Prevomax

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

maropitant

Fáanlegur frá:

Dechra Regulatory B.V.

ATC númer:

QA04AD90

INN (Alþjóðlegt nafn):

maropitant

Meðferðarhópur:

Cats; Dogs

Lækningarsvæði:

Probavni trakt i metabolizam, drugi противорвотные sredstva

Ábendingar:

Psi:za liječenje i prevenciju mučnine uzrokovane chemotherapyFor sprečavanje povraćanja osim toga, da je izazvana prometna sicknessFor liječenje povraćanja, u kombinaciji s drugim podržavaju mjere prevencije периоперационной mučnine i povraćanja i poboljšanje oporavka od anestezije nakon primjene μ-opijate receptor agonist morphineCats:za sprečavanje povraćanja i smanjenje mučnine, osim toga, da je izazvana prometna sicknessFor liječenje povraćanja, u kombinaciji s drugim mjerama podrške.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2017-06-19

Upplýsingar fylgiseðill

15
B.
UPUTA O VMP-U
16
UPUTA O VMP-U:
PREVOMAX 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA PSE I MAČKE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Prevomax 10 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke
maropitant
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
POMOĆNE TVARI:
Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Psi
•
Za liječenje i sprječavanje mučnine prouzročene kemoterapijom.
•
Za sprječavanje povraćanja osim onoga izazvanog bolešću kretanja.
•
Za liječenje povraćanja u kombinaciji s drugim pomoćnim mjerama.
•
Za sprječavanje mučnine i povraćanja u perioperativnom razdoblju te
poboljšanje u oporavku od
opće anestezije nakon primjene, agonista μ-opijatnih receptora
morfina.
maropitant
10 mg
benzilni alkohol (E1519)
11,1 mg
17
Mačke
•
Za sprječavanje povraćanja i smanjenje mučnine, osim kad je uzrok
bolest kretanja.
•
Za liječenje povraćanja u kombinaciji s drugim pomoćnim mjerama.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Prilikom supkutane primjene može se pojaviti bol na mjestu
injektiranja.
Kod mačaka se vrlo često (otprilike kod jedne trećine) javlja
umjerena do teška reakcija na
injekciju.
U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti reakcije anafilaktičkog
tipa (alergijski edem,
urtikarija, eritem, kolaps, dispneja, blijede mukozne sluznice).
Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e)
-
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
ži

Vara einkenni

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Prevomax 10 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2.
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
•
Za liječenje i sprječavanje mučnine prouzročene kemoterapijom.
•
Za sprječavanje povraćanja osim onoga izazvanog bolešću kretanja.
•
Za liječenje povraćanja u kombinaciji s drugim pomoćnim mjerama.
•
Za sprječavanje mučnine i povraćanja u perioperativnom razdoblju te
poboljšanje u oporavku od
opće anestezije nakon primjene, agonista μ-opijatnih receptora
morfina.
Mačke
•
Za sprječavanje povraćanja i smanjenje mučnine, osim kad je uzrok
bolest kretanja.
•
Za liječenje povraćanja u kombinaciji s drugim pomoćnim mjerama.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Povraćanje može biti povezano s ozbiljnim, teškim iscrpljujućim
stanjima, uključujući
gastrointestinalne zastoje (smetnje) i stoga je potrebno provesti
ciljane dijagnostičke pretrage.
Dobra veterinarska praksa pokazuje da antiemetike treba koristiti
zajedno s drugim veterinarskim i
pomoćnim mjerama, kao što su dijetna prehrana i nadoknada izgubljene
tekućine dok se djeluje na
osnovni uzrok povraćanja.
maropitant
10 mg
benzilni alkohol (E1519)
11,1 mg
3
Ne preporučuje se upotreba veterinarsko-medicinskog proizvoda za
sprječavanje povraćanja
uzrokovanog bolešću kretanja.
Psi:
Iako se maropitant pokazao učinkovitim za liječenje i sprječavanje
povraćanja prouzročenog
kemoterapijom, ustanovljeno je da je djelotvorniji ako se daje
preventivno. Stoga se preporučuje
davanje veterinarsko-medicinskog proizvoda prije davanja
kemoterapeutika.
Mačke:
Djelotvornost maropitanta za sm