24-08-2020
24-08-2020
24-08-2020
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xolair 75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 75 mg omalizumab*.
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 125 mg/ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
*Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som er fremstillet ved rekombinant dna-
teknologi i en pattedyrscellelinje fra kinesiske hamstres æggestokke (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver: hvidt til råhvidt lyofilisat
Solvens: klar og farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Allergisk astma
Xolair er indiceret til voksne, unge og børn (6 til
<
12 år).
Xolair-behandling bør kun overvejes til behandling af patienter med overbevisende IgE
(immunglobulin E)-medieret astma (se pkt. 4.2).
Voksne og unge (12 år og derover)
Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær,
vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller
in vitro
-reaktivitet for et helårs luftbårent
allergen, og som har nedsat lungefunktion (FEV
<80 %) samt hyppige symptomer i dagtimerne eller
natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods
af daglig behandling med højdosis-inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret
beta
-agonist.
Børn (6 til <12 år)
Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær,
vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller
in vitro
-reaktivitet for et helårs luftbårent
allergen og hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange
alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods af daglig behandling med højdosis-
inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta
-agonist.
Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (KRSmNP)
Xolair er indiceret som tillægsbehandling til intranasale kortikosteroider (INK) til behandling af
voksne (18 år og derover) med svær KRSmNP for hvem behandling med intranasale kortikosteroider
ikke giver tilstrækkelig sygdomskontrol.
4.2
Dosering og administration
Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær
vedvarende astma eller kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (KRSmNP).
Dosering
Dosering ved allergisk astma og KRSmNP følger de samme doseringsprincipper. Den relevante dosis
og hyppighed af Xolair til disse sygdomme fastsættes ved hjælp af
baseline
-IgE (IE/ml), der måles, før
behandlingen påbegyndes, og legemsvægt (kg). Før administration af den initiale dosis bør patienterne
have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på
dosisfastsættelse. På basis af disse målinger kan 75 til 600 mg Xolair fordelt på 1 til 4 injektioner være
nødvendig ved hver administration.
Det var mindre sandsynligt, at patienter med allergisk astma og med IgE under 76 IE/ml ved
baseline
ville opleve en fordel (se pkt. 5.1). De ordinerende læger bør sikre, at voksne og unge patienter med
IgE under 76 IE/ml og børn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har en utvetydig
in vitro
-reaktivitet
(RAST) for et helårsallergen, før behandlingen startes.
Se Tabel 1 for en beregningsoversigt og Tabel 2 og 3 for oversigter over dosisfastsættelse.
Patienter, hvis
baseline
-IgE-niveauer eller legemsvægt i kilogram er uden for grænserne i
dosistabellen, bør ikke indgives Xolair.
Den højeste anbefalede dosis er 600 mg omalizumab hver anden uge.
Tabel 1
Omregning af dosis til antal hætteglas, antal injektioner og total injektionsvolumen
for hver administration
Dosis (mg)
Antal hætteglas
Antal injektioner
Total injektionsvolumen (ml)
75 mg
150 mg
0,6 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 75 mg).
1,2 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 150 mg).
eller anvend 0,6 ml fra et 150 mg-hætteglas.
Tabel 2
ADMINISTRATION HVER 4. UGE. Xolair-doser (milligram per dosis)
administreret ved subkutan injektion hver 4. uge
Legemsvægt (kg)
Baseline
-IgE
(IE/ml)
≥20-
>25-
>30-
>40-
>50-
>60-
>70-
>80-
>90-
>125-
30-100
>100-
>200-
>300-
>400-
>500-
>600-
>700-
>800-
ADMINISTRATION HVER 2. UGE
SE TABEL 3
>900-
1.000
>1.000-
1.100
*Kropsvægt under 30 kg blev ikke undersøgt i de pivotale studier med KRSmNP.
Tabel 3
ADMINISTRATION HVER 2. UGE. Xolair-doser (milligram per dosis)
administreret ved subkutan injektion hver 2. uge
Legemsvægt (kg)
Baseline
-IgE
(IE/ml)
≥20-
>25-
>30-
>40-
>50-
>60-
>70-
>80-
>90-
>125-
30-100
ADMINISTRATION HVER 4. UGE
SE TABEL 2
>100-
>200-
>300-
>400-
>500-
>600-
>700-
>800-
>900-
1.000
>1.000-
1.100
>1.100-
1.200
Utilstrækkelige data til at anbefale en dosis
>1.200-
1.300
>1.300-
1.500
*Kropsvægt under 30 kg blev ikke undersøgt i de pivotale studier med KRSmNP.
Behandlingsvarighed, monitorering og dosisjusteringer
Allergisk astma
Xolair er beregnet til langtidsbehandling. Kliniske studier har vist, at det tager mindst 12-16 uger, før
Xolairs virkning kan ses. 16 uger efter påbegyndelse af Xolair-terapi bør patienterne vurderes af deres
læge for behandlingsvirkning, før yderligere injektioner administreres. Beslutningen om at fortsætte
med Xolair efter de 16 uger eller senere bør være baseret på, hvorvidt en markant forbedring i samlet
astmakontrol observeres (se pkt. 5.1; Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning).
Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (KRSmNP)
I kliniske studier med KRSmNP, blev ændringer i nasale polypper score (NPS) og nasal kongestion
score (NKS) observeret ved 4 uger. På baggrund af sværhedsgraden af patientens sygdom og
symptomkontrolgraden bør det periodevist revurderes, om det er nødvendigt at fortsætte behandling.
