Země: Evropská unie
Jazyk: portugalština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
cabotegravir
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Revision: 8
Autorizado
2020-12-17
65 B. FOLHETO INFORMATIVO 66 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VOCABRIA 400 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA cabotegravir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Vocabria e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vocabria 3. Como são administradas as injeções de Vocabria 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vocabria 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VOCABRIA E PARA QUE É UTILIZADO Vocabria injetável contém a substância ativa cabotegravir. O cabotegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados _inibidores da integrase_ _(INIs)_ . Vocabria injetável é utilizado para o tratamento da infeção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos com 18 anos de idade e mais, que estejam também a receber outro medicamento antirretrovírico chamado rilpivirina e que tenham a infeção por VIH-1 sob controlo. _ _ Vocabria injetável não cura a infeção por VIH; mantém a quantidade de vírus no seu corpo num nível baixo. Isto ajuda a manter o número de células CD4 no seu sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos importante para ajudar o seu organismo no combate à infeção. VOCABRIA INJETÁVEL É SEMPRE ADMINISTRADO em associação com outra Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO 400 mg Vocabria 400 mg suspensão injetável de libertação prolongada 600 mg Vocabria 600 mg suspensão injetável de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 400 mg Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de cabotegravir em 2 ml. 600 mg Cada frasco para injetáveis contém 600 mg de cabotegravir em 3 ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável de libertação prolongada. Suspensão branca a rosa claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vocabria injetável é indicado, em associação com rilpivirina injetável, para o tratamento da infeção por Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-1) em adultos virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) em regime antirretroviral estável, sem evidência presente ou passada de resistência viral a, e sem falência virológica prévia com, agentes das classes NNRTI e INI (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Vocabria deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção por VIH. Cada injeção deve ser administrada por um profissional de saúde. Vocabria injetável é indicado para o tratamento do VIH-1 em associação com rilpivirina injetável, portanto, deve consultar-se a informação de prescrição para rilpivirina injetável para a posologia recomendada. ANTES DE INICIAR VOCABRIA INJETÁVEL, OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE DEVEM TER SELECIONADO CUIDADOSAMENTE OS DOENTES QUE CONCORDEM COM O PROGRAMA DE INJEÇÃO NECESSÁRIO E ACONSELHADO OS DOENTES SOBRE A IMPORTÂNCIA DO CUMPRIMENTO DAS VISITAS AGENDADAS PARA ADMINISTRAÇÃO DA INJ Přečtěte si celý dokument