Toviaz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fesoterodin fumarát

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

G04BD11

INN (Alþjóðlegt nafn):

fesoterodine

Meðferðarhópur:

Urologika

Lækningarsvæði:

Močový měchýř, nadměrně aktivní

Ábendingar:

Léčba příznaků (zvýšená frekvence a / nebo naléhavosti a / nebo urgentní inkontinence), které mohou nastat u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2007-04-20

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOVIAZ 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
TOVIAZ 8 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
fesoterodin-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ
užívat
3.
Jak se přípravek TOVIAZ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TOVIAZ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOVIAZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je
takzvaným antimuskarinovým
léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového
měchýře a užívá se u dospělých k
léčbě průvodních příznaků.
Přípravek TOVIAZ léčí příznaky nadměrné aktivity močového
měchýře, jako jsou

neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní
inkontinence)

náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení)

nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence
močení).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOVIAZ
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOVIAZ

jestliže jste alerg

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TOVIAZ 4 mg tablety
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg
fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg
fesoterodinu.
TOVIAZ 8 mg tablety
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg
fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg
fesoterodinu.
Pomocné látky se známým účinkem
_TOVIAZ 4 mg tablety_
Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg
sójového lecithinu a 91,125 mg
laktózy.
_TOVIAZ 8 mg tablety_
Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg
sójového lecithinu a 58,125 mg
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
TOVIAZ 4 mg tablety
4mg tablety jsou světle modré, oválné, oboustranně vypouklé
potahované, na jedné straně mají
vyražena písmena „FS“.
TOVIAZ 8 mg tablety
8mg tablety jsou modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované,
na jedné straně mají vyražena
písmena „FT“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy
(zvýšená frekvence močení a/nebo
urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou
vyskytnout u pacientů se syndromem
hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Podle
individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit
na 8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg.
3
Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto
důvodu se doporučuje přehodnotit po 8
týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.
U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících
současně léky, které jsou silnými inhibitory
CYP3A4, má bý