Synjardy

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
empagliflozin, metformin
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim
ATC kód:
A10BD20
INN (Mezinárodní Name):
empagliflozin, metformin
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Synjardy je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie:u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu;u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v kombinaci s jinými hypoglykemizující léčivé přípravky, včetně inzulinu, u pacientů již léčených kombinací empagliflozin a metformin ve formě samostatných tablet.
Přehled produktů:
Revision: 24
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003770
Datum autorizace:
2015-05-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/003770

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 05-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 30-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 30-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 30-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 30-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 05-07-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety

Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety

Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Synjardy 12,5 mg/1000 mg potahované tablety

empagliflozinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat

Jak se přípravek Synjardy užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Synjardy uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá

Co je přípravek Synjardy

Přípravek Synjardy obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a metformin. Obě patří do skupiny tzv.

„perorálních antidiabetik“. Jsou to léčivé přípravky užívané ústy při léčbě cukrovky II. typu.

Co je cukrovka II. typu (diabetes mellitus II. typu)?

Diabetes II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem. Jestliže máte

cukrovku II. typu, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy

(cukru) ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin. Výsledkem jsou

vysoké hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce,

ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.

Jak přípravek Synjardy působí

Empagliflozin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory sodíko-glukózových

kontransportérů 2 (SGLT2) a působí tak, že blokuje bílkovinu SGLT2 v ledvinách. Tím se odstraňuje

cukr (glukóza) z krve do moči. Metformin snižuje hladiny cukru v krvi jinak, především tak, že

potlačuje produkci glukózy v játrech.

Přípravek Synjardy tedy snižuje množství cukru v krvi. Tento léčivý přípravek může také pomoci při

předcházení onemocnění srdce.

K čemu se přípravek Synjardy používá

Přípravek Synjardy se používá v kombinaci s dietou a tělesným cvičením k léčbě diabetu

II. typu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), jejichž cukrovku nelze zvládnout

přidáním metforminu samostatně nebo spolu s jinými léčivými přípravky na cukrovku.

Přípravek Synjardy lze k léčbě cukrovky také kombinovat s jinými léčivými přípravky. Mohou

to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí, jako např. inzulin.

Přípravek Synjardy lze také použít jako alternativu užívání empagliflozinu i metforminu

v samostatných tabletách. Jestliže užíváte tento léčivý přípravek, nepokračujte v užívání

samostatných tablet empagliflozinu a metforminu, aby nedošlo k předávkování.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu stanoveného Vaším

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat

Neužívejte přípravek Synjardy

jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (velmi vysoká

hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné

hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.

Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi

a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé a hluboké

dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;

jestliže jste někdy prodělal(a) diabetické prekóma;

jestliže máte závažné onemocnění ledvin. Lékař Vám možná sníží denní dávku nebo Vás

požádá, abyste užíval(a) jiný lék (viz také bod 3, „Jak se přípravek Synjardy užívá“);

jestliže trpíte těžkou infekcí, například infekcí plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce

mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz

„Upozornění a opatření“);

jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého

nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a). Dehydratace může vést

k poruchám funkce ledvin, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění

a opatření“);

jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste v nedávné době prodělal(a) infarkt, máte

těžké potíže s oběhovým systémem (jako je „šok“) nebo máte problémy s dýcháním. To může

vést k nedostatečnému zásobení tkání kyslíkem, kvůli němuž Vám může hrozit laktátová

acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“);

jestliže máte poruchu funkce jater;

jestliže pijete velké množství alkoholu, ať každý den nebo jen čas od času (viz bod „Přípravek

Synjardy s alkoholem“).

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Synjardy může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný

jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové

acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém lačnění

nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli

stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním

závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Synjardy na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může

souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně tekutin než normálně. Promluvte si se svým lékařem,

který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Synjardy a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může

vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest břicha,

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest

břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava,

sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu,

okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Tyto příznaky mohou být projevem

„diabetické ketoacidózy“ – vzácného, ale závažného, někdy život ohrožujícího problému, který

se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek“ v moči nebo krvi, které

se zjistí laboratorními testy. Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém

lačnění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší

potřebě inzulinu spojené s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním;

jestliže máte „cukrovku I. typu“ – tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý

a jeho tělo nevytváří inzulin. Přípravek Synjardy se k léčbě pacientů s cukrovkou I. typu nesmí

používat;

pokud by Vám hrozila dehydratace, například:

pokud zvracíte, máte průjem nebo horečku či nemůžete jíst nebo pít

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety

Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety

Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.

Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.

Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety

Nažloutlé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S5“ a logem společnosti Boehringer

Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm).

Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety

Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S5“ a logem společnosti Boehringer

Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm).

Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety

Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti

Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety:

9,4 mm).

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety

Hnědofialové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti

Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety:

9,7 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Synjardy je indikován k léčbě dospělých s diabetem II. typu jako doplněk diety a tělesného

cvičení:

u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávce metforminu

podávaného v monoterapii

v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů nedostatečně

kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravky

u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací empagliflozinu a metforminu v samostatných

tabletách.

