Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, metformin
Boehringer Ingelheim
A10BD20
empagliflozin, metformin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Synjardy je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie:u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu;u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v kombinaci s jinými hypoglykemizující léčivé přípravky, včetně inzulinu, u pacientů již léčených kombinací empagliflozin a metformin ve formě samostatných tablet.
Revision: 26
Autorizovaný
2015-05-27
68 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 69 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SYNJARDY 5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY SYNJARDY 5 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY SYNJARDY 12,5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY empagliflozin/metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat 3. Jak se přípravek Synjardy užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Synjardy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SYNJARDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SYNJARDY Přípravek Synjardy obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a metformin. Obě patří do skupiny tzv. „perorálních antidiabetik“. Jsou to léčivé přípravky užívané ústy při léčbě cukrovky II. typu. CO JE CUKROVKA II. TYPU (DIABETES MELLITUS II. TYPU)? Diabetes II. typu je onemocnění, které je dáno jak geneticky, tak Vaším životním stylem. Jestliže máte cukrovku II. typu, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy (cukru) ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné Прочитать полный документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 5 mg empagliflozinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 5 mg empagliflozinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu. Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 12,5 mg empagliflozinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 12,5 mg empagliflozinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety Nažloutlé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S5“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm). Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S5“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm). Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm). Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety Hnědofialové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm). 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Synjardy je indikován k léčbě dospělých s Прочитать полный документ