Allergisk astma og kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (KRSmNP)
Seponering af Xolair-behandling medfører sædvanligvis en tilbagevenden til forhøjede frie IgE-
niveauer og dermed forbundne symptomer. Total-IgE-niveauer er forhøjede under behandling og
forbliver forhøjede i op til ét år efter behandlingsophør. Derfor kan gentagelse af måling af IgE-
niveauer under Xolair-behandling ikke anvendes som en rettesnor for fastsættelse af dosis.
Dosisfastsættelse efter behandlingsafbrydelse på mindre end ét år bør baseres på de serum-IgE-
niveauer, der blev målt ved fastsættelse af initialdosis. Måling af total-serum-IgE-niveauer kan
gentages med henblik på fastsættelse af dosis, hvis behandling med Xolair har været seponeret i ét år
eller længere.
Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i legemsvægt (se Tabel 2 og 3).
Særlige populationer
Ældre (65 år eller derover)
Der er begrænsede data tilgængelige fra anvendelse af Xolair til patienter over 65 år, men der er intet,
der tyder på, at ældre patienter skal have en anden dosis end yngre voksne patienter.
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på Xolairs
farmakokinetik. Da omalizumab-clearance ved kliniske doser domineres af det retikuloendoteliale
system (RES), er det usandsynligt, at clearance ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion. Der er
ingen særlige anbefalinger vedrørende dosisjustering til disse patienter, men der skal udvises
forsigtighed, når Xolair indgives (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Xolairs sikkerhed og virkning ved allergisk astma hos patienter under 6 år er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Xolairs sikkerhed og virkning ved KRSmNP hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Administration
Kun til subkutan administration. Xolair må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Doser over 150 mg (tabel 1) skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
Der er begrænset erfaring med selvadministration af Xolair pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning. Derfor er behandling med denne lægemiddelform kun beregnet til administration af
sundhedspersonale.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6 samt afsnittet om
oplysninger til sundhedspersonalet i indlægssedlen.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og
batchnummer tydeligt registreres.
Generelt
Xolair er ikke indiceret til behandlingen af akutte astmaeksacerbationer, akut bronkospasme eller
status asthmaticus.
Xolair er ikke blevet undersøgt hos patienter med hyperimmunglobulin E-syndrom eller allergisk
bronkopulmonær aspergillose eller til forebyggelsen af anafylaktiske reaktioner, herunder reaktioner
fremkaldt ved fødevareallergi, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis. Xolair er ikke indiceret til
behandling af disse tilstande.
Xolair-terapi er ikke blevet undersøgt hos patienter med autoimmune sygdomme, immunkompleks-
medierede tilstande, eller allerede eksisterende nyre- eller leverforringelse (se pkt. 4.2). Forsigtighed
skal udvises ved administration af Xolair til disse patientpopulationer.
Pludseligt ophør af systemisk eller inhaleret kortikosteroid efter start af Xolair-behandling ved
allergisk astma eller KRSmNP kan ikke anbefales. Nedsættelse af kortikosteroiddosis bør ske under
direkte vejledning af en læge, og der kan være behov for gradvis nedtrapning.
Lidelser i immunsystemet
Type I allergiske reaktioner
Ved brug af omalizumab kan der muligvis opstå type I lokale eller systemiske allergiske reaktioner,
herunder anafylaksi og anafylaktisk shock. Sådanne reaktioner kan opstå selv efter lang tids
behandling. De fleste reaktioner opstod dog inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner
med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
Størstedelen af anafylaktiske reaktioner opstod inden for de første 3 doser af Xolair. Anafylaksi i
anamnesen, som ikke er relateret til omalizumab, kan være en risikofaktor for anafylaksi i forbindelse
med Xolair-behandling. Derfor bør lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner altid være
tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair. Hvis der opstår anafylaktiske
eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administration af Xolair afbrydes omgående og
relevant behandling skal iværksættes. Patienter bør underrettes om, at sådanne reaktioner er mulige, og
at de bør søge læge omgående, hvis allergiske reaktioner opstår.
Antistoffer mod omalizumab er blevet påvist hos få patienter i kliniske studier (se pkt. 4.8). Den
kliniske relevans af anti-Xolair-antistoffer er man ikke helt klar over.
Serumsyge
Serumsyge og serumsyge-lignende reaktioner, som er forskinkede type III allergiske reaktioner, er set
hos patienter behandlet med humaniserede monoklonale antistoffer, inklusive omalizumab. Den
foreslåede patofysiologiske mekanisme omfatter immunkompleksdannelse og -aflejring på grund af
udvikling af antistoffer mod omalizumab. Frembruddet er typisk optrådt 1-5 dage efter første eller
efterfølgende injektioner, og er også optrådt efter lang tids behandling. Symptomer, som tyder på
serumsyge, inkluderer arthritis/artralgi, udslæt (urtikarielt eller andre typer), feber og lymfadenopati.
Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse,
og patienter skal informeres om at rapportere alle mistænkte symptomer.
Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom
Patienter med svær astma kan i sjældne tilfælde få systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk
eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom). Begge lidelser behandles sædvanligvis
med systemiske kortikosteroider.
