Reconcile

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Reconcile
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Reconcile
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hundar
  • Терапевтична област:
  • PSYCHOANALEPTICS
  • Терапевтични показания:
  • Som ett stöd vid behandling av separation-relaterade sjukdomar hos hundar som inte visar sig genom förstörelse och olämpliga beteenden (vocalisation och olämpligt avföring och / eller urinering) och endast i kombination med beteende-modifiering.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000133
  • Дата Оторизация:
  • 07-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000133
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Reconcile

fluoxetin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Reconcile. Det

förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU

och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Reconcile ska användas.

För praktisk information om hur Reconcile ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.

De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Reconcile och vad används det för?

Reconcile är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används som ett hjälpmedel för att behandla hundar

som har beteendeproblem på grund av separation från sin ägare, sin hemmiljö eller från andra hundar

(separationsångest). Problemen kan ta sig uttryck genom förstörelse av den omgivande miljön, överdrivet

skällande eller ylande eller okontrollerad tarmtömning eller urinering inomhus.

Reconcile ska endast ges i kombination med beteendeterapi. Det innehåller den aktiva substansen fluoxetin.

Hur används Reconcile?

Reconcile finns som tabletter (8, 16, 32 och 64 mg) och är receptbelagt. Styrkan på tabletterna väljs efter

hundens vikt. Tabletterna ges en gång dagligen. Förbättring av symtomen förväntas inom 1–2 veckor. Om

ingen förbättring sker inom fyra veckor ska veterinären ompröva behandlingen.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Reconcile?

Fluoxetin är ett antidepressivt medel. Fluoxetin verkar genom att öka nivåerna av signalsubstansen

serotonin i centrala nervsystemet. En signalsubstans är ett ämne som används av nervceller för att

kommunicera med angränsande celler. Det finns ett samband mellan låga nivåer av serotonin och

depression och ångest. Att höja nivåerna kan därför resultera i att hundarna blir lugnare, vilket i sin tur kan

förbättra beteendeproblemen hos hundar med separationsrelaterade problem.

Reconcile

EMA/CVMP/214641/2008

Sida 2/2

Vilken nytta med Reconcile har visats i studierna?

En fältstudie genomfördes i två europeiska länder på ett stort antal hundar som behandlades för

separationsångest. Samtliga hundar genomgick beteendeterapi och behandlades med antingen Reconcile

eller med klomipramin (ett annat läkemedel som används för att behandla hundar med

separationsrelaterade störningar). Huvudeffektmåttet var förändringen av vart och ett av de nio olika

beteenden som är karaktäristiska indikatorer på separationsångest hos hundar. Studien visade att Reconcile

var lika effektivt som klomipramin. Efter åtta veckors behandling hade två av beteendena (förstörelse av

den omgivande miljön och okontrollerad tarmtömning) vid separationsångest förbättrats betydligt i gruppen

som fick Reconcile.

Vilka är riskerna med Reconcile?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Reconcile (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är

aptitförlust och letargi (brist på energi). Andra vanliga biverkningar som orsakas av Reconcile (kan uppträda

hos upp till 1 av 10 hundar) är urineringsproblem (inflammation i urinblåsan, brist på kontroll vid urinering,

oförmåga att helt tömma urinblåsan och svårigheter vid urinering) och brist på koordination och

desorientering.

Reconcile får inte ges till hundar som väger mindre än fyra kilogram eller till hundar med epilepsi eller som

har haft epileptiska anfall. Det får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva

substansen, mot något annat innehållsämne eller mot läkemedel i samma klass som fluoxetin

(serotoninåterupptagshämmare).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Reconcile finns i

bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt

med djuret vidta?

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare.

Varför godkänns Reconcile?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Reconcile är större än riskerna

och rekommenderade att Reconcile skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Reconcile

Den 8 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Reconcile som gäller

i hela EU.

EPAR för Reconcile finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur

Reconcile ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Reconcile 8 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 16 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 32 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 64 mg tuggtabletter för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill

Clonakilty

County Cork

P85 K230

Ireland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

QP-Services UK Ltd.

46 High Street

Yatton

Bristol

Somerset

BS49 4HJ

Storbritannien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Reconcile 8 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 16 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 32 mg tuggtabletter för hund

Reconcile 64 mg tuggtabletter för hund

fluoxetin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller:

Reconcile 8 mg: fluoxetin 8 mg (motsvarande 9,04 mg fluoxetinhydroklorid)

Reconcile 16 mg: fluoxetin 16 mg (motsvarande 18,08 mg fluoxetinhydroklorid)

Reconcile 32 mg: fluoxetin 32 mg (motsvarande 36,16 mg fluoxetinhydroklorid)

Reconcile 64 mg: fluoxetin 64 mg (motsvarande 72,34 mg fluoxetinhydroklorid)

Spräckliga, mellanbruna till bruna runda tuggtabletter, präglade med ett nummer på en sida (enligt

nedan):

Reconcile 8 mg tabletter: 4203

Reconcile 16 mg tabletter: 4205

Reconcile 32 mg tabletter: 4207

Reconcile 64 mg tabletter: 4209

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd hos hund såsom destruktivt

beteende, skällande och okontrollerad defekation och/eller urinering. Detta läkemedel ska enbart

användas i anslutning till ett beteendeförändringsprogram som rekommenderats av din veterinär.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till hundar som väger mindre än 4 kg.

