Triumeq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Fáanlegur frá:

ViiV Healthcare B.V.

ATC númer:

J05AR13

INN (Alþjóðlegt nafn):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Meðferðarhópur:

Antivirala medel för systemisk användning

Lækningarsvæði:

HIV-infektioner

Ábendingar:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Vörulýsing:

Revision: 32

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2014-08-31

Upplýsingar fylgiseðill

101
B. BIPACKSEDEL
102
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dolutegravir/abakavir/lamivudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Triumeq är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Triumeq
3.
Hur du tar Triumeq
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Triumeq ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRIUMEQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Triumeq är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser som
används för att behandla
hiv-infektion: abakavir, lamivudin och dolutegravir. Abakavir och
lamivudin tillhör en grupp
antiretrovirala läkemedel som kallas
_nukleosidanaloga omvänt transkriptashämmare (NRTI)_
och
dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas
_integrashämmare (INI)_
.
Triumeq används för att behandla
HIV-INFEKTION (HIV = HUMANT IMMUNBRISTVIRUS)
hos vuxna,
ungdomar och barn som väger minst 25 kg.
Innan läkaren ordinerar Triumeq kommer du att få genomgå tester som
visar om du har en viss typ av
gen som kallas HLA-B*5701. Bärare av HLA-B*5701-genen ska inte
behandlas med Triumeq.
Patienter med denna gen löper större risk att utveckla en allvarlig
överkänslighetsreaktion (allergisk
reaktion) om de använder Triumeq (se
”Överkänslighetsreaktioner” i avsnitt 4).
Triumeq botar inte hiv-infektionen, men det minskar mängden virus i
kroppen och håller den på en
låg nivå. De

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg dolutegravir (som
natrium), 600 mg abakavir (som sulfat)
och 300 mg lamivudin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Lila, bikonvexa, filmdragerade, ovala tabletter, cirka 22 x 11 mm,
präglade med ”572 Tri” på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
Triumeq är avsett för behandling av humant immunbristvirus (hiv) hos
vuxna, ungdomar och barn
som väger mer än 25 kg (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Innan behandling med abakavirinnehållande läkemedel påbörjas, ska
screening för HLA-B*5701-
allelen utföras för samtliga hiv-infekterade patienter, oavsett
etniskt ursprung (se avsnitt 4.4).
Abakavir ska inte användas till patienter som man vet bär på
HLA-B*5701-allelen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
_Vuxna, ungdomar och barn (som väger minst 25 kg) _
Rekommenderad dos av Triumeq till vuxna, ungdomar och barn är en
tablett en gång dagligen.
_ _
Triumeq filmdragerade tabletter ska inte ges till vuxna, ungdomar
eller barn som väger under 25 kg
eftersom det är en tablett med fast dos som inte kan minskas. Triumeq
dispergerbara tabletter ska ges
till barn som väger minst 14 kg till under 25 kg.
Det finns separata läkemedel med dolutegravir, abakavir och lamivudin
tillgängliga i den händelse att
utsättning eller dosjustering av någon av de aktiva substanserna är
indicerad. I dessa fall ska läkaren
tillgå produktinformationen för de enskilda läkemedlen.
När en dosjustering är indicerad på grund av
läkemedelsinteraktioner (t.ex. rifampicin, karbamazepin,
oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan
boostade proteashämmare),
efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir) (se avs