Patienter, der er i behandling med lægemidler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne
tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis. Disse hændelser er normalt knyttet til
reduktion af oral kortikosteroidbehandling.
Lægerne bør hos disse patienter være opmærksomme på udvikling af betydelig eosinofili, udslæt
forårsaget af vaskulitis, forværring af pulmonære symptomer, anormalitet i bihuler,
hjertekomplikationer og /eller neuropati.
Ophør med omalizumab skal overvejes i alle alvorlige tilfælde med ovenstående lidelser i
immunsystemet.
Parasit (helminth-) infektioner
IgE kan muligvis være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner. Hos
patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning en
meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og
responset til behandlingen af infektionen var uændret. Hyppigheden af helminth-infektioner i det
samlede kliniske program, der ikke var designet til at afsløre sådanne infektioner, var mindre end 1 ud
af 1.000 patienter. Forsigtighed kan imidlertid være berettiget hos patienter med høj risiko for
helminth-infektion, specielt i forbindelse med rejser til områder, hvor helminthiske infektioner er
endemiske. Hvis patienter ikke responderer på anbefalet antihelminth-behandling, bør seponering af
Xolair overvejes.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da IgE muligvis kan være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner, kan
Xolair indirekte nedsætte virkningen af lægemidler til behandling af helminthiasis eller andre
parasitinfektioner (se pkt. 4.4).
CYP-enzymer, effluxpumper og proteinbindende mekanismer er ikke indblandet i
clearance
omalizumab; der er derfor lille potentiale for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner. Der er ikke blevet
udført lægemiddelprodukt- eller vaccineinteraktionsstudier med Xolair. Der er ingen farmakologisk
grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma eller
KRSmNP vil interagere med omalizumab.
Allergisk astma
I kliniske studier var Xolair hyppigt anvendt sammen med inhalerede og orale kortikosteroider,
inhalerede korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister, leukotriene modifikatorer,
theophyllinere og orale antihistaminer. Der var ikke noget, der tydede på, at sikkerheden af Xolair blev
ændret af disse andre hyppigt anvendte lægemidler mod astma. Der er begrænsede data tilgængelige
om anvendelsen af Xolair i kombination med specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi). I et
klinisk studie, hvor Xolair blev administreret samtidig med immunterapi, blev der ikke fundet nogen
forskel i Xolairs sikkerhed og virkning i kombination med specifik immunterapi.
Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (KRSmNP)
I kliniske studier blev Xoliar anvendt sammen med intranasal mometason spray iht. protokollen.
Andre samtidige lægemidler, der anvendtes hyppigt, omfattede andre intranasale kortikosteroider,
bronkodilatorer, antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister, adrenerge
lægemidler/sympatomimetika og lokale nasale anæstetika. Der var intet, som tydede på, at Xolairs
sikkerhed blev ændret ved samtidig brug af disse andre hyppigt anvendte lægemidler.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
En moderat mængde data for gravide kvinder (300-1.000 graviditetsudfald), baseret på et
graviditetsregister og spontane rapporter efter markedsføring, tyder ikke på misdannelser eller
føtal/neonatal toksicitet. Et prospektivt graviditetsregisterstudie (EXPECT) hos 250 gravide kvinder
med astma, som blev eksponeret for Xolair, viste, at prævalensen af større medfødte anomalier var
sammenlignelige (8,1 %
vs
. 8,9 %) mellem patienter i EXPECT og patienter med tilsvarende sygdom
(moderat og svær astma). Det kan have indflydelse på fortolkningen af data, at studiet har
metodologiske begrænsninger, herunder ringe populationsstørrelse og et ikke-randomiseret
studiedesign.
Omalizumab passerer placentabarrieren. Dyrestudier indikerer dog hverken direkte eller indirekte
skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Omalizumab er blevet forbundet med aldersafhængige fald i blodplader hos ikke-menneskelige
primater med en større relativ følsomhed herfor i unge dyr (se pkt. 5.3).
Hvis klinisk indiceret, kan det overvejes at anvende Xolair under graviditet.
Amning
Immunoglobulin G (IgG) findes i human modermælk, og derfor forventes det også, at omalizumab vil
være til stede i human modermælk. De tilgængelige data fra non-humane primater viser, at
omalizumab udskilles i mælk (se pkt. 5.3).
EXPECT-studiet, der inkluderede 154 spædbørn, som havde været eksponeret for Xolair under
graviditeten samt gennem amning, indikerede ikke bivirkninger hos det ammede spædbarn. Det kan
have indflydelse på fortolkningen af data, at studiet har metodologiske begrænsninger, herunder ringe
populationsstørrelse og et ikke-randomiseret studiedesign.
Immunoglobulin G-proteiner, der gives oralt, gennemgår intestinal proteolyse og har lav
biotilgængelighed. Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes. Hvis klinisk
indiceret, kan det derfor overvejes at anvende Xolair i ammeperioden.
