Afinitor

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

everolimus

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

L01XE10

INN (Nome Internazionale):

everolimus

Gruppo terapeutico:

Daganatellenes szerek

Area terapeutica:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Hormon-receptor-pozitív speciális mell cancerAfinitor kezelésére javallt, a hormon-receptor-pozitív, HER2/neu-negatív előrehaladott emlőrák, kombinálva kerületben, a menopauza utáni nők nélkül tüneti zsigeri betegség után ismételt vagy progresszió következő egy nem-szteroid aromatáz-gátló. A neuroendokrin daganatok a hasnyálmirigy originAfinitor kezelésére javallt, a inoperábilis vagy áttétes, jól vagy közepesen differenciált neuroendokrin tumorok a hasnyálmirigy eredetű, a felnőttek a progresszív betegség. A neuroendokrin daganatok, gyomor-vagy tüdő-originAfinitor kezelésére javallt, a inoperábilis vagy áttétes, jól differenciált (Grade 1-es vagy 2-es Fokozatú) a nem-funkcionális neuroendokrin daganatok, gyomor-vagy tüdő eredetű, a felnőttek a progresszív betegség. Vese-sejt carcinomaAfinitor jelzi a kezelés a betegek speciális vese-sejtes carcinoma, akinek a betegség előrehaladott, vagy a kezelés után a VEGF-célzott terápia.

Dettagli prodotto:

Revision: 30

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2009-08-02

Foglio illustrativo

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Afinitor 2,5 mg tabletta
Afinitor 5 mg tabletta
Afinitor 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Afinitor 2,5 mg tabletta
2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Afinitor 5 mg tabletta
5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Afinitor 10 mg tabletta
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Afinitor 2,5 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, megközelítőleg 10,1 mm
hosszúságú és 4,1 mm szélességű,
metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán
„LCL”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Afinitor 5 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, megközelítőleg 12,1 mm
hosszúságú és 4,9 mm szélességű,
metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „5”,
a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Afinitor 10 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, megközelítőleg 15,1 mm
hosszúságú és 6,0 mm szélességű,
metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán
„UHE”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák
Az Afinitor a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív,
előrehaladott emlőrák kezelésére javallott,
exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő
nőknél, akiknek egy nem szteroid
aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy
progressziót követően nincs tünetekkel járó
visceralis betegsége.
Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen
differenciált, pancreas eredetű
neuroendokrin tumorok kezelésé

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Afinitor 2,5 mg tabletta
Afinitor 5 mg tabletta
Afinitor 10 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Afinitor 2,5 mg tabletta
2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Afinitor 5 mg tabletta
5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Afinitor 10 mg tabletta
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Afinitor 2,5 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, megközelítőleg 10,1 mm
hosszúságú és 4,1 mm szélességű,
metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán
„LCL”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Afinitor 5 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, megközelítőleg 12,1 mm
hosszúságú és 4,9 mm szélességű,
metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „5”,
a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Afinitor 10 mg tabletta
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, megközelítőleg 15,1 mm
hosszúságú és 6,0 mm szélességű,
metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán
„UHE”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák
Az Afinitor a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív,
előrehaladott emlőrák kezelésére javallott,
exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő
nőknél, akiknek egy nem szteroid
aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy
progressziót követően nincs tünetekkel járó
visceralis betegsége.
Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen
differenciált, pancreas eredetű
neuroendokrin tumorok kezelésé