Toviaz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
fesoterodin fumarát
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
G04BD11
INN (Mezinárodní Name):
fesoterodine
Terapeutické skupiny:
Urologika
Terapeutické oblasti:
Močový měchýř, nadměrně aktivní
Terapeutické indikace:
Léčba příznaků (zvýšená frekvence a / nebo naléhavosti a / nebo urgentní inkontinence), které mohou nastat u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000723
Datum autorizace:
2007-04-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000723

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

28-11-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

14-09-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

28-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

28-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

28-11-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

28-11-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

fesoterodini fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat

Jak se přípravek TOVIAZ užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek TOVIAZ uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá

Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým

léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k

léčbě průvodních příznaků.

Přípravek TOVIAZ léčí příznaky nadměrné aktivity močového měchýře, jako jsou

neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní inkontinence)

náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení)

nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence močení).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat

Neužívejte přípravek TOVIAZ

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další

složku přípravku TOVIAZ (uvedenou v bodě 6) (viz bod 2„Přípravek TOVIAZ obsahuje

laktosu a sóju“)

jestliže nejste schopen/schopna zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)

jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence)

jestliže trpíte očním onemocněním zvaným „glaukom s úzkým úhlem“ (vysoký nitrooční tlak),

které není upraveno léky

jestliže máte nadměrnou slabost svalů (onemocnění zvané myastenia gravis)

jestliže máte vředy a zánět tlustého střeva (onemocnění zvané těžká ulcerózní kolitida)

jestliže máte abnormální zvětšení nebo rozšíření tlustého střeva (onemocnění zvané toxický

megakolon)

jestliže trpíte závažným onemocněním jater

jestliže trpíte onemocněním ledvin, nebo mírným až středně závažným onemocněním jater a

užíváte léky obsahující následující léčivé přípravky: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané

k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir nebo nelfinavir

(protivirové přípravky k léčbě HIV), klarithromycin nebo telithromycin (užívané k léčbě

bakteriálních infekcí) a nefazodon (užívaný k léčbě deprese)

Upozornění a opatření

Fesoterodin pro Vás nemusí být vždy vhodný. Pokud máte některé z následujících potíží, před užitím

přípravku TOVIAZ se poraďte se svým lékařem:

máte problémy zcela vyprázdnit močový měchýř (např. z důvodu zvětšení prostaty)

trpěl/a jste někdy zpomalením činnosti střev či těžkou zácpou

jste léčen/a kvůli očnímu onemocněním zvanému „glaukom s úzkým úhlem“

pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jater, je třeba, aby Vám lékař upravil dávku

máte chorobu, která se nazývá autonomní neuropatie, charakterizovanou příznaky jako jsou

změny krevního tlaku nebo poruchy funkce střev či sexuální funkce

máte onemocnění zažívacího traktu, které ovlivňuje průchod a/nebo trávení jídla

míváte pálení žáhy nebo říhání

pokud trpíte infekcí močového ústrojí, lékař Vám může předepsat antibiotika.

Problémy se srdcem: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakýkoliv z následujících stavů:

abnormality EKG (záznam srdeční funkce), známé jako prodloužení QT intervalu nebo užíváte

nějaký lék, o kterém je známo, že toto způsobuje

zpomalený srdeční rytmus (bradykardie)

trpíte srdečním onemocněním jako je srdeční ischemie (snížení průtoku krve do srdečního

svalu), nepravidelný srdeční rytmus nebo srdeční selhání

trpíte hypokalémií, která je projevem abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno,

zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek TOVIAZ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné

době, nebo se chystáte užít. Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat s jinými léky.

Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky. Jejich současné užívání

s přípravkem TOVIAZ může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho v ústech, zácpa, potíže

s úplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout

častěji.

léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby)

některé léky pro posílení žaludeční/střevní motility nebo k úlevě od žaludečních křečí a

k prevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid

některé léky užívané k léčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.

Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky:

léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit rozklad

fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin

(používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný

mimo jiné k léčbě epilepsie)

léčivé přípravky obsahující kteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu

fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí),

ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir, nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV),

klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (používaný k

léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané k léčbě deprese nebo úzkosti), bupropion

(užívaný k odvykání kouření či k léčbě deprese), chinidin (užívaný k léčbě arytmií) a cinakalcet

(užívaný k léčbě zvýšené činnosti příštítných tělísek)

léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a

problémech zneužívání návykových látek).

Těhotenství a kojení

Přípravek TOVIAZ neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na

nenarozené dítě nejsou známy.

Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem

TOVIAZ nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek TOVIAZ může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost. Pokud se u vás jakýkoli

z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju

Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu. Bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte některé cukry, informujte

svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

TOVIAZ obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek

neužívejte.

3.

Jak se přípravek TOVIAZ užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku TOVIAZ je jedna 4mg tableta denně. Podle Vaší odezvy na

lék může lékař dávku zvýšit na jednu 8mg tabletu denně.

Tabletu polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu nežvýkejte. Přípravek TOVIAZ lze užívat s

jídlem i bez jídla.

Abyste nezapomněl/a užívat svůj lék pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.

Jestliže jste užil/a více přípravku TOVIAZ, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více tablet než Vám bylo doporučeno, nebo jestliže tablety náhodně užije někdo

jiný, vyhledejte ihned lékaře či nemocnici a požádejte o radu. Lékaři ukažte balení tablet.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TOVIAZ

Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, neužívejte však více než 1

tabletu denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek TOVIAZ

Užívání přípravku TOVIAZ nepřerušujte bez konzultace s lékařem – příznaky nadměrně aktivního

močového měchýře by se mohly vrátit či zhoršit, poté, co přestanete přípravek TOVIAZ užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Vzácně se vyskytly závažné alergické reakce včetně angioedému. Pokud zaznamenáte otok obličeje,

úst nebo hrdla, přestaňte přípravek TOVIAZ užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Může se u Vás projevit sucho v ústech. Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký.

Může vést k většímu riziku vzniku zubního kazu. Proto byste si měl/a čistit zuby pravidelně 2x denně

a v případě pochybností navštívit svého lékaře.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

suché oči

zácpa

problémy s trávením jídla (dyspepsie)

tlak či bolest při močení (dysurie)

závratě

bolesti hlavy

bolest žaludku

průjem

nevolnost (nauzea)

nespavost (insomnie)

sucho v krku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

infekce močových cest

ospalost (somnolence)

poruchy chuti (dysgeusie)

závrať (vertigo)

vyrážka

suchá kůže

svědění

nepříjemný pocit v žaludku

nadýmání (flatulence)

potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře (retence moči)

zpoždění průchodu moči

extrémní únava (vyčerpanost)

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

bušení srdce (palpitace)

potíže s játry

kašel

suchost nosu

bolest v krku

zpětný návrat žaludečních šťáv do jícnu

neostré vidění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

kopřivka

zmatenost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek TOVIAZ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek TOVIAZ obsahuje

Léčivou látkou je fesoterodin-fumarát.

TOVIAZ 4 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg

fesoterodinu.

TOVIAZ 8 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg

fesoterodinu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: xylitol, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, glycerol-

dibehenát, mastek.

Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, sójový lecitin,

indigokarmín – hliníkový lak (E132).

Jak přípravek TOVIAZ vypadá a co obsahuje toto balení

TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou potahované, světle modré, oválné a

oboustranně vypouklé, a na jedné straně mají vyražena písmena „FS“.

TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou potahované, modré, oválné a oboustranně

vypouklé, a na jedné straně mají vyražena písmena „FT“.

Přípravek TOVIAZ je k dispozici v blistrech po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabletách

s prodlouženým uvolňováním. Dále je přípravek TOVIAZ k dispozici v HDPE lahvičkách

obsahujících 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Německo

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

TOVIAZ 4 mg tablety

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg, což odpovídá

fesoterodinum 3,1 mg.

TOVIAZ 8 mg tablety

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg, což odpovídá

fesoterodinum 6,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

TOVIAZ 4 mg tablety

Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 91,125 mg

laktosy.

TOVIAZ 8 mg tablety

Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 58,125 mg

laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

TOVIAZ 4 mg tablety

4mg tablety jsou světle modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají

vyražena písmena „FS“.

