Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fesoterodin fumarát
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urologika
Močový měchýř, nadměrně aktivní
Léčba příznaků (zvýšená frekvence a / nebo naléhavosti a / nebo urgentní inkontinence), které mohou nastat u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Revision: 27
Autorizovaný
2007-04-20
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOVIAZ 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM TOVIAZ 8 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM fesoterodin-fumarát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat 3. Jak se přípravek TOVIAZ užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TOVIAZ uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOVIAZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků. Přípravek TOVIAZ léčí příznaky nadměrné aktivity močového měchýře, jako jsou neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní inkontinence) náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení) nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence močení). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOVIAZ UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOVIAZ jestliže jste alerg Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ TOVIAZ 4 mg tablety Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg fesoterodinu. TOVIAZ 8 mg tablety Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg fesoterodinu. Pomocné látky se známým účinkem _TOVIAZ 4 mg tablety_ Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sójového lecithinu a 91,125 mg laktózy. _TOVIAZ 8 mg tablety_ Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sójového lecithinu a 58,125 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním TOVIAZ 4 mg tablety 4mg tablety jsou světle modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají vyražena písmena „FS“. TOVIAZ 8 mg tablety 8mg tablety jsou modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají vyražena písmena „FT“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí (včetně starších pacientů)_ Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg. 3 Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8 týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně. U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má bý Aqra d-dokument sħiħ