Vocabria

Country: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Fáanlegur frá:

ViiV Healthcare B.V.

ATC númer:

J05AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

cabotegravir

Meðferðarhópur:

Antivirais para uso sistêmico

Lækningarsvæði:

Infecções por HIV

Ábendingar:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2020-12-17

Upplýsingar fylgiseðill

65
B. FOLHETO INFORMATIVO
66
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VOCABRIA 400 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
cabotegravir
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber
como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vocabria e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vocabria
3.
Como são administradas as injeções de Vocabria
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vocabria
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VOCABRIA E PARA QUE É UTILIZADO
Vocabria injetável contém a substância ativa cabotegravir. O
cabotegravir pertence a um grupo de
medicamentos antirretrovíricos chamados
_inibidores da integrase_
_(INIs)_
.
Vocabria injetável é utilizado para o tratamento da infeção por
VIH (vírus da imunodeficiência humana) em
adultos com 18 anos de idade e mais, que estejam também a receber
outro medicamento antirretrovírico
chamado rilpivirina e que tenham a infeção por VIH-1 sob controlo.
_ _
Vocabria injetável não cura a infeção por VIH; mantém a
quantidade de vírus no seu corpo num nível baixo.
Isto ajuda a manter o número de células CD4 no seu sangue. As
células CD4 são um tipo de glóbulos
brancos importante para ajudar o seu organismo no combate à
infeção.
VOCABRIA INJETÁVEL É SEMPRE ADMINISTRADO
em associação com outra

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
400 mg
Vocabria 400 mg suspensão injetável de libertação prolongada
600 mg
Vocabria 600 mg suspensão injetável de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
400 mg
Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de cabotegravir em 2 ml.
600 mg
Cada frasco para injetáveis contém 600 mg de cabotegravir em 3 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de libertação prolongada.
Suspensão branca a rosa claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vocabria injetável é indicado, em associação com rilpivirina
injetável, para o tratamento da infeção por
Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-1) em adultos
virologicamente suprimidos (ARN VIH-1
<50 cópias/ml) em regime antirretroviral estável, sem evidência
presente ou passada de resistência viral a, e
sem falência virológica prévia com, agentes das classes NNRTI e INI
(ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Vocabria deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da
infeção por VIH.
Cada injeção deve ser administrada por um profissional de saúde.
Vocabria injetável é indicado para o tratamento do VIH-1 em
associação com rilpivirina injetável, portanto,
deve consultar-se a informação de prescrição para rilpivirina
injetável para a posologia recomendada.
ANTES DE INICIAR VOCABRIA INJETÁVEL, OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE DEVEM
TER SELECIONADO CUIDADOSAMENTE OS
DOENTES QUE CONCORDEM COM O PROGRAMA DE INJEÇÃO NECESSÁRIO E
ACONSELHADO OS DOENTES SOBRE A
IMPORTÂNCIA DO CUMPRIMENTO DAS VISITAS AGENDADAS PARA ADMINISTRAÇÃO
DA INJ