Sibnayal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Saatavilla:

Advicenne S.A.

ATC-koodi:

A12BA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Mineral supplements

Terapeuttinen alue:

Acidosis, Renal Tubular

Käyttöaiheet:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-30

Pakkausseloste

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIBNAYAL 8 MEQ GRANULÁT S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
SIBNAYAL 24 MEQ GRANULÁT S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
citrónan draselný/hydrogenuhličitan draselný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sibnayal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sibnayal
3.
Ako užívať Sibnayal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sibnayal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIBNAYAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Sibnayal obsahuje dve liečivá, citrónan draselný a
hydrogenuhličitan draselný (známy aj ako
bikarbonát draselný).
Sibnayal je alkalizačný liek, ktorý sa používa na kontrolu
kyslosti krvi spôsobenej ochorením obličiek
nazývaným distálna renálna tubulárna acidóza (dRTA).
Sibnayal pomôže znížiť vplyv dRTA na váš každodenný život.
Sibnayal sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších
ako 1 rok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SIBNAYAL
_ _
NEUŽÍVAJTE SIBNAYAL
-
ak ste alergický na citrónan draselný alebo hydrogenuhličitan
draselný alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
ak máte závažné ochorenie obličiek alebo zlyhávanie obličiek,
-
a

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sibnayal 8 mEq granulát s predĺženým uvoľňovaním
Sibnayal 24 mEq granulát s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sibnayal 8 mEq granulát s predĺženým uvoľňovaním
Jedno vrecko obsahuje 282 mg citrónanu draselného a 527 mg
hydrogenuhličitanu draselného.
To zodpovedá 7,9 mEq zásady (t. j. 2,6 mEq citrónanu a 5,3 mEq
hydrogenuhličitanu) a
7,9 mEq draslíka (t. j. 308 mg draslíka).
Sibnayal 24 mEq granulát s predĺženým uvoľňovaním
Jedno vrecko obsahuje 847 mg citrónanu draselného a 1 582 mg
hydrogenuhličitanu draselného.
To zodpovedá 23,6 mEq zásady (t. j. 7,8 mEq citrónanu a 15,8 mEq
hydrogenuhličitanu) a
23,6 mEq draslíka (t. j. 924 mg draslíka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát s predĺženým uvoľňovaním
Zelený (citrónan draselný) a biely (hydrogenuhličitan draselný),
bikonvexný, s priemerom 2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sibnayal je indikovaný na liečbu distálnej renálnej tubulárnej
acidózy (dRTA) u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od jedného roka.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od veku a hmotnosti.
Pri začatí alkalizačnej liečby sa má použiť cieľová úvodná
denná dávka uvedená nižšie pre každú
vekovú skupinu a postupne titrovať, aby sa získala optimálna
dávka, ktorá zabezpečí primeranú
kontrolu metabolickej acidózy na základe plazmatických hladín
hydrogenuhličitanov.
-
Dospelí: začína sa dávkou 1 mEq/kg/deň s maximálnym postupným
zvyšovaním/znižovaním o
0,5 mEq/kg/deň na optimálnu dávku
-
Dospievajúci od 12 rokov: začína sa dávkou 1 mEq/kg/deň s
maximálnym postupným
zvyšovaním/znižovaním o 1,0 mEq/kg/deň na optimálnu dávku
-
Deti od 4 do 11 rokov vrátane: začína sa dávkou 2 mEq/kg/deň s
maximálnym postupným
zvyšovaním/znižovaním o 1,5 mEq/kg/deň na optimáln