Zykadia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-05-2018

Viambatanisho vya kazi:

ceritinib

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L01XE

INN (Jina la Kimataifa):

ceritinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Matibabu dalili:

Zykadia apzīmē pieaugušo pacientu ārstēšanai anaplastic limfomas kinase (ALK) pozitīva papildu ne mazo šūnu plaušu vēzis (NSCLC) iepriekš ārstēti ar crizotinib.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2015-05-06

Taarifa za kipeperushi

                                73
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
74
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZYKADIA 150 MG CIETĀS KAPSULAS
_ceritinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas
3.
Kā lietot Zykadia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zykadia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZYKADIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ZYKADIA
Zykadia ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ceritinibu. To
lieto, lai pieaugušajiem ārstētu
plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV),
progresējošā stadijā. Zykadia lieto
tikai tiem pacientiem, kuru slimību ir izraisījis ALK (anaplastiskas
limfomas kināzes) gēna defekts.
KĀ ZYKADIA DARBOJAS
Pacientiem ar ALK defektu veidojas izmainīta olbaltumviela, kas
veicina vēža šūnu augšanu. Zykadia
bloķē izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot NSŠPV
augšanu un izplatīšanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Zykadia iedarbību vai to, kādēļ
Jums nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam
ārstam vai farmaceitam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZYKADIA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZYKADIA ŠĀDOS GADĪJUMOS
−
ja Jums ir alerģija pret ceritinibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Zykadia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
−
ja Jums 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zykadia 150 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 150 mg ceritiniba (
_ceritinibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
00 izmēra (aptuvenais garums: 23,3 mm) kapsula ar baltu
necaurspīdīgu korpusu un zilu necaurspīdīgu
vāciņu. Uz vāciņa uzdruka “LDK 150MG”, uz korpusa uzdruka
“NVR”. Kapsulā balts vai gandrīz
balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zykadia kā pirmās izvēles zāles ir paredzētas lietošanai
monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar
anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīvu, progresējošu
nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Zykadia ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem
pacientiem ar anaplastiskās limfomas
kināzes (ALK)-pozitīvu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi
(NSŠPV) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar
krizotinibu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar ceritinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
ALK testēšana
Lai atlasītu pacientus ar ALK-pozitīvu NSŠPV, ir nepieciešama
precīza un apstiprināta
ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
ALK-pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms ceritiniba terapijas
uzsākšanas. ALK-pozitīvā NSŠPV
statusa noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pierādīta
pieredze šīs specifiskās tehnoloģijas
izmantošanā.
Devas
Ceritiniba ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā
kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā
pašā laikā.
Maksimālā ieteicamā deva kopā ar ēdienu ir 450 mg iekšķīgi
vienu reizi dienā. Ārstēšana jāturpina tik
ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
Ja deva ir izlaista, pacientam tā jālieto, ja vien nākošā deva
nav tuvāko 12 stundu laikā.
3
Ja ārstēšanās kursa laikā rodas vemšana, pacients nedrīkst
lietot papildus devu, bet jāturpina lietot
nākamā
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ceritinib

ceritinib

ATC kanuni L01XE

L01XE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) ceritinib

ceritinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-05-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-05-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zykadia ceritinib

Zykadia ceritinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zykadia