Xolair

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

omalizumab

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03DX05

INN (International Name):

omalizumab

Therapeutic group:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Therapeutic area:

Asthma; Urticaria

Therapeutic indications:

Allergiske asthmaXolair er indiceret hos voksne, unge og børn (6 til.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

160
B. INDLÆGSSEDEL
161
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XOLAIR 75 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(fyldt injektionssprøjte med 26-gauge fastgjort kanyle, blåt
beskyttelsesnet)
omalizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Xolair
3.
Sådan skal du bruge Xolair
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xolair indeholder det aktive stof omalizumab. Omalizumab er et
syntetisk protein, der ligner de
naturlige proteiner, der produceres i kroppen. Det tilhører en gruppe
lægemidler, som kaldes
monoklonale antistoffer.
Xolair anvendes til behandling af:
-
allergisk astma
-
kronisk rhinosinuitis (betændelse i næsen og bihulerne) med
næsepolypper.
Allergisk astma
Dette lægemiddel anvendes til at forebygge forværring af astma ved
at kontrollere symptomer på svær
allergisk astma hos voksne, unge og børn (6 år og derover), som
allerede er i behandling med
astmamedicin, men hvor astmasymptomerne ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med lægemidler, såsom
højdosis-inhalationssteroid og inhaleret beta-agonist.
Kronisk rhinosinuitis med næsepolypper
Dette lægemiddel anvendes til at behandle kronisk rhinosinuitis med
næsepolypper hos voksne (18 år
og derover), som allerede får int

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mg omalizumab* i 0,5 ml
opløsning.
Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 75 mg omalizumab* i 0,5 ml opløsning.
*Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som er fremstillet
ved rekombinant dna-
teknologi i en pattedyrscellelinje fra kinesiske hamstres æggestokke
(CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Klar til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Allergisk astma
Xolair er indiceret til voksne, unge og børn (6 til <12 år).
Xolair-behandling bør kun overvejes til behandling af patienter med
overbevisende IgE
(immunglobulin E)-medieret astma (se pkt. 4.2).
_Voksne og unge (12 år og derover) _
Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen
hos patienter med svær,
vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller
_in vitro_
-reaktivitet for et helårs luftbårent
allergen, og som har nedsat lungefunktion (FEV
1
<80 %) samt hyppige symptomer i dagtimerne eller
natlige opvågninger, og som har haft mange alvorlige, dokumenterede
astmaeksacerbationer på trods
af daglig behandling med højdosis-inhalationskortikosteroider samt en
langtidsvirkende inhaleret
beta
2
-agonist.
_Børn (6 til <12 år) _
Xolair er indiceret som tillægsterapi for at forbedre astmakontrollen
hos patienter med svær,
vedvarende, allergisk astma, som har en positiv hudtest eller
_in vitro_
-reaktivitet for et helårs luftbårent
allergen og hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger,
og som har haft mange
alvorlige, dokumenterede astmaeksacerbationer på trods