Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Niepłodność, kobieta
Pergoveris jest wskazany do stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z ciężką hormonu luteinizującego (LH) i hormon folikulotropowy deficyt. W badaniach klinicznych, u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy < 1. 2 IU / l.
Revision: 15
Upoważniony
2007-06-25
60 B. ULOTKA DLA PACJENTA 61 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PERGOVERIS 150 J.M./75 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ folitropina alfa/lutropina alfa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris 3. Jak stosować lek Pergoveris 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pergoveris 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PERGOVERIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK PERGOVERIS Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obie substancje należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK PERGOVERIS Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w których znajdują się komórki jajowe) w jajnikach. Ma to pomóc zajść w ciążę. Lek stosuje się u dorosłych kobiet (w wieku 18 lat lub starszych), u których występuje małe stężenie (poważny niedobór) hormonu stymulującego rozwój pęcherzyków (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Takie kobiety są zwykle niepłodne. JAK DZIAŁA LEK PERGOVERIS Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z n Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pergoveris 150 j.m./75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom) folitropiny alfa* (r-hFSH) i 75 j.m. (co odpowiada 3 mikrogramom) lutropiny alfa* (r-hLH). Po rozpuszczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 150 j.m. r-FSH i 75 j.m. r-hLH. * wytwarzane w zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek: liofilizowana peletka koloru od białego do białawo szarego. Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Pergoveris jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem hormonów FSH i LH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Pergoveris należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie Celem leczenia produktem Pergoveris, u kobiet z niedoborem FSH i LH, jest pobudzenie rozwoju pęcherzyka jajnikowego i jego ostatniego stadium dojrzewania po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Produkt Pergoveris powinien być podawany w cyklu codziennych wstrzyknięć. Leczenie można rozpoczynać w dowolnym czasie, jeśli pacjentka nie miesiączkuje i ma małe stężenia endogennych estrogenów. Zalecany sposób podawania rozpoczyna się od jednej fiolki Pergoveris na dobę. W przypadku zastosowania mniejszej dawki dobowej, odpowiedź jajników może być niewystarczająca z powodu niedostatecznej ilości lutropiny alfa (patrz punkt 5.1). Leczenie należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi terapeutycznej u każdej pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka w badaniu ultrasonograficznym oraz odpowiedzi estrog Lestu allt skjalið