ROTAGAL BG

Country: Búlgaría

Tungumál: búlgarska

Heimild: БАБХ (Българска агенция по безопасност на храните)

Virkt innihaldsefni:

Ротавирус, едър рогат добитък, инактивированной, щам TM-91, серотип G6P1; коронавируса, едър рогат добитък, инактивированной, щам с-197; е. коли, инактивированной, щам на ЕС/17

Fáanlegur frá:

Вет Про Комерс ООД

ATC númer:

QI02AL01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bovine rotavirus, inactivated, strain TM-91, serotype G6P1; Bovine coronavirus, inactivated, strain C-197; Escherichia coli, inactivated, strain EC/17

Skammtar:

2/3 доза от ваксината индуцира ≥ 6,0 log 2 (VNT); 2/3 доза от ваксината индуцира ≥ 5,0 log 2 (HIT); 2/3 доза от ваксината индуци

Lyfjaform:

инжекционна емулсия

Stjórnsýsluleið:

интрамускулно приложение

Gerð lyfseðils:

По лекарско предписание

Framleitt af:

Pharmagal-Bio, s. r. o

Meðferðarhópur:

говеда

Vörulýsing:

Карентен срок: нула дни

Leyfisstaða:

валидно

Leyfisdagur:

2020-02-11

Vara einkenni

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
РОТАГАЛ БГ / ROTAGAL BG
Инжекционна емулсия.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от ваксината (3 ml) съдържа:
Активни субстанции:
Bovine rotavirus щам TM-91, серотип G6P1
(инактивиран): ≥ 6,0 log2 (VNT)*
Bovine coronavirus щам C-197 (инактивиран): ≥ 5,0 log2
(HIT)**
Escherichia coli щам EC/17 (инактивиран),
експресиращ F5 (K99) Adhesin: 45,2 % инхибиране
(ELISA)***
* VNT – тест на вирусна неутрализация
**HIT – тест на хемаглутинационно
инхибиране
***ELISA – ензимно – свързан
имуносорбентен анализ
Аджувант:
Montanide ISA 206 VG 1,6 ml
Ексципиенти:
Formaldehyde
макс. 1,5 mg
Thiomersal
макс. 0,36 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна емулсия.
Бяла течна емулсия, която може да
образува лесно утайка по време на
съхранението.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е
предназначен ВМП
Говеда (бременни крави и юници).
4.2
Терапевтични показания, определени за
отделните видове животни
За активна имунизация на бременни
крави и юници, с цел предаване на
пасивен имунитет на
потомството, насочен към намаляване
на смъртността, тежестта и
продължителността на
диария, причинена от