TOVIAZ 8 mg tablety

8mg tablety jsou modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají vyražena

písmena „FT“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo

urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem

hyperaktivního močového měchýře.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit

na 8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg.

Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8

týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.

U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory

CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku TOVIAZ 4 mg 1x denně (viz bod 4.5).

Zvláštní skupiny pacientů

Renální a jaterní insuficience

Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro pacienty s renální nebo jaterní insuficiencí

při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4 inhibitorů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.2).

Slabé

nebo silné

CYP3A4 inhibitory

Žádné

Střední

Silné

Renální

insuficience

Mírná

4→8 mg

4 mg

Je třeba se vyhnout

Středně

závažná

4→8 mg

4 mg

Kontraindikováno

Závažná

4 mg

Je třeba se

vyhnout

Kontraindikováno

Jaterní insuficience

Mírná

4→8 mg

4 mg

Je třeba se vyhnout

Středně

závažná

4 mg

Je třeba se

vyhnout

Kontraindikováno

Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR =

<30 ml/min

Opatrné zvýšení dávky. Viz body 4.4, 4.5 a 5.2

Středně silné inhibitory CYP3A4. Viz bod 4.5

Silné inhibitory CYP3A4. Viz body 4.3, 4.4 a 4.5

Přípravek TOVIAZ je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TOVIAZ u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena. Nejsou

k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé. Přípravek TOVIAZ lze podávat s jídlem

nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto

přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Močová retence

Žaludeční retence

Glaukom s úzkým úhlem neupravený léčbou

Myastenia gravis

Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre C)

Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní

nebo renální insuficiencí

Těžká ulcerózní kolitida

Toxické megakolon.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek TOVIAZ se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech:

Klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např.

klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3)

Obstrukční gastrointestinální poruchy (například pylorostenóza)

Gastroezofageální reflux a/nebo současná léčba přípravky (například perorálně podávanými

bisfosfonáty), které mohou způsobit či zhoršovat ezofagitidu

Snížená gastrointestinální motilita

Autonomní neuropatie

Glaukom s úzkým úhlem upravený léčbou

Pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice aktivnímu metabolitu (viz bod 5.1) je nutné

předepisovat nebo zvyšovat fesoterodin s opatrností:

Jaterní insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2)

Renální insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2)

Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5)

Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 (viz body 4.5 a 5.2).

Zvyšování dávky

U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice. Je pravděpodobné, že se v

závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby. U pacientů, kde lze zvýšit dávku

na 8 mg 1x denně, by zvýšení dávky mělo předcházet zhodnocení individuální odezvy a snášenlivosti.

Před zahájením jakékoli léčby antimuskariniky je třeba vyloučit organické příčiny onemocnění.

Bezpečnost a účinnost použití nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity

močového detruzoru.

Před léčbou fesoterodinem je třeba zvážit i jiné možné příčiny častého močení (léčba srdečního selhání

či choroby ledvin). Je-li přítomna infekce močových cest, je třeba provést příslušná lékařská

opatření/zahájit léčbu antibiotiky.

Angioedém

Během léčby fesoterodinem byl hlášen angioedém, v některých případech se vyskytl po podání první

dávky. Při výskytu angioedému je nutné léčbu fesoterodinem přerušit a bezodkladně poskytnout

vhodnou léčbu.

Silné induktory CYP3A4

Současné užívání fesoterodinu se silnými induktory CYP3A4 (tj. rifampicinem, fenobarbitalem,

fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Prodloužení QT intervalu

Přípravek TOVIAZ musí být užíván s opatrností u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu (např.

hypokalemie, bradykardie a současné podávání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují

QT interval) a u pacientů s existujícími závažnými srdečními nemocemi (např. ischemie myokardu,

arytmie, městnavé srdeční selhání). To platí zejména při užívání silných inhibitorů CYP3A4 (viz body

4.2, 4.5 a 5.1).

Laktosa

Přípravek TOVIAZ tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí

glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Je třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky

s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými

antidepresivy, některými neuroleptiky a prokinetiky) – mohlo by to vést k zesílení terapeutických a

nežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence).