Výsledky studií týkající se kombinací a účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulárních příhod a

studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m

2

)

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně. Dávku je třeba zvolit dle pacientova

současného léčebného režimu, účinnosti a snášenlivosti za použití doporučené denní dávky 10 mg

nebo 25 mg empagliflozinu a nepřekročení maximální doporučené denní dávky metforminu.

U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem (v monoterapii nebo v kombinaci s jinými

léčivými přípravky k léčbě diabetu)

U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s jinými

léčivými přípravky k léčbě diabetu musí doporučená úvodní dávka přípravku Synjardy poskytnout

5 mg empagliflozinu dvakrát denně (denní dávka 10 mg) a dávku metforminu podobnou dávce, kterou

již pacient užívá. U pacientů, kteří tolerují empagliflozin v celkové denní dávce 10 mg a kteří

potřebují přísnější kontrolu glykemie, lze dávku zvýšit na celkovou denní dávku 25 mg

empagliflozinu.

Pokud je přípravek Synjardy podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem, může

být z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie nutné použít nižší dávku derivátu sulfonylurey

a/nebo inzulinu (viz body 4.5 a 4.8).

U pacientů přecházejících ze samostatných tablet empagliflozinu a metforminu

Pacienti přecházející ze samostatných tablet empagliflozinu (celková denní dávka 10 mg nebo 25 mg)

a metforminu na přípravek Synjardy musí dostat stejnou denní dávku empagliflozinu a metforminu,

jakou již užívají, nebo nejbližší terapeuticky vhodnou dávku metforminu (dostupné síly viz bod 2).

Vynechaná dávka

Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene; nelze však

v jeden čas užít dvojitou dávku. V takovém případě je třeba zapomenutou dávku vynechat.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Glykemická účinnost empagliflozinu závisí na funkci ledvin. Ke snížení kardiovaskulárního rizika má

být jako přídatná léčba ke standardní léčbě u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m

použita

dávka 10 mg empagliflozinu denně (viz tabulka 1). Protože účinnost empagliflozinu při snižování

glykemie je u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin snížená a u pacientů se závažnou

poruchou funkce ledvin pravděpodobně chybí, má se v případě, že je potřebná důkladnější kontrola

glykemie, zvážit přidání jiných přípravků s antihyperglykemickým účinkem.

Doporučení k úpravě dávky podle eGFR nebo CrCl jsou uvedena v tabulce 1.

Odhad glomerulární filtrace má být stanoven před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu

a následně minimálně jedenkrát ročně. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce

ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Synjardy, je třeba použít jednotlivé složky namísto

fixní kombinace dávky.

Tabulka 1:

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

eGFR

(ml/min/1,73 m²)

nebo CrCl

(ml/min)

Metformin

Empagliflozin

≥ 60

Maximální denní dávka je 3 000 mg.

V souvislosti se zhoršením funkce ledvin

může být zváženo snížení dávky.

Zahajte dávkou 10 mg.

U pacientů, kteří tolerují 10 mg

a potřebují dodatečnou kontrolu

glykemie, lze dávku zvýšit na 25 mg.

45 až ˂ 60

Maximální denní dávka je 2 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Zahajte dávkou 10 mg.

U pacientů, kteří již empagliflozin

užívají, pokračujte dávkou 10 mg.

30 až ˂ 45

Maximální denní dávka je 1 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Zahajte dávkou 10 mg.

U pacientů, kteří již empagliflozin

užívají, pokračujte dávkou 10 mg.

< 30

Metformin je kontraindikován.

Empagliflozin se nedoporučuje.

Viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.

Pacienti s diabetes mellitus II. typu a s kardiovaskulárním onemocněním.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení glykemické účinnosti

empagliflozinu. Jelikož je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů existuje vyšší

pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba přípravek Synjardy u těchto pacientů používat

s opatrností. Obzvláště u starších pacientů je třeba sledovat funkci ledvin jako pomoc při prevenci

laktátové acidózy spojené s metforminem (viz body 4.3 a 4.4). U pacientů ve věku 75 let a starších je

nutné brát v úvahu zvýšené riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8). Vzhledem k omezené

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Synjardy

empagliflozinum/metforminum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Synjardy. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synjardy

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synjardy, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Synjardy a k čemu se používá?

Synjardy je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých

s diabetem 2. typu. Obsahuje léčivé látky empagliflozin a metformin. Přípravek Synjardy se používá:

u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován samotným metforminem,

v kombinaci s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován těmito

antidiabetiky užívanými společně s metforminem,

u pacientů, kteří již užívají kombinaci metforminu a empagliflozinu ve formě samostatných tablet.

Jak se přípravek Synjardy používá?

Přípravek Synjardy je dostupný ve formě tablet obsahujících 5 nebo 12,5 mg empagliflozinu a 850

nebo 1 000 mg metforminu. Jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Doporučená dávka přípravku Synjardy je jedna tableta dvakrát denně s jídlem. Léčba se obvykle

zahajuje tabletou, jež obsahuje stejnou dávku metforminu, kterou pacient již užíval, a nejnižší dávku

(5 mg) empagliflozinu. Dávky se upravují podle potřeby.

Synjardy

EMA/80370/2017

strana 2/4

Pokud se přípravek Synjardy používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou (léčivem, které v těle

zvyšuje produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zabránilo hypoglykemii

(nízkým hladinám cukru v krvi).

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Synjardy působí?

V případě diabetu 2. typu se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné

kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat. To vede

k vysoké hladině glukózy v krvi. Dvě léčivé látky v přípravku Synjardy, empagliflozin a metformin,

snižují hladinu glukózy v krvi, čímž kontrolují příznaky onemocnění, odlišným způsobem.

Empagliflozin působí tak, že v ledvinách blokuje bílkovinu (nazývanou sodíko-glukózový kotransportér

2 neboli SGLT2). Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do

moči. Tím, že empagliflozin působení SGLT2 blokuje, způsobuje, že močí je odstraněno větší množství

glukózy, čímž se hladina glukózy v krvi snižuje. Empagliflozin je v EU registrován od roku 2014 pod

obchodním názvem Jardiance.

Metformin působí převážně tak, že omezuje tvorbu glukózy v těle a snižuje její vstřebávání ve

střevech. Metformin je v Evropské unii dostupný od 50. let 20. století.

Jaké přínosy přípravku Synjardy byly prokázány v průběhu studií?

Přínosy empagliflozinu v kombinaci s metforminem byly prokázány ve 3 hlavních studiích, do kterých

bylo zařazeno 1 679 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně

kontrolována metforminem podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky (např.

pioglitazonem nebo typem antidiabetika nazývaným sulfonylurea). Studie porovnávaly účinky

empagliflozinu podávaného s metforminem s účinky placeba (neúčinného přípravku) užívaného

s metforminem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný

hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby. HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina

glukózy v krvi kontrolována.

Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti

snížení při podávání placeba a metforminu. Celkově došlo k dodatečnému snížení o 0,58 procentního

bodu u kombinace uvedených léčivých látek, prostřednictvím které se podávalo 5 mg empagliflozinu

dvakrát denně, a o 0,62 procentního bodu u dávky 12,5 mg. Tato snížení byla považována za klinicky

významná. Ve studiích byly zaznamenány podobné přínosy bez ohledu na to, která další antidiabetika

byla užívána. Výsledky navíc naznačovaly, že s kombinací uvedených léčivých látek je spojen příznivý

pokles tělesné hmotnosti a krevního tlaku.

Tyto výsledky podpořilo několik dalších studií. Některé z nich byly pokračováním hlavních studií a

vyplynulo z nich, že přínosy kombinace uvedených léčivých látek přetrvávají i při dlouhodobější léčbě.

Ze studií také vyplynulo, že přípravek Synjardy je stejně účinný jako empagliflozin a metformin

užívané samostatně a že kombinace těchto léčivých látek pomáhá snížit hladiny HbA1c, pokud se přidá

k léčbě zahrnující inzulin.

Další hlavní studie prokázala, že doplnění empagliflozinu (jedné z léčivých látek obsažených

v přípravku Synjardy) k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků

(účinků ovlivňujících srdce a krevní cévy). Do této studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu,

kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní

mozková příhoda). Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních

příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního

Synjardy

EMA/80370/2017

strana 3/4

onemocnění. Pacienti zařazení do této studie byli sledováni v průměru po dobu 3,1 roku. U pacientů

užívajících empagliflozin se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti

12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří užívali také metformin (druhou

léčivou látku obsaženou v přípravku Synjardy), se jedna ze tří závažných kardiovaskulárních příhod

vyskytla u 9,9 % (344 z 3 459) pacientů, kterým byl podáván empagliflozin, a u 10,9 % (189 z 1 734)

pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synjardy?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi),

pokud je léčivý přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, infekce močových cest a genitálií

a časté močení. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Synjardy nesmějí užívat pacienti:

s metabolickou acidózou (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vyloučí) nebo s diabetickým

prekómatem (nebezpečnými komplikacemi diabetu),

se závažným zhoršením funkce ledvin nebo s onemocněním, které může mít vliv na ledviny, jako je

dehydratace, závažná infekce nebo prudký pokles krevního tlaku,

s onemocněním, které by mohlo snížit zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, u

kterých se zhoršuje srdeční selhání, nedávno prodělali infarkt, mají problémy s dýcháním nebo jim

prudce poklesl krevní tlak),

s poruchou funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Synjardy schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Synjardy převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento

léčivý přípravek by mohl u pacientů s diabetem 2. typu pomoci vyvolat klinicky významné snížení

hladiny glukózy v krvi a že přínosy a rizika odpovídají přínosům a rizikům jednotlivých léčivých látek.

Také se prokázalo, že přípravek Synjardy snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů

s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali. Protože vyvstaly určité pochybnosti

ohledně poměru přínosů a rizik u pacientů se zhoršením funkce ledvin užívajících kombinaci s fixní

dávkou, výbor CHMP doporučil použití tohoto přípravku u těchto pacientů omezit.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Synjardy?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace