Versican Plus Pi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

virus canin parainfluenza de type 2, souche CPiV-2 Bio 15 (vivant atténué)

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QI07AD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

canine parainfluenza virus

Meðferðarhópur:

Chiens

Lækningarsvæði:

Immunologicals pour les canidés, les vaccins à virus Vivants

Ábendingar:

Immunisation active des chiens à partir de l'âge de six semaines pour prévenir les signes cliniques (sécrétions nasales et oculaires) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2014-07-03

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. NOTICE
17
NOTICE
VERSICAN PLUS PI LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
REPUBLIQUE TCHEQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus Pi lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SOLVANT :
Eau pour préparations injectables (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Lyophilisat : vaccin lyophilisé d'aspect spongieux, de couleur
blanche.
Solvant : liquide clair, transparent.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge pour
prévenir les signes cliniques
(écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale
causée par le virus parainfluenza canin.
Début de l'immunité :
3 semaines après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l'immunité :
Au moins un an après la primo-vaccination.
18
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) peut fréquemment être
observé au site d'injection après
l’administration sous-cutanée à des chiens. Celui-ci peut être
douloureux, chaud ou associé à une
rougeur. Tout gonflement peut soit disparaitre spontanément, soit
fortement diminuer dans les 14 jours
après la vaccination.
Une anorexie et une diminution de l’activité sont rarement
observées.
Des réactions d’hypersensibilité (ex : signes gastro-inte

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus Pi lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SOLVANT :
Eau pour préparations injectables (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
(*) DICT
50
: dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
L'aspect visuel du produit est le suivant :
Lyophilisat : vaccin lyophilisé d'aspect spongieux, de couleur
blanche.
Solvant : liquide clair, transparent.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge pour
prévenir les signes cliniques
(écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale
causée par le virus parainfluenza canin.
Début de l'immunité :
3 semaines après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l'immunité :
Au moins un an après la primo-vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système
immunitaire pleinement compétent.
L’immunocompétence de l'animal peut être compromise par
différents facteurs, tels qu’un mauvais
état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des
interactions médicamenteuses et le stress.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
La souche vaccinale du virus vivant atténué CPIV peut être
excrétée par les animaux vaccinés dans les
jours qui suivent la vaccination. Cependant, en raison du faible
pouvoir pathogène