Zykadia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ceritinib

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01XE

INN (Alþjóðlegt nafn):

ceritinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Ábendingar:

Zykadia apzīmē pieaugušo pacientu ārstēšanai anaplastic limfomas kinase (ALK) pozitīva papildu ne mazo šūnu plaušu vēzis (NSCLC) iepriekš ārstēti ar crizotinib.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2015-05-06

Upplýsingar fylgiseðill

73
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
74
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZYKADIA 150 MG CIETĀS KAPSULAS
_ceritinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas
3.
Kā lietot Zykadia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zykadia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZYKADIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ZYKADIA
Zykadia ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ceritinibu. To
lieto, lai pieaugušajiem ārstētu
plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV),
progresējošā stadijā. Zykadia lieto
tikai tiem pacientiem, kuru slimību ir izraisījis ALK (anaplastiskas
limfomas kināzes) gēna defekts.
KĀ ZYKADIA DARBOJAS
Pacientiem ar ALK defektu veidojas izmainīta olbaltumviela, kas
veicina vēža šūnu augšanu. Zykadia
bloķē izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot NSŠPV
augšanu un izplatīšanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Zykadia iedarbību vai to, kādēļ
Jums nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam
ārstam vai farmaceitam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZYKADIA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZYKADIA ŠĀDOS GADĪJUMOS
−
ja Jums ir alerģija pret ceritinibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Zykadia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
−
ja Jums

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zykadia 150 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 150 mg ceritiniba (
_ceritinibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
00 izmēra (aptuvenais garums: 23,3 mm) kapsula ar baltu
necaurspīdīgu korpusu un zilu necaurspīdīgu
vāciņu. Uz vāciņa uzdruka “LDK 150MG”, uz korpusa uzdruka
“NVR”. Kapsulā balts vai gandrīz
balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zykadia kā pirmās izvēles zāles ir paredzētas lietošanai
monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar
anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīvu, progresējošu
nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Zykadia ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem
pacientiem ar anaplastiskās limfomas
kināzes (ALK)-pozitīvu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi
(NSŠPV) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar
krizotinibu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar ceritinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
ALK testēšana
Lai atlasītu pacientus ar ALK-pozitīvu NSŠPV, ir nepieciešama
precīza un apstiprināta
ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
ALK-pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms ceritiniba terapijas
uzsākšanas. ALK-pozitīvā NSŠPV
statusa noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pierādīta
pieredze šīs specifiskās tehnoloģijas
izmantošanā.
Devas
Ceritiniba ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā
kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā
pašā laikā.
Maksimālā ieteicamā deva kopā ar ēdienu ir 450 mg iekšķīgi
vienu reizi dienā. Ārstēšana jāturpina tik
ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
Ja deva ir izlaista, pacientam tā jālieto, ja vien nākošā deva
nav tuvāko 12 stundu laikā.
3
Ja ārstēšanās kursa laikā rodas vemšana, pacients nedrīkst
lietot papildus devu, bet jāturpina lietot
nākamā