Pergoveris

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

follitropin alfa, lutropin alfa

MAH:

Merck Europe B.V. 

ATC_code:

G03GA30

INN:

follitropin alfa, lutropin alfa

therapeutic_group:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

therapeutic_area:

Niepłodność, kobieta

therapeutic_indication:

Pergoveris jest wskazany do stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z ciężką hormonu luteinizującego (LH) i hormon folikulotropowy deficyt. W badaniach klinicznych, u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy < 1. 2 IU / l.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2007-06-25

PIL

60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PERGOVERIS
150 J.M./75 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
folitropina alfa/lutropina alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris
3.
Jak stosować lek Pergoveris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pergoveris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PERGOVERIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK PERGOVERIS
Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną
alfa” i „lutropiną alfa”. Obie
substancje należą do rodziny hormonów zwanych
„gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach
rozrodczych i płodności.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK PERGOVERIS
Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w
których znajdują się komórki jajowe)
w jajnikach. Ma to pomóc zajść w ciążę. Lek stosuje się u
dorosłych kobiet (w wieku 18 lat lub
starszych), u których występuje małe stężenie (poważny
niedobór) hormonu stymulującego rozwój
pęcherzyków (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Takie kobiety są
zwykle niepłodne.
JAK DZIAŁA LEK PERGOVERIS
Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z n

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pergoveris 150 j.m./75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom)
folitropiny alfa* (r-hFSH) i 75 j.m.
(co odpowiada 3 mikrogramom) lutropiny alfa* (r-hLH).
Po rozpuszczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 150 j.m. r-FSH i 75
j.m. r-hLH.
* wytwarzane w zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika
chińskiego (CHO)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek: liofilizowana peletka koloru od białego do białawo szarego.
Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Pergoveris jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet z
ciężkim niedoborem hormonów
FSH i LH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Pergoveris należy rozpocząć pod nadzorem lekarza
doświadczonego w leczeniu
zaburzeń płodności.
Dawkowanie
Celem leczenia produktem Pergoveris, u kobiet z niedoborem FSH i LH,
jest pobudzenie rozwoju
pęcherzyka jajnikowego i jego ostatniego stadium dojrzewania po
podaniu ludzkiej gonadotropiny
kosmówkowej (hCG). Produkt Pergoveris powinien być podawany w cyklu
codziennych wstrzyknięć.
Leczenie można rozpoczynać w dowolnym czasie, jeśli pacjentka nie
miesiączkuje i ma małe stężenia
endogennych estrogenów.
Zalecany sposób podawania rozpoczyna się od jednej fiolki Pergoveris
na dobę. W przypadku
zastosowania mniejszej dawki dobowej, odpowiedź jajników może być
niewystarczająca z powodu
niedostatecznej ilości lutropiny alfa (patrz punkt 5.1).
Leczenie należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi
terapeutycznej u każdej pacjentki,
ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka w badaniu
ultrasonograficznym oraz
odpowiedzi estrog