Toviaz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
fesoterodin fumarát
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
G04BD11
INN (Mezinárodní Name):
fesoterodine
Terapeutické skupiny:
Urologika
Terapeutické oblasti:
Močový měchýř, nadměrně aktivní
Terapeutické indikace:
Léčba příznaků (zvýšená frekvence a / nebo naléhavosti a / nebo urgentní inkontinence), které mohou nastat u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Přehled produktů:
Revision: 25
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000723
Datum autorizace:
2007-04-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/000723

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 14-09-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-10-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

fesoterodini fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat

Jak se přípravek TOVIAZ užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek TOVIAZ uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá

Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým

léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k

léčbě průvodních příznaků.

Přípravek TOVIAZ léčí příznaky nadměrné aktivity močového měchýře, jako jsou

neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní inkontinence)

náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení)

nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence močení).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat

Neužívejte přípravek TOVIAZ

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další

složku přípravku TOVIAZ (uvedenou v bodě 6) (viz bod 2„Přípravek TOVIAZ obsahuje

laktosu a sóju“)

jestliže nejste schopen/schopna zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)

jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence)

jestliže trpíte očním onemocněním zvaným „glaukom s úzkým úhlem“ (vysoký nitrooční tlak),

které není upraveno léky

jestliže máte nadměrnou slabost svalů (onemocnění zvané myastenia gravis)

jestliže máte vředy a zánět tlustého střeva (onemocnění zvané těžká ulcerózní kolitida)

jestliže máte abnormální zvětšení nebo rozšíření tlustého střeva (onemocnění zvané toxický

megakolon)

jestliže trpíte závažným onemocněním jater

jestliže trpíte onemocněním ledvin, nebo mírným až středně závažným onemocněním jater a

užíváte léky obsahující následující léčivé přípravky: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané

k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir nebo nelfinavir

(protivirové přípravky k léčbě HIV), klarithromycin nebo telithromycin (užívané k léčbě

bakteriálních infekcí) a nefazodon (užívaný k léčbě deprese)

Upozornění a opatření

Fesoterodin pro Vás nemusí být vždy vhodný. Pokud máte některé z následujících potíží, před užitím

přípravku TOVIAZ se poraďte se svým lékařem:

máte problémy zcela vyprázdnit močový měchýř (např. z důvodu zvětšení prostaty)

trpěl/a jste někdy zpomalením činnosti střev či těžkou zácpou

jste léčen/a kvůli očnímu onemocněním zvanému „glaukom s úzkým úhlem“

pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jater, je třeba, aby Vám lékař upravil dávku

máte chorobu, která se nazývá autonomní neuropatie, charakterizovanou příznaky jako jsou

změny krevního tlaku nebo poruchy funkce střev či sexuální funkce

máte onemocnění zažívacího traktu, které ovlivňuje průchod a/nebo trávení jídla

míváte pálení žáhy nebo říhání

pokud trpíte infekcí močového ústrojí, lékař Vám může předepsat antibiotika.

Problémy se srdcem: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakýkoliv z následujících stavů:

abnormality EKG (záznam srdeční funkce), známé jako prodloužení QT intervalu nebo užíváte

nějaký lék, o kterém je známo, že toto způsobuje

zpomalený srdeční rytmus (bradykardie)

trpíte srdečním onemocněním jako je srdeční ischemie (snížení průtoku krve do srdečního

svalu), nepravidelný srdeční rytmus nebo srdeční selhání

trpíte hypokalémií, která je projevem abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno,

zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek TOVIAZ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné

době, nebo se chystáte užít. Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat s jinými léky.

Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky. Jejich současné užívání

s přípravkem TOVIAZ může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho v ústech, zácpa, potíže

s úplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout

častěji.

léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby)

některé léky pro posílení žaludeční/střevní motility nebo k úlevě od žaludečních křečí a

k prevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid

některé léky užívané k léčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.

Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky:

léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit rozklad

fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin

(používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný

mimo jiné k léčbě epilepsie)

léčivé přípravky obsahující kteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu

fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí),

ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir, nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV),

klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (používaný k

léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané k léčbě deprese nebo úzkosti), bupropion

(užívaný k odvykání kouření či k léčbě deprese), chinidin (užívaný k léčbě arytmií) a cinakalcet

(užívaný k léčbě zvýšené činnosti příštítných tělísek)

léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a

problémech zneužívání návykových látek).

