Synjardy

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
empagliflozin, metformin
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim
ATC kód:
A10BD20
INN (Mezinárodní Name):
empagliflozin, metformin
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control: , in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone;, in patients inadequately controlled with metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin;, in patients already being treated with the combination of empagliflozin and metformin as separate tablets.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003770
Datum autorizace:
2015-05-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/003770

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

05-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

22-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

22-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

22-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

22-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

05-07-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety

Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety

Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Synjardy 12,5 mg/1000 mg potahované tablety

empagliflozinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat

Jak se přípravek Synjardy užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Synjardy uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá

Co je přípravek Synjardy

Přípravek Synjardy obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a metformin. Obě patří do skupiny tzv.

„perorálních antidiabetik“. Jsou to léčivé přípravky užívané ústy při léčbě cukrovky II. typu.

Co je cukrovka II. typu (diabetes mellitus II. typu)?

Diabetes II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem. Jestliže máte

cukrovku II. typu, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy

(cukru) ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin. Výsledkem jsou

vysoké hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce,

ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.

Jak přípravek Synjardy působí

Empagliflozin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory sodíko-glukózových

kontransportérů 2 (SGLT2) a působí tak, že blokuje bílkovinu SGLT2 v ledvinách. Tím se odstraňuje

cukr (glukóza) z krve do moči. Metformin snižuje hladiny cukru v krvi jinak, především tak, že

potlačuje produkci glukózy v játrech.

Přípravek Synjardy tedy snižuje množství cukru v krvi. Tento léčivý přípravek může také pomoci při

předcházení onemocnění srdce.

K čemu se přípravek Synjardy používá

Přípravek Synjardy se používá v kombinaci s dietou a tělesným cvičením k léčbě diabetu

II. typu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), jejichž cukrovku nelze zvládnout

přidáním metforminu samostatně nebo spolu s jinými léčivými přípravky na cukrovku.

Přípravek Synjardy lze k léčbě cukrovky také kombinovat s jinými léčivými přípravky. Mohou

to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí, jako např. inzulin.

Přípravek Synjardy lze také použít jako alternativu užívání empagliflozinu i metforminu

v samostatných tabletách. Jestliže užíváte tento léčivý přípravek, nepokračujte v užívání

samostatných tablet empagliflozinu a metforminu, aby nedošlo k předávkování.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu stanoveného Vaším

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat

Neužívejte přípravek Synjardy

jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (velmi vysoká

hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné

hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.

Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi

a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé a hluboké

dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;

jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma;

pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin;

jestliže trpíte těžkou infekcí, například infekcí plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce

mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz

„Upozornění a opatření“);

jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého

nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a). Dehydratace může vést

k poruchám funkce ledvin, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění

a opatření“);

jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste v nedávné době prodělal(a) infarkt, máte

těžké potíže s oběhovým systémem (jako je „šok“) nebo máte problémy s dýcháním. To může

vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, kvůli němuž Vám může hrozit laktátová

acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“);

jestliže máte poruchu funkce jater;

jestliže pijete velké množství alkoholu, ať každý den nebo jen čas od času (viz bod „Přípravek

Synjardy s alkoholem“).

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Synjardy může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný

jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové

acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém lačnění

nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli

stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním

závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Synjardy na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může

souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně tekutin než normálně. Promluvte si se svým lékařem,

který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Synjardy a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může

vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest břicha,

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest

břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava,

sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu,

okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Tyto příznaky mohou být projevem

„diabetické ketoacidózy“ – vzácného, ale závažného, někdy život ohrožujícího problému, který

se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek“ v moči nebo krvi, které

se zjistí laboratorními testy. Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém

lačnění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší

potřebě inzulinu spojené s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním;

jestliže máte „cukrovku I. typu“ – tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý

a jeho tělo nevytváří inzulin. Přípravek Synjardy se k léčbě pacientů s cukrovkou I. typu nesmí

používat;

pokud by Vám hrozila dehydratace, například:

pokud zvracíte, máte průjem nebo horečku či nemůžete jíst nebo pít

pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak

jestliže je Vám více než 75 let

Možné známky dehydratace jsou uvedeny v bodě 4 v odstavci „Dehydratace“. Lékař Vám může

doporučit, abyste přestal(a) přípravek Synjardy užívat, dokud se Váš stav nezlepší, aby se

předešlo příliš velké ztrátě tělesných tekutin. Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předejít.

jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Synjardy byste vzhledem k omezeným zkušenostem

s léčbou vůbec neměl(a) začít užívat;

jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou. Lékař Vás možná vyzve,

abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší;

jestliže máte podstoupit vyšetření s použitím jódové kontrastní látky (např. rentgen nebo jiné

zobrazovací vyšetření). Další informace jsou uvedeny níže v odstavci „Další léčivé přípravky

a přípravek Synjardy“.

