Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon-hidroklorid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BG03
pioglitazone
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Pioglitazon jelzi, hogy a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség mellitus:monoterápiában:a betegek (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt:a metformin, a betegek (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis, a monoterápiás metformin;egy szulfonilurea, csak azoknál a betegeknél, akik megmutatják, metformin-intolerancia vagy akiknél a metformin adása ellenjavallt, elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia egy szulfonilurea;mint háromszoros orális terápia együtt:metforminnal, illetve a szulfonilureával, a betegek (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy a kettős orális terápia. Pioglitazon is jelezte, az inzulin együtt a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek nem elegendő a vércukorszint ellenőrzése, inzulin, akik számára a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia.
Revision: 30
Felhatalmazott
2000-10-13
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ACTOS 15 MG TABLETTA ACTOS 30 MG TABLETTA ACTOS 45 MG TABLETTA pioglitazon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Actos és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Actos szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Actost? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Actost tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Actos pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), melyet felnőtteknél a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki. Az Actos a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni az Actost, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e. Az Actos alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem szedhetnek metformint, vala Leggi il documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Actos 15 mg tabletta Actos 30 mg tabletta Actos 45 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Actos 15 mg tabletta 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. _ _ _Ismert hatású segédanyagok _ 92,87 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont). Actos 30 mg tabletta 30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 76,34 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont). Actos 45 mg tabletta 45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 114,51 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Actos 15 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán „15”, másik oldalán „ACTOS” jelzéssel. Actos 30 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán „30”, másik oldalán „ACTOS” jelzéssel. Actos 45 mg tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán „45”, másik oldalán „ACTOS” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik vonalbeli kezelésére javasolt az alábbiak szerint: 3 MONOTERÁPIÁBAN - olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően kontrollált felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés az ellenjavallatok, illetve intolerancia miatt nem megfelelő. KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT kombinációban - metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen, - egy szulfonilureával. kizárólag olyan felnőtt betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerá Leggi il documento completo