5 %).
100 mg kreme sadrži 5 mg imikvimoda.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme
propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme
cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme
stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme
benzilni alkohol 20.0 mg/ g kreme
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Bijela do blago žuta krema.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imikvimod krema indicirana je za topikalno liječenje:
•
vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica (
_condylomata acuminata_
) u odraslih bolesnika.
•
malih površinskih bazeocelularnih karcinoma kože u odraslih
bolesnika.
•
klinički tipičnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih
aktiničnih keratoza na licu ili tjemenu u
odraslih imunokompetentnih bolesnika kada veličina ili broj lezija
ograničuje djelotvornost
i/ili primjenjivost krioterapije, a druge topikalne metode liječenja
su kontraindicirane ili manje
pogodne.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Učestalost primjene i trajanje liječenja imikvimodom u obliku kreme
razlikuju se ovisno o indikaciji.
Vanjske genitalne bradavice kod odraslih pacijenata
Imikvimod kremu je potrebno nanositi 3 puta tjedno (primjerice:
ponedjeljkom, srijedom i petkom; ili
utorkom, četvrtkom i subotom) prije spavanja, a na koži mora ostati
tijekom 6 do 10 sati. Liječenje
imikvimod kremom je potrebno nastaviti do nestanka vidljivih
genitalnih i perianalnih bradavica ili
najdulje tijekom 16 tjedana za svako pojavljivanje bradavica.
Za informacije o potrebnoj količini za nanošenje vidjeti dio 4.2.
Način primjene.
_ _
_ _
Površinski bazeocelularni karcinom kože u odraslih bolesnika
3
Imikvimod kremu je potrebno nanositi tijekom 6 tjedana, 5 puta tjedno
(primjerice: od ponedjeljka do
petka) prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Za in