Fertilitet
Der foreligger ingen humane fertilitetsdata for omalizumab. Der blev ikke observeret forringelse af
fertiliteten hos hanner eller hunner efter gentagne omalizumabdoser ved dosisniveauer på op til
75 mg/kg i specifikt designede prækliniske fertilitetsstudier i ikke-humane primater, der inkluderede
parringsstudier. Desuden blev der ikke observeret genotoksiske virkninger i et separat præklinisk
genotoksicitetsstudie.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Xolair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Allergisk astma og kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (KRSmNP)
Opsummering af sikkerhedsprofilen
I kliniske afprøvninger med allergisk astma hos voksne og unge på 12 år og derover var de hyppigst
indberettede bivirkninger hovedpine og reaktioner i forbindelse med injektionsstedet, herunder smerte
på injektionsstedet, hævelse, erytem og pruritus. I kliniske afprøvninger med børn på 6 til <12 år var
de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine, pyreksi og smerter i øvre del af abdomen. De fleste
reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad. I kliniske afprøvninger med KRSmNP hos patienter
≥18 år var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine, svimmelhed, artralgi, øvre
abdominalsmerter og reaktioner på injektionsstedet.
Liste over bivirkninger i tabelform
Tabel 4 lister de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier hos den totale allergisk astma og
KRSmNP sikkerhedspopulation, der er behandlet med Xolair, efter MedDRA systemorganklasse og
hyppighed. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
De alvorligste bivirkninger er anført først
Frekvenskategorierne defineres som: meget almindelig
1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
<1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000). Bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføring, er
angivet med frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xolair 75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 75 mg omalizumab*.
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 125 mg/ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
*Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som er fremstillet ved rekombinant dna-
teknologi i en pattedyrscellelinje fra kinesiske hamstres æggestokke (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver: hvidt til råhvidt lyofilisat
Solvens: klar og farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Allergisk astma
Xolair er indiceret til voksne, unge og børn (6 til
<
12 år).
Xolair-behandling bør kun overvejes til behandling af patienter med overbevisende IgE
(immunglobulin E)-medieret astma (se pkt. 4.2).
Voksne og unge (12 år og derover)
Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær,
vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller
in vitro
-reaktivitet for et helårs luftbårent
allergen, og som har nedsat lungefunktion (FEV
<80 %) samt hyppige symptomer i dagtimerne eller
natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods
af daglig behandling med højdosis-inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret
beta
-agonist.
Børn (6 til <12 år)
Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen hos patienter med svær,
vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller
in vitro
-reaktivitet for et helårs luftbårent
allergen og hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger, og som har haft mange
alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods af daglig behandling med højdosis-
inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta
-agonist.
Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (KRSmNP)
Xolair er indiceret som tillægsbehandling til intranasale kortikosteroider (INK) til behandling af
voksne (18 år og derover) med svær KRSmNP for hvem behandling med intranasale kortikosteroider
ikke giver tilstrækkelig sygdomskontrol.
4.2
Dosering og administration
Behandlingen med Xolair bør indledes af læger med erfaring i diagnosen og behandlingen af svær
vedvarende astma eller kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (KRSmNP).
Dosering
Dosering ved allergisk astma og KRSmNP følger de samme doseringsprincipper. Den relevante dosis
og hyppighed af Xolair til disse sygdomme fastsættes ved hjælp af
baseline
-IgE (IE/ml), der måles, før
behandlingen påbegyndes, og legemsvægt (kg). Før administration af den initiale dosis bør patienterne
have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på
dosisfastsættelse. På basis af disse målinger kan 75 til 600 mg Xolair fordelt på 1 til 4 injektioner være
nødvendig ved hver administration.
Det var mindre sandsynligt, at patienter med allergisk astma og med IgE under 76 IE/ml ved
baseline
ville opleve en fordel (se pkt. 5.1). De ordinerende læger bør sikre, at voksne og unge patienter med
IgE under 76 IE/ml og børn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har en utvetydig
in vitro
-reaktivitet
(RAST) for et helårsallergen, før behandlingen startes.
Se Tabel 1 for en beregningsoversigt og Tabel 2 og 3 for oversigter over dosisfastsættelse.
Patienter, hvis
baseline
-IgE-niveauer eller legemsvægt i kilogram er uden for grænserne i
dosistabellen, bør ikke indgives Xolair.
Den højeste anbefalede dosis er 600 mg omalizumab hver anden uge.
Tabel 1
Omregning af dosis til antal hætteglas, antal injektioner og total injektionsvolumen
for hver administration
Dosis (mg)
Antal hætteglas
Antal injektioner
Total injektionsvolumen (ml)
75 mg
150 mg
0,6 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 75 mg).
1,2 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 150 mg).
eller anvend 0,6 ml fra et 150 mg-hætteglas.
Tabel 2
ADMINISTRATION HVER 4. UGE. Xolair-doser (milligram per dosis)
administreret ved subkutan injektion hver 4. uge
Legemsvægt (kg)
Baseline
-IgE
(IE/ml)
≥20-
>25-
>30-
>40-
>50-
>60-
>70-
>80-
>90-
>125-
30-100
>100-
>200-
>300-
>400-
>500-
>600-
>700-
>800-
ADMINISTRATION HVER 2. UGE
SE TABEL 3
>900-
1.000
>1.000-
1.100
*Kropsvægt under 30 kg blev ikke undersøgt i de pivotale studier med KRSmNP.
Tabel 3
ADMINISTRATION HVER 2. UGE. Xolair-doser (milligram per dosis)
administreret ved subkutan injektion hver 2. uge
Legemsvægt (kg)
Baseline
-IgE
(IE/ml)
≥20-
>25-
>30-
>40-
>50-
>60-
>70-
>80-
>90-
>125-
30-100
ADMINISTRATION HVER 4. UGE
SE TABEL 2
>100-
>200-
>300-
>400-
>500-
>600-
>700-
>800-
>900-
1.000
>1.000-
1.100
>1.100-
1.200
Utilstrækkelige data til at anbefale en dosis
>1.200-
1.300
>1.300-
1.500
*Kropsvægt under 30 kg blev ikke undersøgt i de pivotale studier med KRSmNP.
