Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Zykadia apzīmē pieaugušo pacientu ārstēšanai anaplastic limfomas kinase (ALK) pozitīva papildu ne mazo šūnu plaušu vēzis (NSCLC) iepriekš ārstēti ar crizotinib.
Revision: 18
Autorizēts
2015-05-06
73 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 74 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ZYKADIA 150 MG CIETĀS KAPSULAS _ceritinibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas 3. Kā lietot Zykadia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zykadia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZYKADIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ZYKADIA Zykadia ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ceritinibu. To lieto, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), progresējošā stadijā. Zykadia lieto tikai tiem pacientiem, kuru slimību ir izraisījis ALK (anaplastiskas limfomas kināzes) gēna defekts. KĀ ZYKADIA DARBOJAS Pacientiem ar ALK defektu veidojas izmainīta olbaltumviela, kas veicina vēža šūnu augšanu. Zykadia bloķē izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot NSŠPV augšanu un izplatīšanos. Ja Jums ir kādi jautājumi par Zykadia iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZYKADIA LIETOŠANAS NELIETOJIET ZYKADIA ŠĀDOS GADĪJUMOS − ja Jums ir alerģija pret ceritinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Zykadia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: − ja Jums Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zykadia 150 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 150 mg ceritiniba ( _ceritinibum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. 00 izmēra (aptuvenais garums: 23,3 mm) kapsula ar baltu necaurspīdīgu korpusu un zilu necaurspīdīgu vāciņu. Uz vāciņa uzdruka “LDK 150MG”, uz korpusa uzdruka “NVR”. Kapsulā balts vai gandrīz balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zykadia kā pirmās izvēles zāles ir paredzētas lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīvu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Zykadia ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīvu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar krizotinibu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar ceritinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā. ALK testēšana Lai atlasītu pacientus ar ALK-pozitīvu NSŠPV, ir nepieciešama precīza un apstiprināta ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu). ALK-pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms ceritiniba terapijas uzsākšanas. ALK-pozitīvā NSŠPV statusa noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pierādīta pieredze šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā. Devas Ceritiniba ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Maksimālā ieteicamā deva kopā ar ēdienu ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums. Ja deva ir izlaista, pacientam tā jālieto, ja vien nākošā deva nav tuvāko 12 stundu laikā. 3 Ja ārstēšanās kursa laikā rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildus devu, bet jāturpina lietot nākamā Lire le document complet