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok

genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem

nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné

nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova

gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Operace

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Synjardy v období během

tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Synjardy

ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Funkce ledvin

Během léčby přípravkem Synjardy bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou

ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Péče o nohy

Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních

končetin a dodržovat jakékoli další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický

pracovník.

Glukóza v moči

Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý

přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto

pacientů nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Synjardy

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo jiné zobrazovací metody, musíte užívání přípravku Synjardy ukončit před

nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Synjardy ukončit a kdy

ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo

Váš lékař může upravit dávkování přípravku Synjardy. Je zvláště důležité uvést následující:

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko

nadměrné ztráty tekutin. Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy.

Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4.

jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo „deriváty

sulfonylurey“. Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste

neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).

léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci

ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,

vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).

bronchodilatační léky (beta-2 agonisty), které se používají k léčbě astmatu.

kortikosteroidy (podávané ústy, jako injekce, nebo inhalované), které se používají k léčbě

zánětu u onemocnění, jako je astma nebo artritida.

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro

angiotenzin II).

léčivé přípravky obsahující alkohol (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem“).

jódované kontrastní látky (léčivé přípravky používané během vyšetření rentgenem, viz

bod 2 „Upozornění a opatření“).

Přípravek Synjardy s alkoholem

Během užívání přípravku Synjardy se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, přípravek Synjardy neužívejte. Není známo, zda je tento léčivý přípravek pro

nenarozené dítě škodlivý.

Metformin přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Není známo, zda empagliflozin

přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte, přípravek Synjardy neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Synjardy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s léčivými přípravky zvanými deriváty sulfonylurey

nebo s inzulinem může vést k tomu, že budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie),

což se může projevovat třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit

a obsluhovat stroje. Jestliže budete mít při užívání přípravku Synjardy pocit závrati, neřiďte

a neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek Synjardy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat

Dávka přípravku Synjardy se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a dávkách léků na cukrovku, které

v současné době užíváte. Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám přesně, kterou sílu

tohoto léčivého přípravku máte užívat.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně. Lékař obvykle zahájí léčbu přípravkem

Synjardy předepsáním takové síly tablety, která poskytne stejnou dávku metforminu, jakou již užíváte

(850 mg nebo 1000 mg dvakrát denně), a nejnižší dávku empagliflozinu (5 mg dvakrát denně). Pokud

již oba léčivé přípravky užíváte samostatně, lékař zahájí léčbu takovými tabletami přípravku Synjardy,

které poskytnou shodné dávky obou přípravků. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař

předepsat nižší dávku.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Tablety užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.

Tablety užívejte dvakrát denně ústy.

Lékař Vám možná předepíše přípravek Synjardy společně s jiným lékem na cukrovku. Aby měly léky

co největší přínos pro Vaše zdraví, vždy užívejte všechny léčivé přípravky přesně podle pokynů

lékaře. Lékař Vám možná bude muset dávky upravit, aby byly Vaše hladiny cukru v krvi pod

kontrolou.

Vhodná dieta a tělesné cvičení pomohou Vašemu tělu, aby lépe využívalo krevní cukr. Je důležité

dodržovat v době, kdy užíváte přípravek Synjardy, dietu a program tělesného cvičení doporučené

lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Synjardy, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Synjardy, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové

acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, například silný pocit na zvracení nebo silné

zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou

a dýchací potíže. Dalšími příznaky je snížení tělesné teploty a zpomalení srdečního rytmu. Pokud

k tomu u Vás dojde, je možné, že budete potřebovat okamžitou nemocniční léčbu, protože

laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat

a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2). Vezměte s sebou balení s tímto

přípravkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Synjardy

Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže si vzpomenete, až když je čas na

Vaši další dávku, zapomenutou dávku vynechte a vraťte se ke svému pravidelnému režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Synjardy

Nepřestávejte užívat přípravek Synjardy, aniž byste to nejprve prodiskutoval(a) se svým lékařem.

Jestliže přestanete užívat přípravek Synjardy, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo

nejbližší nemocnici:

Závažná alergická reakce, pozorovaná s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných

údajů určit)

Možné známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání

Laktátová acidóza, velmi vzácný výskyt (může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

Přípravek Synjardy může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný

jako laktátová acidóza (viz bod 2). Pokud k tomu dojde, musíte ukončit užívání přípravku Synjardy

a okamžitě kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza

může vést ke kómatu.

Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí)

Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2):

zvýšená hladina „ketolátek“ v moči nebo krvi

rychlý úbytek tělesné hmotnosti

pocit na zvracení nebo zvracení

bolest břicha

nadměrná žízeň

rychlé a hluboké dýchání

zmatenost

neobvyklá ospalost nebo únava

sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi. Váš lékař může

rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Synjardy.

Kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí

účinky:

Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), objevuje se velmi často (může se vyskytnout u více

než 1 člověka z 10)

Jestliže užíváte přípravek Synjardy s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat nízkou

hladinu krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nízké hladiny

krevního cukru. Mezi příznaky nízkých hladin cukru v krvi patří:

třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce

nadměrný hlad, bolest hlavy

Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se

u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků. Jestliže se u Vás objeví příznaky nízkého krevního

cukru, vezměte si tabletu s glukózou, snězte cokoli s vysokým obsahem cukru nebo se napijte

ovocného džusu. Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.

Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí)

Příznaky infekce močových cest jsou:

pálení při močení

zakalená moč

bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)

Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek

Synjardy působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest. Jestliže tedy zaznamenáte

zhoršení těchto příznaků, měl(a) byste také kontaktovat lékaře.

Dehydratace, objevuje se méně často (může postihovat až 1 ze 100 lidí)

Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:

neobvyklá žízeň

točení hlavy a závrať při vztyčení

mdloby a ztráta vědomí

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Synjardy:

Velmi časté

pocit na zvracení, zvracení

průjem nebo bolest břicha

ztráta chuti k jídlu

Časté

kvasinková infekce genitálu

větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit

svědění

vyrážka nebo zčervenalá kůže – ta může svědit a zahrnuje vystouplé hrbolky, vytékající tekutinu

nebo puchýře

změna chuti jídla

žízeň

krevní testy mohou vykázat zvýšení koncentrací krevního tuku (cholesterol) v krvi

Méně časté

kopřivka

obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře

krevní testy mohou vykázat snížení funkce ledvin (kreatinin nebo močovina)

krevní testy mohou vykázat zvýšení počtu červených krvinek v krvi (hematokrit)

Velmi vzácné

snížené hladiny vitamínu B12 v krvi

abnormality v testech jaterních funkcí, zánět jater (hepatitida)

zčervenání kůže (erytém)

Není známo

nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání

genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Synjardy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí

o tom, že s ním bylo manipulováno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Synjardy obsahuje

Léčivými látkami jsou empagliflozinum a metforminum.

Jedna tableta přípravku Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum

5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.

Jedna tableta přípravku Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje

empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.

Jedna tableta přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety (tableta) obsahuje

empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.

Jedna tableta přípravku Synjardy 12,5 mg/1000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje

empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, kopovidon K 28, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek.

Tablety přípravku Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg také obsahují žlutý oxid

železitý (E 172). Tablety přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1000 mg také

obsahují černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Synjardy vypadá a co obsahuje toto balení

Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety jsou nažloutlé, oválné, bikonvexní. Mají označení „S5“

a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé. Tableta je 19,2 mm

dlouhá a široká 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědožluté, oválné, bikonvexní. Mají označení „S5“

a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé. Tableta je 21,1 mm

dlouhá a široká 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety jsou narůžovělé, oválné, bikonvexní. Mají označení

„S12“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé. Tableta je

19,2 mm dlouhá a široká 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědofialové, oválné, bikonvexní. Mají označení

„S12“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé. Tableta je

21,1 mm dlouhá a široká 9,7 mm.

Tablety jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC/Al blistrech. Velikosti balení

jsou 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta a vícenásobná balení

obsahující 120 (2 balení 60 x 1), 180 (2 balení 90 x 1) a 200 (2 balení 100 x 1) potahovaných tablet.

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Řecko

Patheon France

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

Francie

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety

Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety

Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.

Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.

Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety

Nažloutlé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S5“ a logem společnosti Boehringer

Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm).

Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety

Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S5“ a logem společnosti Boehringer

Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm).

Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti

Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety:

9,4 mm).

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety

Hnědofialové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti

Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety:

9,7 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Synjardy je indikován k léčbě dospělých s diabetem II. typu jako doplněk diety a tělesného

cvičení:

u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávce metforminu

podávaného v monoterapii

v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů nedostatečně

kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravky

u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací empagliflozinu a metforminu v samostatných

tabletách.

