Synjardy

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

empagliflozin, metformin

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim

ATC númer:

A10BD20

INN (Alþjóðlegt nafn):

empagliflozin, metformin

Meðferðarhópur:

Léky užívané při diabetu

Lækningarsvæði:

Diabetes mellitus, typ 2

Ábendingar:

Synjardy je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie:u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu;u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v kombinaci s jinými hypoglykemizující léčivé přípravky, včetně inzulinu, u pacientů již léčených kombinací empagliflozin a metformin ve formě samostatných tablet.

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2015-05-27

Upplýsingar fylgiseðill

68
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
69
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SYNJARDY 5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SYNJARDY 5 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
empagliflozin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy
užívat
3.
Jak se přípravek Synjardy užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Synjardy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SYNJARDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SYNJARDY
Přípravek Synjardy obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a
metformin. Obě patří do skupiny tzv.
„perorálních antidiabetik“. Jsou to léčivé přípravky
užívané ústy při léčbě cukrovky II. typu.
CO JE CUKROVKA II. TYPU (DIABETES MELLITUS II. TYPU)?
Diabetes II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak
Vaším životním stylem. Jestliže máte
cukrovku II. typu, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulinu,
který je třeba ke kontrole hladin glukózy
(cukru) ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné

Vara einkenni

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety
Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 5 mg empagliflozinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 5 mg empagliflozinu a 1 000 mg
metformin-hydrochloridu.
Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 12,5 mg empagliflozinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 12,5 mg empagliflozinu a 1 000 mg
metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety
Nažloutlé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
„S5“ a logem společnosti Boehringer
Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka
tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
„S5“ a logem společnosti Boehringer
Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka
tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety
Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým „S12“ a logem společnosti
Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé
(délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety:
9,4 mm).
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Hnědofialové, oválné, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým „S12“ a logem společnosti
Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé
(délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety:
9,7 mm).
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Synjardy je indikován k léčbě dospělých s