Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
maropitant
Dechra Regulatory B.V.
QA04AD90
maropitant
Cats; Dogs
Probavni trakt i metabolizam, drugi противорвотные sredstva
Psi:za liječenje i prevenciju mučnine uzrokovane chemotherapyFor sprečavanje povraćanja osim toga, da je izazvana prometna sicknessFor liječenje povraćanja, u kombinaciji s drugim podržavaju mjere prevencije периоперационной mučnine i povraćanja i poboljšanje oporavka od anestezije nakon primjene μ-opijate receptor agonist morphineCats:za sprečavanje povraćanja i smanjenje mučnine, osim toga, da je izazvana prometna sicknessFor liječenje povraćanja, u kombinaciji s drugim mjerama podrške.
Revision: 6
odobren
2017-06-19
15 B. UPUTA O VMP-U 16 UPUTA O VMP-U: PREVOMAX 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA PSE I MAČKE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Prevomax 10 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke maropitant 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: POMOĆNE TVARI: Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina. 4. INDIKACIJA(E) Psi • Za liječenje i sprječavanje mučnine prouzročene kemoterapijom. • Za sprječavanje povraćanja osim onoga izazvanog bolešću kretanja. • Za liječenje povraćanja u kombinaciji s drugim pomoćnim mjerama. • Za sprječavanje mučnine i povraćanja u perioperativnom razdoblju te poboljšanje u oporavku od opće anestezije nakon primjene, agonista μ-opijatnih receptora morfina. maropitant 10 mg benzilni alkohol (E1519) 11,1 mg 17 Mačke • Za sprječavanje povraćanja i smanjenje mučnine, osim kad je uzrok bolest kretanja. • Za liječenje povraćanja u kombinaciji s drugim pomoćnim mjerama. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Prilikom supkutane primjene može se pojaviti bol na mjestu injektiranja. Kod mačaka se vrlo često (otprilike kod jedne trećine) javlja umjerena do teška reakcija na injekciju. U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti reakcije anafilaktičkog tipa (alergijski edem, urtikarija, eritem, kolaps, dispneja, blijede mukozne sluznice). Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih ži Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Prevomax 10 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 4.2. INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi • Za liječenje i sprječavanje mučnine prouzročene kemoterapijom. • Za sprječavanje povraćanja osim onoga izazvanog bolešću kretanja. • Za liječenje povraćanja u kombinaciji s drugim pomoćnim mjerama. • Za sprječavanje mučnine i povraćanja u perioperativnom razdoblju te poboljšanje u oporavku od opće anestezije nakon primjene, agonista μ-opijatnih receptora morfina. Mačke • Za sprječavanje povraćanja i smanjenje mučnine, osim kad je uzrok bolest kretanja. • Za liječenje povraćanja u kombinaciji s drugim pomoćnim mjerama. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Povraćanje može biti povezano s ozbiljnim, teškim iscrpljujućim stanjima, uključujući gastrointestinalne zastoje (smetnje) i stoga je potrebno provesti ciljane dijagnostičke pretrage. Dobra veterinarska praksa pokazuje da antiemetike treba koristiti zajedno s drugim veterinarskim i pomoćnim mjerama, kao što su dijetna prehrana i nadoknada izgubljene tekućine dok se djeluje na osnovni uzrok povraćanja. maropitant 10 mg benzilni alkohol (E1519) 11,1 mg 3 Ne preporučuje se upotreba veterinarsko-medicinskog proizvoda za sprječavanje povraćanja uzrokovanog bolešću kretanja. Psi: Iako se maropitant pokazao učinkovitim za liječenje i sprječavanje povraćanja prouzročenog kemoterapijom, ustanovljeno je da je djelotvorniji ako se daje preventivno. Stoga se preporučuje davanje veterinarsko-medicinskog proizvoda prije davanja kemoterapeutika. Mačke: Djelotvornost maropitanta za sm Прочетете целия документ