Reconcile

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fluoxetin

Fáanlegur frá:

Forte Healthcare Limited

ATC númer:

QN06AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fluoxetine

Meðferðarhópur:

Hundar

Lækningarsvæði:

psykoanaleptika

Ábendingar:

Som ett stöd vid behandling av separation-relaterade sjukdomar hos hundar som inte visar sig genom förstörelse och olämpliga beteenden (vocalisation och olämpligt avföring och / eller urinering) och endast i kombination med beteende-modifiering.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2008-07-08

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
RECONCILE 8 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND
RECONCILE 16 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND
RECONCILE 32 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND
RECONCILE 64 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Reconcile 8 mg tuggtabletter för hund
Reconcile 16 mg tuggtabletter för hund
Reconcile 32 mg tuggtabletter för hund
Reconcile 64 mg tuggtabletter för hund
fluoxetin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tablett innehåller:
Reconcile 8 mg: fluoxetin 8 mg (motsvarande 9,04 mg
fluoxetinhydroklorid)
Reconcile 16 mg: fluoxetin 16 mg (motsvarande 18,08 mg
fluoxetinhydroklorid)
Reconcile 32 mg: fluoxetin 32 mg (motsvarande 36,16 mg
fluoxetinhydroklorid)
Reconcile 64 mg: fluoxetin 64 mg (motsvarande 72,34 mg
fluoxetinhydroklorid)
Spräckliga, mellanbruna till bruna runda tuggtabletter, präglade med
ett nummer på en sida (enligt
nedan):
Reconcile 8 mg tabletter: 4203
Reconcile 16 mg tabletter: 4205
Reconcile 32 mg tabletter: 4207
Reconcile 64 mg tabletter: 4209
16
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd
hos hund såsom destruktivt
beteende, skällande och okontrollerad defekation och/eller urinering.
Detta läkemedel ska enbart
användas i anslutning till ett beteendeförändringsprogram som
rekommenderats av din veterinär.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till hundar som väger mindre än 4 kg.
Använd inte till hundar med epilepsi eller till hundar med en
historik av krampanfall.
Använd inte vid överk�

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Reconcile 8 mg tuggtabletter för hund
Reconcile 16 mg tuggtabletter för hund
Reconcile 32 mg tuggtabletter för hund
Reconcile 64 mg tuggtabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Reconcile 8 mg: fluoxetin 8 mg (motsvarande 9,04 mg
fluoxetinhydroklorid)
Reconcile 16 mg: fluoxetin 16 mg (motsvarande 18,08 mg
fluoxetinhydroklorid)
Reconcile 32 mg: fluoxetin 32 mg (motsvarande 36,16 mg
fluoxetinhydroklorid)
Reconcile 64 mg: fluoxetin 64 mg (motsvarande 72,34 mg
fluoxetinhydroklorid)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett.
Spräckliga, mellanbruna till bruna runda tuggtabletter, präglade med
ett nummer på en sida (enligt
nedan):
Reconcile 8 mg tabletter: 4203
Reconcile 16 mg tabletter: 4205
Reconcile 32 mg tabletter: 4207
Reconcile 64 mg tabletter: 4209
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd
hos hund som yttrar sig i form av
destruktivt och olämpligt beteende (skällande och okontrollerad
defekation och/eller urinering) och
enbart i kombination med beteendeförändrande tekniker.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till hundar som väger mindre än 4 kg.
Använd inte till hundar med epilepsi eller till hundar med en
historik av krampanfall.
Använd inte vid överkänslighet mot fluoxetin eller andra selektiva
serotoninåterupptagshämmare
(SSRI-medel) eller mot något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Säkerheten för läkemedlet har inte fastställts hos hundar under 6
månaders ålder eller som väger
mindre än 4 kg.
Även om det är sällsynt kan krampanfall inträffa hos hundar som
behandlas med Reconcile.
Behandling bör avbrytas om krampanfall inträffar.
S