Fesoterodin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního

traktu, jako je metoklopramid.

Farmakokinetické interakce

Údaje získané in vitro prokázaly, že aktivní metabolit fesoterodinu neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8,

2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4, a také neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 a 3A4 v klinicky

relevantních plazmatických koncentracích. Fesoterodin proto patrně neovlivňuje clearance léčivých

přípravků, které jsou také metabolizovány těmito enzymy.

Inhibitory CYP3A4

Silné inhibitory CYP3A4

Po inhibici CYP3A4 současným podáváním 200 mg ketokonazolu 2x denně došlo ke zvýšení C

AUC aktivního metabolitu fesoterodinu 2,0 resp. 2,3 násobně u osob se silnou metabolickou aktivitou

CYP2D6 a 2,1 resp. 2,5 násobně u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6. Proto je třeba

maximální dávku fesoterodinu omezit na 4 mg při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A4

(například atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir,

ritonavir (a všechny ritonavirem posílené režimy s inhibitory proteázy), sachinavir a telithromycin (viz

body 4.2 a 4.4).

Středně silné inhibitory CYP3A4

Při souběžném podání fesoterodinu se středně silným inhibitorem CYP3A4 flukonazolem v dávce 200

mg 2x denně po dobu dvou dnů došlo k blokádě CYP3A4; C

a AUC aktivního metabolitu

fesoterodinu se zvýšily přibližně o 19% resp. 27%. Při souběžném podání středně silných inhibitorů

CYP3A4 (např. erythromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil a grapefruitová šťáva) není

doporučena žádná úprava dávkování.

Slabé inhibitory CYP3A4

Účinek slabých inhibitorů CYP3A4 (např. cimetidinu) nebyl zjišťován, ale neočekává se vyšší než

účinek středně silných inhibitorů.

Induktory CYP3A4

Po indukci CYP3A4 současným podáváním 600 mg rifampicinu 1x denně kleslo po perorálním podání

fesoterodinu 8 mg C

a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu přibližně o 70 % resp. 75 %.

Indukce CYP3A4 může vést k poklesu plazmatických hladin přípravku pod účinnou hladinu.

Současné užívání přípravku se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepinem, rifampicinem,

fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Inhibitory CYP2D6

Interakce s inhibitory CYP2D6 nebyla klinicky ověřena. U osob se slabou metabolickou aktivitou

CYP2D6 (představující maximální inhibici CYP2D6) stoupla průměrná C

a AUC aktivního

metabolitu 1,7- resp. 2- násobně, v porovnání k silné metabolické aktivitě. Současné podávání silného

inhibitoru CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici a nežádoucím účinkům. Snížení dávky na 4 mg

může být nezbytné (viz bod 4.4).

Perorální antikoncepce

Fesoterodin neovlivňuje potlačení ovulace způsobované perorální hormonální antikoncepcí.

Přítomnost fesoterodinu nemá vliv na plazmatické koncentrace kombinovaných perorálních

kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel.

Warfarin

Klinická studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že fesoterodin v dávce 8 mg 1x denně nemá

statisticky významný vliv na farmakokinetiku nebo na antikoagulační účinek jednorázové dávky

warfarinu.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční

toxicity s fesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu. Při reprodukčních studiích

u zvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším a králíkům v období organogeneze za

následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát (u myší) a 3krát (u králíků) vyšších, než je

maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) na základě AUC (viz bod 5.3). Potenciální riziko

pro člověka není známé. Podávání přípravku TOVIAZ během těhotenství se proto nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se fesoterodin/metabolity vylučují do mateřského mléka. Kojení se proto během

léčby přípravkem TOVIAZ nedoporučuje.

Fertilita

Pro zhodnocení účinku fesoterodinu na fertilitu u člověka nebyly provedeny žádné klinické studie.

Z výsledků zjištěných u myší vystavených dávkám přibližně 5- až 19krát vyšším než MRHD je patrný

vliv na samičí fertilitu, avšak klinické implikace plynoucí z těchto objevů u zvířat nejsou známy (viz

bod 5.3). Ženy, které mohou otěhotnět, musí být informovány o nedostatku údajů o vlivu na lidskou

fertilitu a přípravek TOVIAZ mohou užívat pouze po zhodnocení individuálních rizik a přínosů.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek TOVIAZ má pouze malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je

třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem

2 859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo.

Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné

antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu. Retence moče se vyskytuje

méně často.

Suchost úst, což byl jediný velmi častý nežádoucí účinek, se vyskytla s četností 28,8% ve skupině

léčené fesoterodinem v porovnání s 8,5% v placebové skupině. Většina nežádoucích účinků se

objevila během prvního měsíce léčby s výjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo

těch, kdy zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po

dlouhodobé léčbě a byly častější u mužů než u žen.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických

studiích a po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uváděné v tabulce dle následujících

četností: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a infestace

Infekce močových cest

Psychiatrické

poruchy

Nespavost

Stav zmatenosti

Poruchy nervového

systému

Závrať,

bolest hlavy

Dysgeuzie, ospalost

Poruchy oka

Suchost očí

Neostré vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Sucho v krku

Faryngolaryngeální

bolest, kašel, suchost

v nosu

Gastrointestinální

poruchy

Suchost úst

Bolesti

břicha,

průjem,

dyspepsie,

zácpa,

nauzea

Břišní dyskomfort,

flatulence,

gastroezofageální reflux

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšená hladina ALT,

zvýšená hladina GGT

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka, suchá kůže,

pruritus

Angioedém,

kopřivka

Poruchy ledvin a

močových cest

Dysurie

Močová retence (včetně

pocitu reziduální moče,

porucha močení),

opožděný začátek

močení

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Únava

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených

jaterních enzymů nelišila od hodnot hlášených z placebové skupiny. Souvislost s léčbou fesoterodinem

není jasná.

Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg,

222 pacientů léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo. Interval QT s korekcí

dle srdečního tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny. Četnosti

výskytu hodnot QTc ≥ 500 ms po zahájení studie či nárůst QTc ≥ 60 ms se vyskytly u 1,9 %, 1,3 %,

1,4 % resp. 1,5 % populace pacientů užívajících 4 mg, 8 mg a 12 mg fesoterodinu resp. placebo.

Klinická významnost těchto nálezů bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti

individuálního pacienta (viz bod 4.4).

Po uvedení přípravku na trh byly popsány případy retence moče vyžadující katetrizaci, většinou

během prvního týdne léčby fesoterodinem. Nejčastěji se jednalo o starší (≥ 65 let) mužské pacienty s

anamnézou benigní hyperplázie prostaty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Předávkování antimuskariniky, včetně fesoterodinu může mít těžké anticholinergní účinky. Léčba má

být symptomatická a podpůrná. V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit

standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických

studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den.

V případě předávkování fesoterodinem je třeba u pacientů provést žaludeční laváž a podat aktivní uhlí.

Symptomy je třeba léčit následovně:

Těžké centrální anticholinergní účinky (například halucinace, silnou excitaci) – fysostigminem

Křeče či zesílenou excitaci – benzodiazepiny

Respirační insuficienci – umělou ventilací

Tachykardii – beta blokátory

Retenci moče – cévkováním

Mydriázu – pilokarpinovými očními kapky a/nebo umístěním pacienta do zatemněné místnosti.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, Močová spazmolytika, ATC kód: G04BD11

Mechanizmus účinku

Fesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů. Je rychle a intenzivně

hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární

aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost fixních dávek fesoterodinu 4 mg a 8 mg byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě

zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3, trvajících 12 týdnů. Studií se účastnili ženy

(79 %) a muži (21 %) v průměrném věku 58 let (rozsah 19-91 let). Celkem 33 % pacientům bylo

≥ 65 let a 11 % bylo ≥ 75 let.

Fesoterodinem léčení pacienti dosáhli oproti placebové skupině na konci léčby statisticky významného

průměrného poklesu počtu močení za 24 hodin a počtu případů urgentní inkontinence za 24 hodin.

Stejně tak byla míra odezvy (% pacientů, kteří hlásili svůj stav jako „výrazně zlepšený“ či „zlepšený“

na čtyřbodové škále přínosu léčby) významně vyšší u fesoterodinu ve srovnání s placebem. Kromě

toho zvýšil fesoterodin průměrnou změnu v objemu vyloučené moči na jedno močení a průměrnou

změnu v počtu kontinentních dní v týdnu (viz tabulka 1 dole).

Tabulka 1: Průměrné změny hodnot od začátku studie do konce léčby v primárních a vybraných

sekundárních cílových parametrech léčby:

Studie 1

Studie 2

Parametr

Placebo

Fesoterodin

4 mg

Fesoterodin

8 mg

Aktivní

komparátor

Placebo

Fesoterodin

4 mg

Fesoterodin

8 mg

Počet močení za 24 hodin #

N=279

N=265

N=276

N=283

N=266

N=267

N=267

Počáteční

hodnota

12,0

11,6

11,9

11,5

12,2

12,9

12,0

Změna od

počáteční

hodnoty

-1,02

-1,74

-1,94

-1,69

-1,02

-1,86

-1,94

Hodnota p

< 0,001

< 0,001

0,032

< 0,001

Odezva na léčbu #

N=279

N=265

N=276

N=283

N=266

N=267

N=267

Odezva na

léčbu

53,4 %

74,7 %

79,0 %

72,4 %

45,1 %

63,7 %

74,2 %

Hodnota p

< 0,001

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Počet případů urgentní inkontinence za 24 hodin

N=211

N=199

N=223

N=223

N=205

N=228

N=218

Počáteční

hodnota

Změna od

počáteční

hodnoty

-1,20

-2,06

-2,27

-1,83

-1,00

-1,77

-2,42

Hodnota p

0,001

< 0,001

0,003

< 0,001

Počet kontinentních dní týdně

N=211

N=199

N=223

N=223

N=205

N=228

N=218

Počáteční

hodnota

Změna od

počáteční

hodnoty

Hodnota p

0,007

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Objem vyloučené moči/močení (ml)

N=279

N=265

N=276

N=283

N=266

N=267

N=267

Počáteční

hodnota

Změna od

počáteční

hodnoty

Hodnota p

< 0,001

< 0,001

0,150

< 0,001

# primární cílové parametry

Elektrofyziologie srdce

Účinek fesoterodinu 4 mg a 28 mg na interval QT byl pečlivě vyhodnocen ve dvojitě zaslepené,

randomizované studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacinem 400 mg)

s paralelními skupinami, kterým se podával fesoterodin 1x denně po dobu 3 dní, a to u 261 mužů a žen

ve věku 45-65 let. Změny QTc měřené s korekcí Fridericia neukázaly rozdíly mezi skupinou s aktivní

léčbou a s placebem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze

nespecifickými plazmatickými esterázami.

Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %. Po jednorázovém či opakovaném perorálním

podání fesoterodinu v dávkách 4 až 28 mg byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu úměrné

dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo po přibližně 5 hodinách. Terapeutických

plazmatických hladin je dosaženo po prvním podání fesoterodinu. Po opakovaných dávkách nedochází

ke kumulaci látky.

Distribuce

Vazba aktivního metabolitu na plazmatické proteiny je nízká. Přibližně 50 % se váže na albumin a

kyselý alfa-1-glykoprotein. Průměrný distribuční objem aktivního metabolitu v ustáleném stavu po

intravenózní infúzi je 169 l.

Biotransformace

Po perorálním podání je fesoterodin rychle a intenzivně hydrolyzován na aktivní metabolit. Aktivní

metabolit je dále metabolizován v játrech s účastí CYP2D6 a CYP3A4 na karboxylový metabolit,

karboxy-N-desisopropylový metabolit a N-desisopropylový metabolit. Žádný z těchto metabolitů

významně nepřispívá k antimuskarinové aktivitě fesoterodinu. Průměrná C

a AUC aktivního

metabolitu jsou u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 zvýšeny až 1,7 resp. 2 násobně,

ve srovnání s pacienty se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6.

Eliminace

K eliminaci aktivního metabolitu významně přispívá jaterní metabolizmus a vylučování ledvinami. Po

perorálním podání fesoterodinu bylo přibližně 70 % podané dávky nalezeno v moči ve formě

aktivního metabolitu (16 %), karboxylového metabolitu (34 %), karboxy-N-desisopropylového

metabolitu (18 %), či N-desisopropylového metabolitu (1 %). Menší množství (7 %) bylo nalezeno ve

stolici. Terminální poločas aktivního metabolitu po perorálním podání je přibližně 7 hodin a je

limitován mírou absorpce.

Věk a pohlaví

U těchto skupin není doporučena žádná zvláštní úprava dávky. Farmakokinetické vlastnosti

fesoterodinu nejsou věkem a pohlavím významně ovlivněny.

Pediatrická populace

Farmakokinetika fesoterodinu nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.

Renální insuficience

U pacientů s mírnou či středně závažnou renální insuficiencí (GFR 30-80 ml/min) bylo C

a AUC

aktivního metabolitu zvýšeno až 1,5 resp. 1,8 násobně ve srovnání se zdravými pacienty. U pacientů

s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) je C

a AUC zvýšeno 2,0 resp. 2,3 násobně.

Jaterní insuficience

U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre B) bylo C

a AUC aktivního

metabolitu zvýšeno až 1,4 resp. 2,1 násobně ve srovnání se zdravými pacienty. Farmakokinetika

fesoterodinu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nebyla zkoumána.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických farmakologických studiích zaměřených na bezpečnost, všeobecnou toxicitu,

genotoxicitu a kancerogenitu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky, s výjimkou těch, které

souvisí s farmakologickými účinky léčivé látky.

Reprodukční studie prokázaly mírné embryotoxické účinky pouze při dávkách blížících se dávkám

toxickým pro matku (zvýšený počet resorpcí, preimplantační a postimplantační ztráty).

Supraterapeutické koncentrace aktivního metabolitu fesoterodinu inhibují proud K

iontů v kanálech

kódovaných klonovaným lidským genem ether-à-go-go-related gene (hERG) a prodlužují trvání

akčního potenciálu (70 % a 90 % repolarizace) u izolovaných psích Purkyňových vláken. U psů, kteří

byli při vědomí, však aktivní metabolit neměl vliv na intervaly QT a QTc při plazmatické expozici

přinejmenším 33násobně vyšší než průměrná maximální plazmatická koncentrace volné látky u

pacientů se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 21 násobně vyšší než u pacientů se slabou

metabolickou aktivitou CYP2D6 po podávání 8 mg fesoterodinu 1x denně.

Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje u myší neměl fesoterodin při dávkách až 45

mg/kg/den účinek na samčí reprodukční funkce ani fertilitu. Při dávkách 45 mg/kg/den byl u myších

samic, kterým byl fesoterodin podáván po dobu 2 týdnů před pářením a až do 7. dne gestace,

pozorován nižší počet žlutých tělísek, snížení počtu uhnízděných vajíček a snížení životaschopnosti

plodů. Dávka bez zjevného účinku na matku (NOEL - No-Observed-Effect Level) a i pro účinky na

reprodukci a raný embryonální vývoj byla 15 mg/kg/den. Na základě AUC byla systémová expozice

při nejvyšší doporučené dávce pro člověka (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 0,6-

1,5x vyšší u myší než u člověka, zatímco na základě maximálních plazmatických koncentrací byla

expozice u myší 5-9x vyšší.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Xylitol

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Hypromelosa

Glycerol-dibehenát

Mastek

Potah tablety

Poly(vinylalkohol)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol (3350)

Mastek

Sójový lecitin

Indigokarmín – hliníkový lak (E132)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety jsou baleny do Al/Al blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7,

14, 28, 30, 56, 84, 98 či 100 tablet. Dále jsou tablety přípravku TOVIAZ 4 mg a 8 mg baleny

v lahvičkách o obsahu 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

TOVIAZ 4 mg tablety

EU/1/07/386/001-005

EU/1/07/386/011

EU/1/07/386/013-014

EU/1/07/386/017

EU/1/07/386/019

TOVIAZ 8 mg tablety

EU/1/07/386/006-010

EU/1/07/386/012

EU/1/07/386/015-016

EU/1/07/386/018

EU/1/07/386/020

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. dubna 2007

Datum posledního prodloužení: 15. března 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Toviaz

fesoterodini

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Toviaz

Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Toviaz

Co je Toviaz?