Använd inte till hundar med epilepsi eller till hundar med en historik av krampanfall.

Använd inte vid överkänslighet mot fluoxetin eller andra selektiva serotoninåterupptagshämmare

(SSRI-medel) eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

För att minska risken för biverkningar bör den rekommenderade dosen inte överskridas.

- Minskad aptit (inklusive anorexi), slöhet (letargi, inklusive stillhet och ökat sovande) (mycket

vanliga).

- Urinvägssjukdomar (såsom infektioner i urinblåsan, onormal urinering, svårt att få fram urin),

påverkan på det centrala nervsystemet (okoordinerade rörelser, desorientering) (vanliga).

- Viktförlust/nedsatt kondition, pupillutvidgning (mindre vanliga).

- Flåsning, krampanfall, kräkning (sällsynta).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Reconcile bör administreras peroralt med en dos dagligen på 1 till 2 mg/kg kroppsvikt enligt

nedanstående doseringstabell:

Kroppsvikt (kg)

Tablettstyrka (mg)

Antal tabletter per dag

4–8

Reconcile 8 mg tablett

>8–16

Reconcile 16 mg tablett

>16–32

Reconcile 32 mg tablett

>32–64

Reconcile 64 mg tablett

Klinisk förbättring med läkemedlet förväntas inom 1 eller 2 veckor. Om ingen förbättring ses inom 4

veckor bör du rådfråga din veterinär som kommer att omvärdera hundens behandling.

Kliniska studier har demonstrerat ett fördelaktigt svar för upp till 8 veckors behandling med fluoxetin.

Om en dos glöms bort bör nästa planerade dos administreras enligt ordinationen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna kan ges tillsammans med eller utan foder och är smaksatta så att de flesta hundar kommer

att inta tabletten när den erbjuds av ägaren.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Förvara burken ordentligt försluten för att

skydda från fukt. Ta inte ut torkmedlet.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på burken.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 30 dagar.

Kassera eventuella tabletter som återstår 30 dagar efter öppnandet.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Säkerheten för Reconcile har inte fastställts hos hundar under 6 månaders ålder eller som väger

mindre än 4 kg.

Även om det är sällsynt kan krampanfall inträffa hos hundar som behandlas med läkemedlet.

Behandling bör avbrytas om krampanfall inträffar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självmedicinering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Hos

människa omfattar de flesta vanliga symtom som förknippas med överdosering krampanfall,

sömnighet, illamående, takykardi och kräkningar.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning och användning

rekommenderas därför inte under dräktighet och digivning.

Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat några skadliga effekter på foster eller moderdjur.

Inga effekter på den reproduktiva förmågan hos han- eller honråttor har rapporterats.

Använd inte till avelsdjur.

Andra läkemedel och Reconcile:

Informera din veterinär om din hund får eller har fått andra läkemedel, även receptfria sådana,

eftersom läkemedlet inte ska ges samtidigt som många andra läkemedel.

Reconcile bör inte ges samtidigt med läkemedel som sänker anfallströskeln (t.ex. fenotiaziner såsom

acepromazin och klorpromazin).

Använd inte läkemedlet i samband med andra serotoninmedel (t.ex. sertralin) och

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) [t.ex. selegilinhydroklorid, amitraz] eller tricykliska

aminer (TCA) (t.ex. amitriptylin och klomipramin).

En washout-period på 6 veckor bör användas efter utsättning av behandling med läkemedlet före

administrering av ett läkemedel som kan interagera negativt med fluoxetin eller dess metabolit,

norfluoxetin.

Fluoxetin metaboliseras till stor del av levern. Fluoxetin bör därför användas med försiktighet

tillsammans med andra läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid oavsiktlig överdosering ska din veterinär underrättas omgående och symtomatisk behandling ska

sättas in. Biverkningar som beskrivits ovan, inklusive krampanfall, är vanligare efter överdosering.

Dessutom observerades aggressivt beteende.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Medicinen ska inte kastas i

avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

En burk per förpackning.

Tabletterna är förpackade i HDPE-burkar. Varje burk innehåller 30 tabletter, en bomullsrulle och en

torkmedelsbehållare.