Těhotenství a kojení

Přípravek TOVIAZ neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na

nenarozené dítě nejsou známy.

Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem

TOVIAZ nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek TOVIAZ může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost. Pokud se u vás jakýkoli

z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju

Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu. Bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte některé cukry, informujte

svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

TOVIAZ obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek

neužívejte.

3.

Jak se přípravek TOVIAZ užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku TOVIAZ je jedna 4mg tableta denně. Podle Vaší odezvy na

lék může lékař dávku zvýšit na jednu 8mg tabletu denně.

Tabletu polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu nežvýkejte. Přípravek TOVIAZ lze užívat s

jídlem i bez jídla.

Abyste nezapomněl/a užívat svůj lék pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

TOVIAZ 4 mg tablety

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg, což odpovídá

fesoterodinum 3,1 mg.

TOVIAZ 8 mg tablety

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg, což odpovídá

fesoterodinum 6,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

TOVIAZ 4 mg tablety

Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 91,125 mg

laktosy.

TOVIAZ 8 mg tablety

Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 58,125 mg

laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

TOVIAZ 4 mg tablety

4mg tablety jsou světle modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají

vyražena písmena „FS“.

TOVIAZ 8 mg tablety

8mg tablety jsou modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají vyražena

písmena „FT“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo

urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem

hyperaktivního močového měchýře.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit

na 8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg.

Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8

týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.

U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory

CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku TOVIAZ 4 mg 1x denně (viz bod 4.5).

Zvláštní skupiny pacientů

Renální a jaterní insuficience

Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro pacienty s renální nebo jaterní insuficiencí

při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4 inhibitorů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.2).

Slabé

nebo silné

CYP3A4 inhibitory

Žádné

Střední

Silné

Renální

insuficience

Mírná

4→8 mg

4 mg

Je třeba se vyhnout

Středně

závažná

4→8 mg

4 mg

Kontraindikováno

Závažná

4 mg

Je třeba se

vyhnout

Kontraindikováno

Jaterní insuficience

Mírná

4→8 mg

4 mg

Je třeba se vyhnout

Středně

závažná

4 mg

Je třeba se

vyhnout

Kontraindikováno

Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR =

<30 ml/min

Opatrné zvýšení dávky. Viz body 4.4, 4.5 a 5.2

Středně silné inhibitory CYP3A4. Viz bod 4.5

Silné inhibitory CYP3A4. Viz body 4.3, 4.4 a 4.5

Přípravek TOVIAZ je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TOVIAZ u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena. Nejsou

k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé. Přípravek TOVIAZ lze podávat s jídlem

nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto

přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Močová retence

Žaludeční retence

Glaukom s úzkým úhlem neupravený léčbou

Myastenia gravis

Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre C)

Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní

nebo renální insuficiencí

Těžká ulcerózní kolitida

Toxické megakolon.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek TOVIAZ se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech:

Klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např.

klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3)

Obstrukční gastrointestinální poruchy (například pylorostenóza)

Gastroezofageální reflux a/nebo současná léčba přípravky (například perorálně podávanými

bisfosfonáty), které mohou způsobit či zhoršovat ezofagitidu

Snížená gastrointestinální motilita

Autonomní neuropatie

Glaukom s úzkým úhlem upravený léčbou

Pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice aktivnímu metabolitu (viz bod 5.1) je nutné

předepisovat nebo zvyšovat fesoterodin s opatrností:

Jaterní insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2)

Renální insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2)

Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5)

Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 (viz body 4.5 a 5.2).

Zvyšování dávky

U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice. Je pravděpodobné, že se v

závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby. U pacientů, kde lze zvýšit dávku

na 8 mg 1x denně, by zvýšení dávky mělo předcházet zhodnocení individuální odezvy a snášenlivosti.

Před zahájením jakékoli léčby antimuskariniky je třeba vyloučit organické příčiny onemocnění.

Bezpečnost a účinnost použití nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity

močového detruzoru.

Před léčbou fesoterodinem je třeba zvážit i jiné možné příčiny častého močení (léčba srdečního selhání

či choroby ledvin). Je-li přítomna infekce močových cest, je třeba provést příslušná lékařská

opatření/zahájit léčbu antibiotiky.

Angioedém

Během léčby fesoterodinem byl hlášen angioedém, v některých případech se vyskytl po podání první

dávky. Při výskytu angioedému je nutné léčbu fesoterodinem přerušit a bezodkladně poskytnout

vhodnou léčbu.

Silné induktory CYP3A4

Současné užívání fesoterodinu se silnými induktory CYP3A4 (tj. rifampicinem, fenobarbitalem,

fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Prodloužení QT intervalu

Přípravek TOVIAZ musí být užíván s opatrností u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu (např.

hypokalemie, bradykardie a současné podávání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Toviaz

fesoterodini

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Toviaz

Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Toviaz

Co je Toviaz?

Toviaz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fesoterodin. Je k dispozici ve formě tablet

s prodlouženým uvolňováním (4 mg a 8 mg). Termín „s prodlouženým uvolňováním“ znamená, že

fesoterodin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.

K čemu se přípravek Toviaz používá?

Přípravek Toviaz se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře k léčbě

těchto symptomů onemocnění: zvýšené frekvence močení (potřeby často močit), urgence močení

(náhlého nutkání k močení) a urgentní inkontinence (náhlé ztráty kontroly nad močením).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Toviaz používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Toviaz činí 4 mg jednou denně. Tablety se polykají vcelku,

zapíjejí se sklenicí vody a nesmí se kousat

Plný účinek léčby se u pacienta dostaví obvykle po 2 až 8

týdnech. Na základě individuální reakce pacienta na léčbu lze dávku zvýšit až na 8 mg jednou denně.

Dávku přípravku Toviaz je třeba upravit (a případně přípravek zcela vysadit) u pacientů, kteří mají

problémy s ledvinami nebo játry a kterým jsou současně podávány „inhibitory CYP3A4”, což je skupina

léčivých přípravků, které mohou ovlivňovat způsob rozkládání přípravku Toviaz v těle. Podrobné

informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Toviaz působí?

Léčivá látka v přípravku Toviaz, fesoterodin, je anticholinergikum. Blokuje určité receptory v těle,

konkrétně muskarinové receptory, což v močovém měchýři způsobuje uvolnění svalů, jež vypuzují moč

z těla. To vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám způsobu stahování svalů

měchýře při jeho plnění. Tímto napomáhá přípravek Toviaz zabránit nechtěnému močení.

Jak byl přípravek Toviaz zkoumán?

Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 pacientů se syndromem hyperaktivního močového

měchýře, srovnávaly přípravek Toviaz (užívaný v dávce 4 nebo 8 mg denně) s placebem (léčbou

neúčinným přípravkem). Jedna ze studií porovnávala rovněž přípravek Toviaz s tolterodinem (jiným

léčivým přípravkem používaným k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře). Hlavním

měřítkem účinnosti byla změna četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin po 12 týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku Toviaz byl prokázán v průběhu studií?

V rámci snižování četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin byl přípravek Toviaz účinnější než

placebo a stejně účinný jako tolterodin. Před zahájením léčby měli pacienti potřebu močit přibližně

12krát za 24 hodin. Při užívání 4mg dávky přípravku Toviaz se tento počet snížil o 1,74 a 1,86 a při

užívání 8mg dávky o 1,94. Pacienti užívající placebo zaznamenali snížení tohoto počtu za 24 hodin o

1,02 a pacienti užívající tolterodin o 1,69.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Toviaz?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Toviaz (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

pocit sucha v ústech. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Toviaz je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Toviaz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fesoterodin, na kteroukoli další

složku tohoto přípravku, na arašídy nebo na sóju. Přípravek Toviaz nesmějí užívat ani pacienti s:

močovou retencí (potížemi s močením),

žaludeční retencí (kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),

glaukomem úzkého úhlu neupraveným léčbou (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě),

myasthenia gravis (onemocněním nervů, které způsobuje svalovou slabost),

závažnou poruchou funkce jater (závažným onemocněním jater),

těžkou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím vředy a krvácení),

toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).

Přípravek Toviaz nesmí být podáván pacientům se středně těžkým onemocnění

m jater nebo se středně

těžkým až závažným onemocněním ledvin, pokud současně užívají silné inhibitory CYP3A4, mezi něž

patří léčivé přípravky, jako je ketokonazol a itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí),

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (léky užívané k léčbě HIV), klarithromycin a

telithromycin (antibiotika) a nefazodon (lék užívaný k léčbě depresí).

Toviaz

EMA/84670/2012

Strana 2/3

Toviaz

EMA/84670/2012

Strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Toviaz schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Toviaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Toviaz

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Toviaz platné v celé Evropské unii dne

20. dubna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Toviaz je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Toviaz naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace