देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
imikimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku uporabu
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
odobren
1998-09-18
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 U PUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ALDARA 5% KREMA imikvimod PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE . - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Aldara krema i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aldara kremu 3. Kako primjenjivati Aldara kremu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Aldara kremu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALDARA KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI Krema Aldara primjenjuje se za tri različita stanja. Liječnik Vam može propisati kremu Aldara za liječenje: • bradavica ( _condylomata acuminata_ ) na površini spolnih organa i u području anusa (izlaza debelog crijeva) • površinskog bazeocelularnog karcinoma kože. To je čest oblik raka kože koji napreduje polako, s malom vjerojatnošću širenja na ostale dijelove tijela. Obično se pojavljuje kod osoba srednje i starije životne dobi, osobito onih svijetle puti, a posljedica je prekomjernog izlaganja suncu. Ako se ne liječi, bazeocelularnih karcinom može narušiti izgled kože, posebno na licu - stoga je iznimno važno njegovo rano otkrivanje i liječenje. • aktinične keratoze Aktinična keratoza je promjena na koži hrapavog izgleda koja nastaje u osoba koje su bile tijekom života prekomjerno izložene suncu. Može biti u boji kože, sivkasta, ružičasta, crvena ili smeđa. Može biti ravna i ljuskava ili uzdignuta, hrapava, tvrda i bradavičasta. Krema Aldara primjenjuje se samo za liječenje ravne aktinične keratoze na licu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Aldara 5% krema 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 12,5 mg imikvimoda u 250 mg kreme (5 %). 100 mg kreme sadrži 5 mg imikvimoda. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20.0 mg/ g kreme Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. Bijela do blago žuta krema. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Imikvimod krema indicirana je za topikalno liječenje: • vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica ( _condylomata acuminata_ ) u odraslih bolesnika. • malih površinskih bazeocelularnih karcinoma kože u odraslih bolesnika. • klinički tipičnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoza na licu ili tjemenu u odraslih imunokompetentnih bolesnika kada veličina ili broj lezija ograničuje djelotvornost i/ili primjenjivost krioterapije, a druge topikalne metode liječenja su kontraindicirane ili manje pogodne. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Učestalost primjene i trajanje liječenja imikvimodom u obliku kreme razlikuju se ovisno o indikaciji. Vanjske genitalne bradavice kod odraslih pacijenata Imikvimod kremu je potrebno nanositi 3 puta tjedno (primjerice: ponedjeljkom, srijedom i petkom; ili utorkom, četvrtkom i subotom) prije spavanja, a na koži mora ostati tijekom 6 do 10 sati. Liječenje imikvimod kremom je potrebno nastaviti do nestanka vidljivih genitalnih i perianalnih bradavica ili najdulje tijekom 16 tjedana za svako pojavljivanje bradavica. Za informacije o potrebnoj količini za nanošenje vidjeti dio 4.2. Način primjene. _ _ _ _ Površinski bazeocelularni karcinom kože u odraslih bolesnika 3 Imikvimod kremu je potrebno nanositi tijekom 6 tjedana, 5 puta tjedno (primjerice: od ponedjeljka do petka) prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati. Za in पूरा दस्तावेज़ पढ़ें