Peyona (previously Nymusa)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Kofeino citrato

Fáanlegur frá:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC númer:

N06BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

caffeine

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics,

Lækningarsvæði:

Apnėja

Ábendingar:

Gydymas pirminės apnėjos, neišnešiotiems naujagimiams.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2009-07-02

Upplýsingar fylgiseðill

18
INFORMACIJA ANT
IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ
KARTONINĖ
DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Peyona 20 mg/ml infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas
Kofeino citratas
(atitinka 10 mg/ml kofeino bazės)
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS
(-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje 1 ml ampulėje yra 20 mg kofeino citrato (atitinka 10 mg
kofeino bazės).
Vienoje 3 ml ampulėje yra 60 mg kofeino citrato (atitinka 30 mg
kofeino bazės).
Viename mililitre tirpalo yra 20 mg kofeino citrato (atitinka 10 mg
kofeino bazės).
3.
PAGALBINIŲ
MEDŽIAGŲ
SĄRAŠAS
Citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS
PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
Geriamasis tirpalas
10 ampulių
5.
VARTOJIMO METODAS IR
BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į veną
Vartoti per burną
Tik vienkartiniam vartojimui.
6.
SPECIALUS
ĮSPĖJIMAS, KAD
VAISTINĮ
PREPARATĄ
BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS
(-ŪS)
ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:
19
9.
SPECIALIOS LAIKYMO
SĄLYGOS
Atidarius ampulę, vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Vaistinį preparatą reikia vartoti iškart po praskiedimo
aseptinėmis sąlygomis.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO
PRIEMONĖS
DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO
ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
11.
RINKODAROS
TEISĖS
TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
CHIESI Farmaceutici SpA
Via Palermo 26/A
43122 PARMA, ITALIJA
12.
RINKODAROS
PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/09/528/002 1 ml ampulės
EU/1/09/528/001 3 ml ampulės
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Peyona
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D
BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS –
ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {nu

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Peyona 20 mg/ml infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR
KIEKYBINĖ
SUDĖTIS
Viename ml yra 20 mg kofeino citrato (atitinka 10 mg kofeino).
Vienoje 1 ml ampulėje yra 20 mg kofeino citrato (atitinka 10 mg
kofeino).
Vienoje 3 ml ampulėje yra 60 mg kofeino citrato (atitinka 30 mg
kofeino).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio pH=4,7.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neišnešiotų naujagimių pirminės apnėjos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą kofeino citratu galima pradėti tik prižiūrint gydytojui,
turinčiam intensyviosios naujagimių
priežiūros patirties. Gydymą šiuo vaistu taikyti galima tik
intensyviosios naujagimių priežiūros
skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų priežiūros ir stebėjimo
priemonės.
Dozavimas
Rekomenduojamas dozavimas anksčiau negydytiems kūdikiams yra 20 mg
kofeino citrato vienam
kūno masės kg įsotinamoji dozė, skiriama lėta (30 minučių)
infuzija į veną naudojant švirkštinį
infuzinį siurblį arba kitą dozuojantį infuzinį prietaisą. Po 24
valandų galima skirti 5 mg vienam kūno
masės kilogramui palaikomąsias dozes; jos leidžiamos lėta (10
minučių) infuzija į veną kas 24
valandas. Arba kitaip galima skirti 5 mg vienam kūno masės
kilogramui palaikomąsias dozes per
burną (pvz., per nazogastrinį zondą) kas 24 valandas.
Rekomenduojamos kofeino citrato įsotinamoji dozė ir palaikomosios
dozės pateikiamos toliau
esančioje lentelėje, rodančioje injekcijos tūrio ir skiriamų
dozių, išreikštų kofeino citrato kiekiu,
santykį._ _Dozė, išreikšta kofeino bazės kiekiu, sudaro pusę
kofeino citrato kiekiu išreikštos dozės
(20 mg kofeino citrato atitinka 10 mg kofeino bazės).
Kofeino citrato
dozė (tūris)
Kofeino citrato dozė
(mg/kg kūno masės)
Metodas
Dažnis
Įsotinamoj