Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
auktoriserad
2014-08-31
101 B. BIPACKSEDEL 102 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER dolutegravir/abakavir/lamivudin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Triumeq är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Triumeq 3. Hur du tar Triumeq 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Triumeq ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRIUMEQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Triumeq är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion: abakavir, lamivudin och dolutegravir. Abakavir och lamivudin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas _nukleosidanaloga omvänt transkriptashämmare (NRTI)_ och dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas _integrashämmare (INI)_ . Triumeq används för att behandla HIV-INFEKTION (HIV = HUMANT IMMUNBRISTVIRUS) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg. Innan läkaren ordinerar Triumeq kommer du att få genomgå tester som visar om du har en viss typ av gen som kallas HLA-B*5701. Bärare av HLA-B*5701-genen ska inte behandlas med Triumeq. Patienter med denna gen löper större risk att utveckla en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) om de använder Triumeq (se ”Överkänslighetsreaktioner” i avsnitt 4). Triumeq botar inte hiv-infektionen, men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå. De Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg dolutegravir (som natrium), 600 mg abakavir (som sulfat) och 300 mg lamivudin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Lila, bikonvexa, filmdragerade, ovala tabletter, cirka 22 x 11 mm, präglade med ”572 Tri” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _ _ Triumeq är avsett för behandling av humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn som väger mer än 25 kg (se avsnitt 4.4 och 5.1). Innan behandling med abakavirinnehållande läkemedel påbörjas, ska screening för HLA-B*5701- allelen utföras för samtliga hiv-infekterade patienter, oavsett etniskt ursprung (se avsnitt 4.4). Abakavir ska inte användas till patienter som man vet bär på HLA-B*5701-allelen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering _Vuxna, ungdomar och barn (som väger minst 25 kg) _ Rekommenderad dos av Triumeq till vuxna, ungdomar och barn är en tablett en gång dagligen. _ _ Triumeq filmdragerade tabletter ska inte ges till vuxna, ungdomar eller barn som väger under 25 kg eftersom det är en tablett med fast dos som inte kan minskas. Triumeq dispergerbara tabletter ska ges till barn som väger minst 14 kg till under 25 kg. Det finns separata läkemedel med dolutegravir, abakavir och lamivudin tillgängliga i den händelse att utsättning eller dosjustering av någon av de aktiva substanserna är indicerad. I dessa fall ska läkaren tillgå produktinformationen för de enskilda läkemedlen. När en dosjustering är indicerad på grund av läkemedelsinteraktioner (t.ex. rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir) (se avs Pročitajte cijeli dokument