Behandlingsvarighed, monitorering og dosisjusteringer
Allergisk astma
Xolair er beregnet til langtidsbehandling. Kliniske studier har vist, at det tager mindst 12-16 uger, før
Xolairs virkning kan ses. 16 uger efter påbegyndelse af Xolair-terapi bør patienterne vurderes af deres
læge for behandlingsvirkning, før yderligere injektioner administreres. Beslutningen om at fortsætte
med Xolair efter de 16 uger eller senere bør være baseret på, hvorvidt en markant forbedring i samlet
astmakontrol observeres (se pkt. 5.1; Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning).
Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (KRSmNP)
I kliniske studier med KRSmNP, blev ændringer i nasale polypper score (NPS) og nasal kongestion
score (NKS) observeret ved 4 uger. På baggrund af sværhedsgraden af patientens sygdom og
symptomkontrolgraden bør det periodevist revurderes, om det er nødvendigt at fortsætte behandling.
Allergisk astma og kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (KRSmNP)
Seponering af Xolair-behandling medfører sædvanligvis en tilbagevenden til forhøjede frie IgE-
niveauer og dermed forbundne symptomer. Total-IgE-niveauer er forhøjede under behandling og
forbliver forhøjede i op til ét år efter behandlingsophør. Derfor kan gentagelse af måling af IgE-
niveauer under Xolair-behandling ikke anvendes som en rettesnor for fastsættelse af dosis.
Dosisfastsættelse efter behandlingsafbrydelse på mindre end ét år bør baseres på de serum-IgE-
niveauer, der blev målt ved fastsættelse af initialdosis. Måling af total-serum-IgE-niveauer kan
gentages med henblik på fastsættelse af dosis, hvis behandling med Xolair har været seponeret i ét år
eller længere.
Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i legemsvægt (se Tabel 2 og 3).
Særlige populationer
Ældre (65 år eller derover)
Der er begrænsede data tilgængelige fra anvendelse af Xolair til patienter over 65 år, men der er intet,
der tyder på, at ældre patienter skal have en anden dosis end yngre voksne patienter.
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på Xolairs
farmakokinetik. Da omalizumab-clearance ved kliniske doser domineres af det retikuloendoteliale
system (RES), er det usandsynligt, at clearance ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion. Der er
ingen særlige anbefalinger vedrørende dosisjustering til disse patienter, men der skal udvises
forsigtighed, når Xolair indgives (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Xolairs sikkerhed og virkning ved allergisk astma hos patienter under 6 år er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Xolairs sikkerhed og virkning ved KRSmNP hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Administration
Kun til subkutan administration. Xolair må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Doser over 150 mg (tabel 1) skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
Der er begrænset erfaring med selvadministration af Xolair pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning. Derfor er behandling med denne lægemiddelform kun beregnet til administration af
sundhedspersonale.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6 samt afsnittet om
oplysninger til sundhedspersonalet i indlægssedlen.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Sporbarhed
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og
batchnummer tydeligt registreres.
Generelt
Xolair er ikke indiceret til behandlingen af akutte astmaeksacerbationer, akut bronkospasme eller
status asthmaticus.
Xolair er ikke blevet undersøgt hos patienter med hyperimmunglobulin E-syndrom eller allergisk
bronkopulmonær aspergillose eller til forebyggelsen af anafylaktiske reaktioner, herunder reaktioner
fremkaldt ved fødevareallergi, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis. Xolair er ikke indiceret til
behandling af disse tilstande.
Xolair-terapi er ikke blevet undersøgt hos patienter med autoimmune sygdomme, immunkompleks-
medierede tilstande, eller allerede eksisterende nyre- eller leverforringelse (se pkt. 4.2). Forsigtighed
skal udvises ved administration af Xolair til disse patientpopulationer.
Pludseligt ophør af systemisk eller inhaleret kortikosteroid efter start af Xolair-behandling ved
allergisk astma eller KRSmNP kan ikke anbefales. Nedsættelse af kortikosteroiddosis bør ske under
direkte vejledning af en læge, og der kan være behov for gradvis nedtrapning.
Lidelser i immunsystemet
Type I allergiske reaktioner
Ved brug af omalizumab kan der muligvis opstå type I lokale eller systemiske allergiske reaktioner,
herunder anafylaksi og anafylaktisk shock. Sådanne reaktioner kan opstå selv efter lang tids
behandling. De fleste reaktioner opstod dog inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner
med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
Størstedelen af anafylaktiske reaktioner opstod inden for de første 3 doser af Xolair. Anafylaksi i
anamnesen, som ikke er relateret til omalizumab, kan være en risikofaktor for anafylaksi i forbindelse
med Xolair-behandling. Derfor bør lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner altid være
tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair. Hvis der opstår anafylaktiske
eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administration af Xolair afbrydes omgående og
relevant behandling skal iværksættes. Patienter bør underrettes om, at sådanne reaktioner er mulige, og
at de bør søge læge omgående, hvis allergiske reaktioner opstår.
