Zavicefta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate

Fáanlegur frá:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC númer:

J01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ceftazidime, avibactam

Meðferðarhópur:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Lækningarsvæði:

Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections

Ábendingar:

Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2016-06-23

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_ceftazidimum/avibactamum_
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zavicefta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zavicefta lietošanas
3.
Kā lietot Zavicefta
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Zavicefta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZAVICEFTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ZAVICEFTA
Zavicefta ir antibiotisks līdzeklis, kas satur divas aktīvās vielas
– ceftazidīmu un avibaktāmu.

Ceftazidīms pieder pie antibiotisko līdzekļu grupas, ko sauc par
“cefalosporīniem”. Tas var
panākt daudzu veidu baktēriju bojāeju.

Avibaktāms ir “bēta-laktamāzes inhibitors”, kas palīdz
ceftazidīmam nonāvēt dažas baktērijas,
kuras ceftazidīms nespēj nonāvēt viens pats.
KĀDAM NOLŪKAM ZAVICEFTA LIETO
Zavicefta lieto pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem vecumā
no 3 mēnešiem, lai ārstētu:

vēdera dobuma un zarnu trakta (vēdera) infekcijas;

urīnpūšļa vai nieru infekcijas, ko sauc par “urīnceļu
infekcijām”;

plaušu infekciju, ko sauc par “pneimoniju”;

infekcijas, ko izraisījušas baktērijas, kuru bojāeju nespēj
panākt citas antibiotikas.
Zavicefta lieto pieaugušajiem, lai ārstētu asins infekciju, kas
saistīta ar infekcijām vēderā, urīnceļos,
vai pneimoniju.
KĀ ZAVICEFTA DARBOJAS
Zavicefta darbojas, nonāvējot noteikta veida baktērijas, kas var
izraisīt nopietnas infekcij

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zavicefta 2 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur ceftazidīma pentahidrātu, kas atbilst 2 g
ceftazidīma (_ceftazidimum_), un
avibaktāma nātrija sāli, kas atbilst 0,5 g avibaktāma
(_avibactamum_).
Pēc pulvera izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 167,3 mg
ceftazidīma un 41,8 mg avibaktāma (skatīt
6.6. apakšpunktu).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Zavicefta satur aptuveni 146 mg nātrija katrā flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai).
Balts vai dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zavicefta indicēts pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem
vecumā no 3 mēnešiem turpmāk
norādīto infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu):

komplicēta intraabdomināla infekcija (kIAI),

komplicēta urīnceļu infekcija (kUCI), arī pielonefrīts,

hospitāla pneimonija (HP), arī ar plaušu ventilāciju saistīta
pneimonija (VSP),
Pieaugušo pacientu ar bakterēmiju, kas radusies vai varētu būt
radusies saistībā ar kādu no iepriekš
uzskaitītajām infekcijām, ārstēšanai.
Zavicefta ir indicēts arī aerobisku gramnegatīvu mikroorganismu
izraisītu infekciju terapijai
pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem vecumā no 3 mēnešiem
ar ierobežotām ārstēšanas
iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par racionālu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem vecumā no 3 mēnešiem,
kuru ārstēšanas iespējas ir
ierobežotas, Zavicefta lietošana aerobisku gramnegatīvu
mikroorganismu izraisītu infekciju terapijai ir
ieteicama tikai pēc infekcijas slimību ārstēšanā pietiekami
pieredzējuša ārsta konsultācijas (