Yselty

Land: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

linzagolix choline

Fáanlegur frá:

Theramex Ireland Limited

ATC númer:

H01CC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

linzagolix choline

Meðferðarhópur:

Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi

Lækningarsvæði:

Leiomioma

Ábendingar:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2022-06-14

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
YSELTY 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
linzagolix
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Yselty un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Yselty lietošanas
3.
Kā lietot Yselty
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Yselty
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR YSELTY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Yselty satur aktīvo vielu linzagoliksu. To lieto vidēji smagu līdz
smagu dzemdes fibroīdu ( parasti
zināmas kā miomas), t. i., labdabīgu dzemdes audzēju, simptomu
ārstēšanai. Yselty lieto pieaugušām
sievietēm (pēc 18 gadu vecuma) reproduktīvā vecumā. Dažām
sievietēm dzemdes fibroīdi var izraisīt
stipru menstruālo asiņošanu (mēnešreizes) un sāpes iegurnī
(sāpes zem nabas).
Linzagolikss bloķē hormona — gonadotropīnu atbrīvojošā hormona
— darbību, kas palīdz regulēt
sieviešu dzimumhormonu estradiola un progesterona izdalīšanos. Šie
hormoni izraisa sieviešu
mēnešreizes (menstruāciju). Bloķējot, samazinās hormonu
estrogēna un progesterona līmenis, kas
cirkul�

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU ĪSS RAKSTUROJUMS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Yselty 100 mg apvalkotās tabletes
Yselty 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Yselty 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg linzagoliksa (linzagolix)
(holīna sāls veidā).
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību_
Katra apvalkotā tablete satur 119,4 mg laktozes.
Yselty 200 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg linzagolix (holīna sāls
veidā).
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 238,8 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes (tabletes).
Yselty 100 mg apvalkotās tabletes
Apaļas, gaiši dzeltenas apvalkotās tabletes ar 10 mm diametru, ar
iespiedumu “100” vienā pusē un
gludu virsmu otrā pusē.
Yselty 200 mg apvalkotās tabletes
Iegarenas, gaiši dzeltenas, 19 mm x 9 mm apvalkotās tabletes ar
iespiedumu “200” vienā pusē un
gludu virsmu otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Yselty ir indicētas vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu
simptomu ārstēšanai pieaugušām
sievietēm reproduktīvā vecumā.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšana ar Yselty jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze dzemdes fibroīdu diagnostikā un
ārstēšanā.
_ _
Pirms Yselty terapijas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
Yselty ieteicams sākt menstruālā cikla pirmajā nedēļā un lietot
vienu reizi dienā.
Ieteicamā Yselty deva ir:
•
100 mg vai, ja nepieciešams, 200 mg vienreiz dienā vienlaicīgi ar
hormonālu papildu terapiju
(ABT, estradiols 1 mg un noretisterona a