Toviaz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fesoterodin. Je k dispozici ve formě tablet

s prodlouženým uvolňováním (4 mg a 8 mg). Termín „s prodlouženým uvolňováním“ znamená, že

fesoterodin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.

K čemu se přípravek Toviaz používá?

Přípravek Toviaz se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře k léčbě

těchto symptomů onemocnění: zvýšené frekvence močení (potřeby často močit), urgence močení

(náhlého nutkání k močení) a urgentní inkontinence (náhlé ztráty kontroly nad močením).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Toviaz používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Toviaz činí 4 mg jednou denně. Tablety se polykají vcelku,

zapíjejí se sklenicí vody a nesmí se kousat

Plný účinek léčby se u pacienta dostaví obvykle po 2 až 8

týdnech. Na základě individuální reakce pacienta na léčbu lze dávku zvýšit až na 8 mg jednou denně.

Dávku přípravku Toviaz je třeba upravit (a případně přípravek zcela vysadit) u pacientů, kteří mají

problémy s ledvinami nebo játry a kterým jsou současně podávány „inhibitory CYP3A4”, což je skupina

léčivých přípravků, které mohou ovlivňovat způsob rozkládání přípravku Toviaz v těle. Podrobné

informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Toviaz působí?

Léčivá látka v přípravku Toviaz, fesoterodin, je anticholinergikum. Blokuje určité receptory v těle,

konkrétně muskarinové receptory, což v močovém měchýři způsobuje uvolnění svalů, jež vypuzují moč

z těla. To vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám způsobu stahování svalů

měchýře při jeho plnění. Tímto napomáhá přípravek Toviaz zabránit nechtěnému močení.

Jak byl přípravek Toviaz zkoumán?

Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 pacientů se syndromem hyperaktivního močového

měchýře, srovnávaly přípravek Toviaz (užívaný v dávce 4 nebo 8 mg denně) s placebem (léčbou

neúčinným přípravkem). Jedna ze studií porovnávala rovněž přípravek Toviaz s tolterodinem (jiným

léčivým přípravkem používaným k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře). Hlavním

měřítkem účinnosti byla změna četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin po 12 týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku Toviaz byl prokázán v průběhu studií?

V rámci snižování četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin byl přípravek Toviaz účinnější než

placebo a stejně účinný jako tolterodin. Před zahájením léčby měli pacienti potřebu močit přibližně

12krát za 24 hodin. Při užívání 4mg dávky přípravku Toviaz se tento počet snížil o 1,74 a 1,86 a při

užívání 8mg dávky o 1,94. Pacienti užívající placebo zaznamenali snížení tohoto počtu za 24 hodin o

1,02 a pacienti užívající tolterodin o 1,69.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Toviaz?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Toviaz (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

pocit sucha v ústech. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Toviaz je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Toviaz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fesoterodin, na kteroukoli další

složku tohoto přípravku, na arašídy nebo na sóju. Přípravek Toviaz nesmějí užívat ani pacienti s:

močovou retencí (potížemi s močením),

žaludeční retencí (kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),

glaukomem úzkého úhlu neupraveným léčbou (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě),

myasthenia gravis (onemocněním nervů, které způsobuje svalovou slabost),

závažnou poruchou funkce jater (závažným onemocněním jater),

těžkou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím vředy a krvácení),

toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).

Přípravek Toviaz nesmí být podáván pacientům se středně těžkým onemocnění

m jater nebo se středně

těžkým až závažným onemocněním ledvin, pokud současně užívají silné inhibitory CYP3A4, mezi něž

patří léčivé přípravky, jako je ketokonazol a itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí),

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (léky užívané k léčbě HIV), klarithromycin a

telithromycin (antibiotika) a nefazodon (lék užívaný k léčbě depresí).

Toviaz

EMA/84670/2012

Strana 2/3

Toviaz

EMA/84670/2012

Strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Toviaz schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Toviaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Toviaz

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Toviaz platné v celé Evropské unii dne

20. dubna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Toviaz je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Toviaz naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace