Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Asthma; Urticaria
Allergiske asthmaXolair er indiceret hos voksne, unge og børn (6 til.
Revision: 48
autoriseret
2005-10-25
160 B. INDLÆGSSEDEL 161 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XOLAIR 75 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (fyldt injektionssprøjte med 26-gauge fastgjort kanyle, blåt beskyttelsesnet) omalizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Xolair 3. Sådan skal du bruge Xolair 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xolair indeholder det aktive stof omalizumab. Omalizumab er et syntetisk protein, der ligner de naturlige proteiner, der produceres i kroppen. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer. Xolair anvendes til behandling af: - allergisk astma - kronisk rhinosinuitis (betændelse i næsen og bihulerne) med næsepolypper. Allergisk astma Dette lægemiddel anvendes til at forebygge forværring af astma ved at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne, unge og børn (6 år og derover), som allerede er i behandling med astmamedicin, men hvor astmasymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler, såsom højdosis-inhalationssteroid og inhaleret beta-agonist. Kronisk rhinosinuitis med næsepolypper Dette lægemiddel anvendes til at behandle kronisk rhinosinuitis med næsepolypper hos voksne (18 år og derover), som allerede får int Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mg omalizumab* i 0,5 ml opløsning. Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 75 mg omalizumab* i 0,5 ml opløsning. *Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som er fremstillet ved rekombinant dna- teknologi i en pattedyrscellelinje fra kinesiske hamstres æggestokke (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Allergisk astma Xolair er indiceret til voksne, unge og børn (6 til <12 år). Xolair-behandling bør kun overvejes til behandling af patienter med overbevisende IgE (immunglobulin E)-medieret astma (se pkt. 4.2). _Voksne og unge (12 år og derover) _ Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær, vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller _in vitro_ -reaktivitet for et helårs luftbårent allergen, og som har nedsat lungefunktion (FEV 1 <80 %) samt hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods af daglig behandling med højdosis-inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta 2 -agonist. _Børn (6 til <12 år) _ Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær, vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller _in vitro_ -reaktivitet for et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods Lestu allt skjalið