Antistoffer mod omalizumab er blevet påvist hos få patienter i kliniske studier (se pkt. 4.8). Den
kliniske relevans af anti-Xolair-antistoffer er man ikke helt klar over.
Serumsyge
Serumsyge og serumsyge-lignende reaktioner, som er forskinkede type III allergiske reaktioner, er set
hos patienter behandlet med humaniserede monoklonale antistoffer, inklusive omalizumab. Den
foreslåede patofysiologiske mekanisme omfatter immunkompleksdannelse og -aflejring på grund af
udvikling af antistoffer mod omalizumab. Frembruddet er typisk optrådt 1-5 dage efter første eller
efterfølgende injektioner, og er også optrådt efter lang tids behandling. Symptomer, som tyder på
serumsyge, inkluderer arthritis/artralgi, udslæt (urtikarielt eller andre typer), feber og lymfadenopati.
Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse,
og patienter skal informeres om at rapportere alle mistænkte symptomer.
Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom
Patienter med svær astma kan i sjældne tilfælde få systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk
eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom). Begge lidelser behandles sædvanligvis
med systemiske kortikosteroider.
Patienter, der er i behandling med lægemidler mod astma, inklusive omalizumab, kan i sjældne
tilfælde udvise eller udvikle systemisk eosinofili eller vaskulitis. Disse hændelser er normalt knyttet til
reduktion af oral kortikosteroidbehandling.
Lægerne bør hos disse patienter være opmærksomme på udvikling af betydelig eosinofili, udslæt
forårsaget af vaskulitis, forværring af pulmonære symptomer, anormalitet i bihuler,
hjertekomplikationer og /eller neuropati.
Ophør med omalizumab skal overvejes i alle alvorlige tilfælde med ovenstående lidelser i
immunsystemet.
Parasit (helminth-) infektioner
IgE kan muligvis være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner. Hos
patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning en
meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og
responset til behandlingen af infektionen var uændret. Hyppigheden af helminth-infektioner i det
samlede kliniske program, der ikke var designet til at afsløre sådanne infektioner, var mindre end 1 ud
af 1.000 patienter. Forsigtighed kan imidlertid være berettiget hos patienter med høj risiko for
helminth-infektion, specielt i forbindelse med rejser til områder, hvor helminthiske infektioner er
endemiske. Hvis patienter ikke responderer på anbefalet antihelminth-behandling, bør seponering af
Xolair overvejes.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Da IgE muligvis kan være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner, kan
Xolair indirekte nedsætte virkningen af lægemidler til behandling af helminthiasis eller andre
parasitinfektioner (se pkt. 4.4).
CYP-enzymer, effluxpumper og proteinbindende mekanismer er ikke indblandet i
clearance
omalizumab; der er derfor lille potentiale for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner. Der er ikke blevet
udført lægemiddelprodukt- eller vaccineinteraktionsstudier med Xolair. Der er ingen farmakologisk
grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma eller
KRSmNP vil interagere med omalizumab.
Allergisk astma
I kliniske studier var Xolair hyppigt anvendt sammen med inhalerede og orale kortikosteroider,
inhalerede korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister, leukotriene modifikatorer,
theophyllinere og orale antihistaminer. Der var ikke noget, der tydede på, at sikkerheden af Xolair blev
ændret af disse andre hyppigt anvendte lægemidler mod astma. Der er begrænsede data tilgængelige
om anvendelsen af Xolair i kombination med specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi). I et
klinisk studie, hvor Xolair blev administreret samtidig med immunterapi, blev der ikke fundet nogen
forskel i Xolairs sikkerhed og virkning i kombination med specifik immunterapi.
Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (KRSmNP)
I kliniske studier blev Xoliar anvendt sammen med intranasal mometason spray iht. protokollen.
Andre samtidige lægemidler, der anvendtes hyppigt, omfattede andre intranasale kortikosteroider,
bronkodilatorer, antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister, adrenerge
lægemidler/sympatomimetika og lokale nasale anæstetika. Der var intet, som tydede på, at Xolairs
sikkerhed blev ændret ved samtidig brug af disse andre hyppigt anvendte lægemidler.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
En moderat mængde data for gravide kvinder (300-1.000 graviditetsudfald), baseret på et
graviditetsregister og spontane rapporter efter markedsføring, tyder ikke på misdannelser eller
føtal/neonatal toksicitet. Et prospektivt graviditetsregisterstudie (EXPECT) hos 250 gravide kvinder
med astma, som blev eksponeret for Xolair, viste, at prævalensen af større medfødte anomalier var
sammenlignelige (8,1 %
vs
. 8,9 %) mellem patienter i EXPECT og patienter med tilsvarende sygdom
(moderat og svær astma). Det kan have indflydelse på fortolkningen af data, at studiet har
metodologiske begrænsninger, herunder ringe populationsstørrelse og et ikke-randomiseret
studiedesign.
Omalizumab passerer placentabarrieren. Dyrestudier indikerer dog hverken direkte eller indirekte
skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).
Omalizumab er blevet forbundet med aldersafhængige fald i blodplader hos ikke-menneskelige
primater med en større relativ følsomhed herfor i unge dyr (se pkt. 5.3).
Hvis klinisk indiceret, kan det overvejes at anvende Xolair under graviditet.