Výsledky studií týkající se kombinací a účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulárních příhod a

studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně. Dávku je třeba zvolit dle pacientova

současného léčebného režimu, účinnosti a snášenlivosti za použití doporučené denní dávky 10 mg

nebo 25 mg empagliflozinu a nepřekročení maximální doporučené denní dávky metforminu.

U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem (v monoterapii nebo v kombinaci s jinými

léčivými přípravky k léčbě diabetu)

U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s jinými

léčivými přípravky k léčbě diabetu musí doporučená úvodní dávka přípravku Synjardy poskytnout

5 mg empagliflozinu dvakrát denně (denní dávka 10 mg) a dávku metforminu podobnou dávce, kterou

již pacient užívá. U pacientů, kteří tolerují empagliflozin v celkové denní dávce 10 mg a kteří

potřebují přísnější kontrolu glykemie, lze dávku zvýšit na celkovou denní dávku 25 mg

empagliflozinu.

Pokud je přípravek Synjardy podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem, může

být z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie nutné použít nižší dávku derivátu sulfonylurey

a/nebo inzulinu (viz body 4.5 a 4.8).

U pacientů přecházejících ze samostatných tablet empagliflozinu a metforminu

Pacienti přecházející ze samostatných tablet empagliflozinu (celková denní dávka 10 mg nebo 25 mg)

a metforminu na přípravek Synjardy musí dostat stejnou denní dávku empagliflozinu a metforminu,

jakou již užívají, nebo nejbližší terapeuticky vhodnou dávku metforminu (dostupné síly viz bod 2).

Vynechaná dávka

Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene; nelze však

v jeden čas užít dvojitou dávku. V takovém případě je třeba zapomenutou dávku vynechat.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. Rychlost glomerulární

filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně

minimálně jedenkrát ročně. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin

a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Synjardy, je třeba použít jednotlivé složky namísto

fixní kombinace dávky.

Tabulka 1:

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

GFR ml/min

Metformin

Empagliflozin

60-89

Maximální denní dávka je 3 000 mg.

V souvislosti se zhoršením funkce ledvin

může být zváženo snížení dávky.

Maximální denní dávka je 25 mg.

45-59

Maximální denní dávka je 2 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Empagliflozin nesmí být nasazen.

Dávku je třeba upravit na maximální

denní dávku 10 mg nebo dávku na této

hladině udržovat.

30-44

Maximální denní dávka je 1 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Empagliflozin se nedoporučuje.

<30

Metformin je kontraindikován.

Empagliflozin se nedoporučuje.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení glykemické účinnosti

empagliflozinu. Jelikož je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů existuje vyšší

pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba přípravek Synjardy u těchto pacientů používat

s opatrností. Obzvláště u starších pacientů je třeba sledovat funkci ledvin jako pomoc při prevenci

laktátové acidózy spojené s metforminem (viz body 4.3 a 4.4). U pacientů ve věku 75 let a starších je

nutné brát v úvahu zvýšené riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8). Vzhledem k omezené

terapeutické zkušenosti s empagliflozinem u pacientů ve věku 85 let a starších se zahájení terapie

u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Synjardy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Synjardy je třeba užívat dvakrát denně s jídlem kvůli snížení gastrointestinálních

nežádoucích účinků souvisejících s metforminem. Tablety se polykají vcelku a zapíjí se vodou.

Všichni pacienti musí pokračovat ve své dietě s odpovídající distribucí příjmu sacharidů v průběhu

dne. Pacienti s nadváhou musí pokračovat ve své dietě se sníženým příjmem energie.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jakýkoliv typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)

(viz bod 4.4).

Diabetické prekóma.

Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4).

Akutní stavy, které mohou změnit funkci ledvin, jako je: dehydratace, těžká infekce, šok (viz

body 4.4 a 4.8).

Onemocnění, které může způsobit hypoxii tkáně (zejména akutní onemocnění nebo zhoršení

chronického onemocnění), jako je: dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání,

nedávný infarkt myokardu, šok (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater, akutní alkoholová intoxikace, alkoholismus (viz body 4.2 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje

při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci

metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce, tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být

metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové

faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně

kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající lačnění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako

souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií

následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu

a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve

(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr

laktát/pyruvát.

Diabetická ketoacidóza

U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy

diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů. V řadě případů se tento

stav projevoval atypicky s tím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně zvýšené, pod 14 mmol/l

(250 mg/dl). Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.

Riziko diabetické ketoacidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou

nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost,

neobvyklá únava nebo ospalost. V případě výskytu těchto symptomů je pacienty třeba bez ohledu na

hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřit na přítomnost ketoacidózy.

U pacientů, u kterých existuje podezření na DKA nebo u kterých byla DKA diagnostikována, je nutné

léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit.

Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů

nebo vážného akutního onemocnění. U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.

Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči. Léčbu

empagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.

Před zahájením léčby empagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí

k diabetické ketoacidóze.

Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou rezervou funkce beta buněk (např.

pacienti s diabetem II. typu s nízkým C-peptidem nebo s latentním autoimunním diabetem u dospělých

(LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se zdravotními stavy, které vedou

k omezenému příjmu potravy či těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti

s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo pacienti

konzumující nadměrné množství alkoholu. U těchto pacientů je inhibitory SGLT2 třeba používat

s opatrností.

Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný faktor vyvolávající DKA, obnovení léčby inhibitory

SGLT2 se u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA,

nedoporučuje.

Přípravek Synjardy se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem I. typu. Údaje z programu

klinických hodnocení u pacientů s diabetem I. typu prokázaly u pacientů léčených empagliflozinem

10 mg a 25 mg v kombinaci s inzulinem v porovnání s placebem zvýšený výskyt DKA s frekvencí

„časté“.

Podávání jódových kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní

látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být

vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu

zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena

renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).

Renální funkce

Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení glykemické účinnosti

empagliflozinu. Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně

v pravidelných intervalech, viz bod 4.2. Přípravek Synjardy je kontraindikován u pacientů

s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz

bod 4.3).

Funkce srdce

U pacientů se srdečním selháním hrozí vyšší riziko hypoxie a renální insuficience. U pacientů se

stabilizovaným chronickým srdečním selháním lze přípravek Synjardy používat při pravidelném

monitorování funkce srdce a ledvin. U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je

přípravek Synjardy vzhledem k obsahu metforminu kontraindikován (viz bod 4.3).

Operace

Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.

Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za

předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Riziko hypovolemie

Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT2 může osmotická diuréza související s terapeutickou

glukosurií vést k mírnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1). Proto je třeba opatrnosti u pacientů,

u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako

u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii

s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů ve věku 75 let a starších.

V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) se

u pacientů užívajících přípravek Synjardy doporučuje pečlivé sledování stavu objemu tekutin (např.

fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů. Do

doby, než dojde k úpravě ztráty tekutin, je třeba zvážit přechodné přerušení léčby přípravkem

Synjardy.

Starší pacienti

Účinnost empagliflozinu na vylučování glukózy ledvinami je spojena s osmotickou diurézou, která by

mohla ovlivnit stav hydratace. Pacienti ve věku 75 let a starší mohou mít vyšší riziko hypovolemie.

Proto je nutné věnovat zvláštní pozornost příjmu tekutin v případě souběžného podávání léčivých

přípravků, které mohou vést k hypovolemii (např. diuretika, ACE inhibitory). Terapeutická zkušenost

u pacientů ve věku 85 let a starších je omezená. Zahájení terapie u této populace se nedoporučuje (viz

bod 4.2).

Infekce močových cest

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy

komplikovaných infekcí močových cest včetně pyelonefritidy a urosepse (viz bod 4.8). U pacientů

s komplikovanými infekcemi močových cest je třeba zvážit přechodné přerušení léčby.

Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)

U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na

trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna). Jde o vzácnou,

ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a

antibiotickou léčbu.

Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků

zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou

nebo malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo

perineální absces. V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Synjardy vysadit a

rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).

Amputace dolní končetiny

V dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt

amputací na dolních končetinách (především prstů na noze). Není známo, zda tato pozorování

představují skupinový účinek. Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité poučit pacienty

o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.

Poškození jater

V klinických studiích byly u pacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy poškození jater.

Kauzální souvislost mezi empagliflozinem a poškozením jater nebyla dosud stanovena.

Srdeční selhání

Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií

není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV. Ve studii EMPA-REG

OUTCOME udávalo 10,1 % pacientů srdeční selhání v anamnéze. Snížení kardiovaskulárních úmrtí

u těchto pacientů bylo srovnatelné s celkovou hodnocenou populací.

Zvýšený hematokrit

Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8).

Laboratorní vyšetření moči

Pacienti užívající přípravek Synjardy budou mít, vzhledem k jeho mechanismu účinku, pozitivní testy

na přítomnost glukózy v moči.

Vliv na výsledky testu 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)

Monitorování kontroly glykemie pomocí testu stanovujícího hladinu 1,5-AG se nedoporučuje, protože

hodnoty 1,5-AG jsou při vyhodnocování kontroly glykemie u pacientů užívajících inhibitory SGLT2

nespolehlivé. K monitorování kontroly glykemie se doporučuje používat alternativní metody.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Společné podávání opakované dávky empagliflozinu a metforminu nezpůsobuje u zdravých jedinců

podstatnou změnu farmakokinetiky ani empagliflozinu, ani metforminu.

S přípravkem Synjardy nebyly provedeny žádné studie interakcí. Následující stanoviska odrážejí

informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám.

Empagliflozin

Farmakodynamické interakce

Diuretika

Empagliflozin může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik a může zvyšovat

riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).

Inzulin a inzulinová sekretagoga

Inzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylurey, mohou zvyšovat riziko

hypoglykemie. Pokud je empagliflozin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým

sekretagogem, lze z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku inzulinu nebo

inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).

Farmakokinetické interakce

Účinky dalších léčivých přípravků na empagliflozin

Údaje získané in vitro naznačují, že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je

glukuronidace uridin-5-difosfát glukuronosyltransferázami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 a UGT2B7.

Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3,

avšak nikoli OAT1 a OCT2. Empagliflozin je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a proteinu rezistence

karcinomu prsu (BCRP).

Společné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a transportéru OAT3

vedlo k 26 % zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (C

) a 53 % zvětšení plochy

pod křivkou koncentrace v čase (AUC). Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.

Vliv indukce UGT (např. indukce rifampicinem nebo fenytoinem) na empagliflozin nebyl studován.

Z důvodu možného snížení účinnosti se souběžná léčba známými induktory enzymů ze skupiny UGT

nedoporučuje. Pokud musí být současně podáván induktor enzymu ze skupiny UGT, je vhodné

monitorování kontroly glykemie, aby se potvrdilo, že odpověď na přípravek Synjardy je odpovídající.

Studie interakce s gemfibrozilem, in vitro inhibitorem transportérů OAT3 a OATP1B1/1B3,

prokázala, že po společném podávání se C

empagliflozinu zvýšila o 15 % a AUC se zvětšila

o 59 %. Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.

Inhibice transportérů OATP1B1/1B3 společným podáváním s rifampicinem vedla k 75 % zvýšení C

a 35 % zvýšení AUC empagliflozinu. Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.

Expozice empagliflozinu byla podobná při současném podávání s verapamilem, inhibitorem P-gp, i

bez něj, z čehož vyplývá, že inhibice P-gp nemá klinicky významný vliv na empagliflozin.

Studie interakcí naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna společným

podáváním s metforminem, glimepiridem, pioglitazonem, sitagliptinem, linagliptinem, warfarinem,

verapamilem, ramiprilem, simvastatinem, torasemidem a hydrochlorothiazidem.

Účinek empagliflozinu na jiné léčivé přípravky

Dle in vitro studií empagliflozin neinhibuje, neinaktivuje ani neindukuje žádnou izoformu CYP450.

Empagliflozin neinhibuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ani UGT2B7. Je tedy

nepravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím empagliflozinu a souběžně podávaných

substrátů různých izoforem CYP450 a UGT.

Empagliflozin podaný v terapeutických dávkách neinhibuje P-gp. Dle in vitro studií je

nepravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými látkami, které jsou substráty P-gp.

Společné podávání digoxinu, substrátu P-gp a empagliflozinu vedlo k 6 % zvětšení AUC a 14 %

zvýšení C

digoxinu. Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.

Empagliflozin v klinicky relevantních plazmatických koncentracích neinhibuje in vitro lidské

transportéry organických iontů, jako jsou OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, a z toho důvodu se

nepovažuje za pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím se substráty těchto transportérů.

Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky

významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu,

simvastatinu, warfarinu, ramiprilu, digoxinu, diuretik a perorálních kontraceptiv.

Metformin

Souběžné použití se nedoporučuje

Alkohol

Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech lačnění

při malnutrici nebo poruše funkce jater.

Transportéry organických kationtů (OCT)

Metformin je substrát transportérů OCT1 i OCT2. Současné podávání metforminu s

inhibitory OCT1 (jako je verapamil) může snižovat účinnost metforminu,

induktory OCT1 (jako je rifampicin) může zvyšovat gastrointestinální absorpci a účinnost

metforminu,

inhibitory OCT2 (jako je cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib,

isavukonazol) může snižovat renální eliminaci metforminu, což může vést ke zvýšení

koncentrace metforminu v plazmě,

inhibitory OCT1 i OCT2 (jako je krizotinib, olaparib) může změnit účinnost a renální eliminaci

metforminu.

Doporučuje se proto opatrnost zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin, když jsou tyto léky

podávány současně s metforminem, protože koncentrace metforminu v plazmě se může zvyšovat. Je-li

třeba, může být zvážena úprava dávky metforminu, protože inhibitory/induktory OCT mohou měnit

účinnost metforminu (viz body 4.2 a 4.4).

Jódové kontrastní látky

Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání

nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu

vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.4).

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové

acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE

inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková. Při zahájení nebo

užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.

Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní

hyperglykemickou aktivitu. Pacient musí být informován a je třeba provádět častější kontroly hladiny

glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky. Pokud je to nutné, je třeba

upravit dávku léků působících proti hyperglykemii během léčby takovými léčivými přípravky a po

jejich vysazení.

Inzulin a inzulinová sekretagoga

Inzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylurey, mohou zvyšovat riziko

hypoglykemie. Pokud je metformin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým

sekretagogem, může být z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie potřeba nižší dávka inzulinu

nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání tohoto léčivého přípravku nebo empagliflozinu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin prochází v pozdních fázích gestace ve velmi malém

množství přes placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný

embryonální vývoj. Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj.

Omezené údaje, které jsou k dispozici, naznačují, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno

se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s kombinací empagliflozinu a

metforminu nebo s metforminem v monoterapii prokázaly reprodukční toxicitu pouze u vyšších dávek

metforminu (viz bod 5.3).

V době, kdy pacientka plánuje těhotenství, a v průběhu těhotenství se doporučuje, aby diabetes nebyl

léčen tímto léčivým přípravkem, ale aby k udržování hladiny glukózy v krvi na hodnotách co nejblíže

normálu byl použit inzulin tak, aby se snížilo riziko malformací plodu související s abnormálními

hladinami glukózy v krvi.

Kojení

Metformin je vylučován do lidského mateřského mléka. Žádné účinky na kojené novorozence/děti

léčených matek nebyly pozorovány. K dispozici nejsou žádné údaje o vylučování empagliflozinu do

lidského mateřského mléka. Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování empagliflozinu a

metforminu do mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Tento léčivý přípravek se v období kojení nemá podávat.

Fertilita

S tímto léčivým přípravkem ani empagliflozinem nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu

u člověka. Studie s empagliflozinem a metforminem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé

škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Synjardy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienty je třeba poučit, aby

provedli opatření, která zabrání rozvoji hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů, obzvláště je-li

přípravek Synjardy používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly hypoglykemie v kombinaci

s inzulinem a/nebo derivátem sulfonylurey a gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, průjem,

bolest břicha a ztráta chuti k jídlu). V klinických hodnoceních s empagliflozinem jako přídavnou

léčbou k metforminu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky v porovnání s nežádoucími účinky

jednotlivých složek.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Synjardy

empagliflozinum/metforminum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Synjardy. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synjardy

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synjardy, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Synjardy a k čemu se používá?

Synjardy je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých

s diabetem 2. typu. Obsahuje léčivé látky empagliflozin a metformin. Přípravek Synjardy se používá:

u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován samotným metforminem,

v kombinaci s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován těmito

antidiabetiky užívanými společně s metforminem,

u pacientů, kteří již užívají kombinaci metforminu a empagliflozinu ve formě samostatných tablet.

Jak se přípravek Synjardy používá?

Přípravek Synjardy je dostupný ve formě tablet obsahujících 5 nebo 12,5 mg empagliflozinu a 850

nebo 1 000 mg metforminu. Jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Doporučená dávka přípravku Synjardy je jedna tableta dvakrát denně s jídlem. Léčba se obvykle

zahajuje tabletou, jež obsahuje stejnou dávku metforminu, kterou pacient již užíval, a nejnižší dávku

(5 mg) empagliflozinu. Dávky se upravují podle potřeby.

Synjardy

EMA/80370/2017

strana 2/4

Pokud se přípravek Synjardy používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou (léčivem, které v těle

zvyšuje produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zabránilo hypoglykemii

(nízkým hladinám cukru v krvi).

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Synjardy působí?

V případě diabetu 2. typu se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné

kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat. To vede

k vysoké hladině glukózy v krvi. Dvě léčivé látky v přípravku Synjardy, empagliflozin a metformin,

snižují hladinu glukózy v krvi, čímž kontrolují příznaky onemocnění, odlišným způsobem.

Empagliflozin působí tak, že v ledvinách blokuje bílkovinu (nazývanou sodíko-glukózový kotransportér

2 neboli SGLT2). Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do

moči. Tím, že empagliflozin působení SGLT2 blokuje, způsobuje, že močí je odstraněno větší množství

glukózy, čímž se hladina glukózy v krvi snižuje. Empagliflozin je v EU registrován od roku 2014 pod

obchodním názvem Jardiance.

Metformin působí převážně tak, že omezuje tvorbu glukózy v těle a snižuje její vstřebávání ve

střevech. Metformin je v Evropské unii dostupný od 50. let 20. století.

Jaké přínosy přípravku Synjardy byly prokázány v průběhu studií?

Přínosy empagliflozinu v kombinaci s metforminem byly prokázány ve 3 hlavních studiích, do kterých

bylo zařazeno 1 679 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně

kontrolována metforminem podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky (např.

pioglitazonem nebo typem antidiabetika nazývaným sulfonylurea). Studie porovnávaly účinky

empagliflozinu podávaného s metforminem s účinky placeba (neúčinného přípravku) užívaného

s metforminem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný

hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby. HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina

glukózy v krvi kontrolována.

Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti

snížení při podávání placeba a metforminu. Celkově došlo k dodatečnému snížení o 0,58 procentního

bodu u kombinace uvedených léčivých látek, prostřednictvím které se podávalo 5 mg empagliflozinu

dvakrát denně, a o 0,62 procentního bodu u dávky 12,5 mg. Tato snížení byla považována za klinicky

významná. Ve studiích byly zaznamenány podobné přínosy bez ohledu na to, která další antidiabetika

byla užívána. Výsledky navíc naznačovaly, že s kombinací uvedených léčivých látek je spojen příznivý

pokles tělesné hmotnosti a krevního tlaku.

Tyto výsledky podpořilo několik dalších studií. Některé z nich byly pokračováním hlavních studií a

vyplynulo z nich, že přínosy kombinace uvedených léčivých látek přetrvávají i při dlouhodobější léčbě.

Ze studií také vyplynulo, že přípravek Synjardy je stejně účinný jako empagliflozin a metformin

užívané samostatně a že kombinace těchto léčivých látek pomáhá snížit hladiny HbA1c, pokud se přidá

k léčbě zahrnující inzulin.

Další hlavní studie prokázala, že doplnění empagliflozinu (jedné z léčivých látek obsažených

v přípravku Synjardy) k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků

(účinků ovlivňujících srdce a krevní cévy). Do této studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu,

kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní

mozková příhoda). Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních

příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního

Synjardy

EMA/80370/2017

strana 3/4

onemocnění. Pacienti zařazení do této studie byli sledováni v průměru po dobu 3,1 roku. U pacientů

užívajících empagliflozin se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti

12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří užívali také metformin (druhou

léčivou látku obsaženou v přípravku Synjardy), se jedna ze tří závažných kardiovaskulárních příhod

vyskytla u 9,9 % (344 z 3 459) pacientů, kterým byl podáván empagliflozin, a u 10,9 % (189 z 1 734)

pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synjardy?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi),

pokud je léčivý přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, infekce močových cest a genitálií

a časté močení. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Synjardy nesmějí užívat pacienti:

s metabolickou acidózou (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vyloučí) nebo s diabetickým

prekómatem (nebezpečnými komplikacemi diabetu),

se závažným zhoršením funkce ledvin nebo s onemocněním, které může mít vliv na ledviny, jako je

dehydratace, závažná infekce nebo prudký pokles krevního tlaku,

s onemocněním, které by mohlo snížit zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, u

kterých se zhoršuje srdeční selhání, nedávno prodělali infarkt, mají problémy s dýcháním nebo jim

prudce poklesl krevní tlak),

s poruchou funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Synjardy schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Synjardy převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento

léčivý přípravek by mohl u pacientů s diabetem 2. typu pomoci vyvolat klinicky významné snížení

hladiny glukózy v krvi a že přínosy a rizika odpovídají přínosům a rizikům jednotlivých léčivých látek.

Také se prokázalo, že přípravek Synjardy snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů

s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali. Protože vyvstaly určité pochybnosti

ohledně poměru přínosů a rizik u pacientů se zhoršením funkce ledvin užívajících kombinaci s fixní

dávkou, výbor CHMP doporučil použití tohoto přípravku u těchto pacientů omezit.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Synjardy?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Synjardy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Synjardy

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synjardy platné v celé Evropské unii dne

27. května 2015.

Synjardy

EMA/80370/2017

strana 4/4

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Synjardy je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Synjardy naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace