Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
oprávnený
2021-04-30
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIBNAYAL 8 MEQ GRANULÁT S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM SIBNAYAL 24 MEQ GRANULÁT S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM citrónan draselný/hydrogenuhličitan draselný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sibnayal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sibnayal 3. Ako užívať Sibnayal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sibnayal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIBNAYAL A NA ČO SA POUŽÍVA Sibnayal obsahuje dve liečivá, citrónan draselný a hydrogenuhličitan draselný (známy aj ako bikarbonát draselný). Sibnayal je alkalizačný liek, ktorý sa používa na kontrolu kyslosti krvi spôsobenej ochorením obličiek nazývaným distálna renálna tubulárna acidóza (dRTA). Sibnayal pomôže znížiť vplyv dRTA na váš každodenný život. Sibnayal sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 rok. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SIBNAYAL _ _ NEUŽÍVAJTE SIBNAYAL - ak ste alergický na citrónan draselný alebo hydrogenuhličitan draselný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažné ochorenie obličiek alebo zlyhávanie obličiek, - a Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sibnayal 8 mEq granulát s predĺženým uvoľňovaním Sibnayal 24 mEq granulát s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sibnayal 8 mEq granulát s predĺženým uvoľňovaním Jedno vrecko obsahuje 282 mg citrónanu draselného a 527 mg hydrogenuhličitanu draselného. To zodpovedá 7,9 mEq zásady (t. j. 2,6 mEq citrónanu a 5,3 mEq hydrogenuhličitanu) a 7,9 mEq draslíka (t. j. 308 mg draslíka). Sibnayal 24 mEq granulát s predĺženým uvoľňovaním Jedno vrecko obsahuje 847 mg citrónanu draselného a 1 582 mg hydrogenuhličitanu draselného. To zodpovedá 23,6 mEq zásady (t. j. 7,8 mEq citrónanu a 15,8 mEq hydrogenuhličitanu) a 23,6 mEq draslíka (t. j. 924 mg draslíka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát s predĺženým uvoľňovaním Zelený (citrónan draselný) a biely (hydrogenuhličitan draselný), bikonvexný, s priemerom 2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sibnayal je indikovaný na liečbu distálnej renálnej tubulárnej acidózy (dRTA) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od jedného roka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie závisí od veku a hmotnosti. Pri začatí alkalizačnej liečby sa má použiť cieľová úvodná denná dávka uvedená nižšie pre každú vekovú skupinu a postupne titrovať, aby sa získala optimálna dávka, ktorá zabezpečí primeranú kontrolu metabolickej acidózy na základe plazmatických hladín hydrogenuhličitanov. - Dospelí: začína sa dávkou 1 mEq/kg/deň s maximálnym postupným zvyšovaním/znižovaním o 0,5 mEq/kg/deň na optimálnu dávku - Dospievajúci od 12 rokov: začína sa dávkou 1 mEq/kg/deň s maximálnym postupným zvyšovaním/znižovaním o 1,0 mEq/kg/deň na optimálnu dávku - Deti od 4 do 11 rokov vrátane: začína sa dávkou 2 mEq/kg/deň s maximálnym postupným zvyšovaním/znižovaním o 1,5 mEq/kg/deň na optimáln Lestu allt skjalið