Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lakosamiid
UCB Pharma SA
N03AX18
lacosamide
Antiepileptics,
Epilepsia
Vimpat on näidustatud monoteraapia ja täiendav ravi partsiaalsete krampide puhul koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma täiskasvanutele, noorukitel ja lastel alates vanusest 4 aastat.
Revision: 46
Volitatud
2008-08-29
128 B. PAKENDI INFOLEHT 129 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VIMPAT 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VIMPAT 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VIMPAT 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VIMPAT 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID lakosamiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vimpat ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vimpat’i kasutamist 3. Kuidas Vimpat’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vimpat’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VIMPAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON VIMPAT Vimpat sisaldab lakosamiidi. See kuulub antiepileptiliste ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravis. • Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu. MILLEKS VIMPAT’IT KASUTATAKSE • Vimpat’it kasutatakse: ▪ täiskasvanutel, noorukitel ning 2 aasta vanustel ja vanematel lastel ainsa ravimina ja koos teiste epilepsiaravimitega teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood. Sellist tüüpi epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks ajupoolkera. Krambid võivad siiski aga levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel; ▪ täiskasvanutel, noorukitel ning 4 aasta vanustel ja vanematel lastel koos teiste epilepsiaravimitega idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (seda tüüpi epilepsia arvatakse olevat geneetiliselt põhjustatud) raviks patsientidel, ke Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vimpat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vimpat 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vimpat 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vimpat 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Vimpat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi. Vimpat 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lakosamiidi. Vimpat 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lakosamiidi. Vimpat 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lakosamiidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Vimpat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosakad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid ligikaudse suurusega 10,4 mm x 4,9 mm ning märgistusega ‘SP’ ühel ja ‘50’ teisel küljel. Vimpat 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumekollased, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid ligikaudse suurusega 13,2 mm x 6,1 mm ning märgistusega ‘SP’ ühel ja ‘100’ teisel küljel. Vimpat 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lõheroosad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid ligikaudse suurusega 15,1 mm x 7,0 mm ning märgistusega ‘SP’ ühel ja ‘150’ teisel küljel. Vimpat 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinised, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid ligikaudse suurusega 16,6 mm x 7,8 mm ning märgistusega ‘SP’ ühel ja ‘200’ teisel küljel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vimpat on näidustatud monoteraapiaks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma. 3 Vimpat on näidustatud täiendavaks raviks: • epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta Lestu allt skjalið