Amning
Immunoglobulin G (IgG) findes i human modermælk, og derfor forventes det også, at omalizumab vil
være til stede i human modermælk. De tilgængelige data fra non-humane primater viser, at
omalizumab udskilles i mælk (se pkt. 5.3).
EXPECT-studiet, der inkluderede 154 spædbørn, som havde været eksponeret for Xolair under
graviditeten samt gennem amning, indikerede ikke bivirkninger hos det ammede spædbarn. Det kan
have indflydelse på fortolkningen af data, at studiet har metodologiske begrænsninger, herunder ringe
populationsstørrelse og et ikke-randomiseret studiedesign.
Immunoglobulin G-proteiner, der gives oralt, gennemgår intestinal proteolyse og har lav
biotilgængelighed. Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes. Hvis klinisk
indiceret, kan det derfor overvejes at anvende Xolair i ammeperioden.
Fertilitet
Der foreligger ingen humane fertilitetsdata for omalizumab. Der blev ikke observeret forringelse af
fertiliteten hos hanner eller hunner efter gentagne omalizumabdoser ved dosisniveauer på op til
75 mg/kg i specifikt designede prækliniske fertilitetsstudier i ikke-humane primater, der inkluderede
parringsstudier. Desuden blev der ikke observeret genotoksiske virkninger i et separat præklinisk
genotoksicitetsstudie.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Xolair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Allergisk astma og kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (KRSmNP)
Opsummering af sikkerhedsprofilen
I kliniske afprøvninger med allergisk astma hos voksne og unge på 12 år og derover var de hyppigst
indberettede bivirkninger hovedpine og reaktioner i forbindelse med injektionsstedet, herunder smerte
på injektionsstedet, hævelse, erytem og pruritus. I kliniske afprøvninger med børn på 6 til <12 år var
de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine, pyreksi og smerter i øvre del af abdomen. De fleste
reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad. I kliniske afprøvninger med KRSmNP hos patienter
≥18 år var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine, svimmelhed, artralgi, øvre
abdominalsmerter og reaktioner på injektionsstedet.
Liste over bivirkninger i tabelform
Tabel 4 lister de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier hos den totale allergisk astma og
KRSmNP sikkerhedspopulation, der er behandlet med Xolair, efter MedDRA systemorganklasse og
hyppighed. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
De alvorligste bivirkninger er anført først
Frekvenskategorierne defineres som: meget almindelig
1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
<1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000). Bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføring, er
angivet med frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to
www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781
6000
© European Medicines Agency,
2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/375834/2020
EMEA/H/C/000606
Xolair (omalizumab)
En oversigt over Xolair, og hvorfor det er godkendt i EU
Hvad er Xolair, og hvad anvendes det til?
Xolair anvendes til at forbedre kontrollen af svær vedvarende astma, der skyldes allergi. Det anvendes
som tillægsbehandling for astma hos patienter i alderen 6 år eller derover, når det er antistoffet
immunglobulin E (IgE), der forårsager astmaen. Xolair må kun anvendes hos patienter, der:
har haft en positiv hudtest for allergi forårsaget af et luftbåret allergen (en stimulus, der forårsager
allergi), f.eks. husstøvmider, pollen eller skimmel
har hyppige symptomer om dagen eller vågner om natten
har haft mange svære astmaanfald (der kræver nødbehandling med andre lægemidler) på trods af
behandling med høje doser inhalerede kortikosteroider plus en langtidsvirkende inhaleret beta
agonist.
Hos patienter i alderen 12 år eller derover må Xolair kun anvendes, hvis lungefunktionen er under
80 % af normalen.
Xolair anvendes også til behandling af:
kronisk (langvarig) spontan nældefeber (kløende udslæt). Det anvendes som tillægsbehandling hos
patienter i alderen 12 år eller derover, hvor behandling med et antihistamin ikke virker godt nok
svær kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (betændelse i næseslimhinde og bihuler med
hævelser i næsen) hos voksne. Det anvendes sammen med et kortikosteroid givet i næsen, når
kortikosteroid alene ikke virker godt nok.
Xolair indeholder det aktive stof omalizumab.
Hvordan anvendes Xolair?
Xolair fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af den
sygdom, der ønskes behandlet.
Det fås i to former: som et hætteglas med pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske,
opløsning, og som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning. Pulver og solvens-formen skal
Xolair (omalizumab)
EMA/375834/2020
Side 2/4
indgives af en læge. Den fyldte sprøjte kan anvendes af patienten selv eller af en omsorgsperson efter
oplæring, forudsat at patienten ikke har høj risiko for at få en svær allergisk reaktion over for
lægemidlet.
Dosen og doseringshyppigheden for Xolair afhænger af den sygdom, der behandles. Ved allergisk
astma og kronisk bihulebetændelse med næsepolypper beregnes dosen på basis af patientens vægt og
IgE-niveau i blodet.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xolair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte
lægen eller apotekspersonalet.
Hvordan virker Xolair?
Det aktive stof i Xolair, omalizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at
binde til IgE, som dannes i store mængder hos patienter med allergier, og som udløser en allergisk
reaktion over for et allergen. Ved at binde til IgE "opsuger" omalizumab det frie IgE i blodet. Det
betyder, at når kroppen møder et allergen, er der mindre IgE til stede, der kan udløse en allergisk
reaktion. Derved reduceres allergisymptomer, som f.eks. astmaanfald. IgE er også involveret i den
inflammatoriske proces, og når mængden af IgE mindskes, reduceres næsepolypperne, og
symptomerne bedres.
Selv om betydningen af IgE ved kronisk spontan nældefeber er mindre klar, kan man reducere
inflammationen og forbedre symptomerne ved at reducere tilgængeligheden af IgE ved brug af
omalizumab.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xolair?
Allergisk astma
Xolair er undersøgt hos over 2.000 patienter i alderen 12 år eller derover med allergisk astma i fem
hovedstudier, herunder ét med 482 patienter med svær allergisk astma, der ikke opnåede kontrol med
konventionelle behandlinger. I studierne blev Xolair sammenlignet med placebo (en uvirksom
behandling) som tillægsbehandling til patienternes eksisterende behandling. Xolair reducerede antallet
af astmaanfald med ca. halvdelen. Over de første 28 eller 52 ugers behandling i de første tre studier
sås ca. 0,5 astmaanfald om året i Xolair-gruppen og ca. 1 astmaanfald om året i placebogruppen.
Desuden var der færre patienter i Xolair-gruppen, der oplevede astmaanfald, end i placebogruppen. De
patienter, der fik Xolair, rapporterede også om en større forbedring af livskvaliteten (vurderet ud fra de
gængse spørgeskemaer) og anvendte mindre fluticason (et kortikosteroid). Effekten af Xolair var
større hos patienter med svær astma.
I studiet med patienter med svær allergisk astma var der ingen forskel i antallet af astmaanfald
mellem Xolair-gruppen og placebogruppen, men Xolair førte til omtrent samme reduktion i antallet af
astmaanfald som i tidligere studier.
I et studie med 627 børn med allergisk astma i alderen 6-12 år var antallet af astmaanfald lavere
blandt dem, der fik Xolair. Blandt de 235 børn, der blev behandlet med høje doser inhalerede
kortikosteroider plus en langtidsvirkende inhaleret beta
-agonist inden studiets start, sås i gennemsnit
0,4 astmaanfald over de første 24 ugers behandling hos dem, der fik Xolair, sammenholdt med
0,6 astmaanfald hos dem, der fik placebo.
Xolair (omalizumab)
EMA/375834/2020
Side 3/4
Kronisk spontan nældefeber
Xolair er blevet undersøgt i tre hovedstudier med i alt 978 patienter med kronisk spontan nældefeber,
der ikke reagerede på antihistaminbaseret behandling. I alle studierne blev Xolair sammenlignet med
placebo som tillægsbehandling til patienternes eksisterende behandling. Virkningen blev hovedsagelig
bedømt på ændringen i kløens sværhedsgrad efter 12 ugers behandling målt på en skala fra 0 (ingen
kløe) til 21 (maksimal kløe). Efter 12 ugers behandling reducerede Xolair 300 mg kløen med 4,5-
5,8 point mere end placebo. Effekten blev opretholdt efter seks måneders behandling.
Kronisk bihulebetændelse med næsepolypper
To hovedstudier med i alt 265 patienter viste gavnlig virkning af Xolair ved kronisk
bihulebetændelse med næsepolypper, der ikke var kontrolleret godt nok med
kortikosteroider indgivet i næsen. Alle patienter fortsatte med at få behandling med
mometason (et kortikosteroid) indgivet i næsen, kombineret med enten Xolair eller placebo.
Scoren for næsepolypper (der går fra 0-8) blev forbedret med 0,99 point efter 24 uger hos
de patienter, der fik Xolair, sammenholdt med 0,13 point hos de patienter, der fik placebo.
Scoren for tilstoppet næse (der går fra 0-3) blev forbedret med 0,80 point hos de patienter,
der fik Xolair, sammenholdt med 0,28 point hos de patienter, der fik placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Xolair?
De hyppigste bivirkninger ved Xolair (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine
og reaktioner på injektionsstedet, f.eks. ømhed, hævelse, rødme og kløe.
De hyppigste bivirkninger hos børn i alderen 6-12 år med allergisk astma omfatter feber (meget
almindelig bivirkning) og smerter i øvre del af maven.
Hos patienter med kronisk spontan nældefeber omfatter de hyppigste bivirkninger også ledsmerter,
bihulebetændelse og infektion i de øvre luftveje (infektion i næse og svælg), mens de hyppigste
bivirkninger hos patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper også omfatter smerter i
øvre del af maven, svimmelhed og ledsmerter.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xolair fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Xolair godkendt i EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xolair opvejer risiciene, og at det
kan godkendes til anvendelse i EU.
Agenturet vurderede, at resultaterne fra studier inden for allergisk astma, kronisk spontan nældefeber
og kronisk bihulebetændelse med næsepolypper generelt har vist, at Xolair er effektivt til at reducere
symptomerne ved disse tilstande, men bemærkede dog, at der kun foreligger begrænsede data om
anvendelse i mere end 6 måneder ved kronisk spontan nældefeber. Bivirkningerne ved Xolair anses for
at være håndterbare.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Xolair?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og
sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xolair.
Xolair (omalizumab)
EMA/375834/2020
Side 4/4
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xolair løbende overvåget. De indberettede
bivirkninger ved Xolair vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at
beskytte patienterne.
Andre oplysninger om Xolair
Xolair fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2005.
Yderligere information om Xolair findes på agenturets websted under:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xolair.
Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2020.