Ozawade

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pitolisant

Fáanlegur frá:

Bioprojet Pharma

ATC númer:

N07XX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pitolisant

Meðferðarhópur:

Kiti nervų sistemos vaistai

Lækningarsvæði:

Sleep Apnea, Obstructive

Ábendingar:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2021-09-01

Upplýsingar fylgiseðill

28
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OZAWADE 4,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
OZAWADE 18 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
pitolizantas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ozawade ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ozawade
3.
Kaip vartoti Ozawade
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ozawade
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OZAWADE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ozawade yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
pitolizanto.
Ozawade vartojamas obstrukcine miego apnėja sergantiems suaugusiems
pacientams, siekiant gydyti
pernelyg didelį mieguistumą dieną. Jis išrašomas pacientams,
kuriems mieguistumas atsiranda
nepaisant gydymo palaikant nuolatinį teigiamą kvėpavimo takų
slėgį (angl.
_continuous positive airway _
_pressure, CPAP_
) arba kurie netoleravo gydymo CPAP.
Obstrukcinė miego apnėja (OMA) – tai būklė, kai miegant bent 10
sekundžių nustojama kvėpuoti. Tai
sukelia padidėjusį mieguistumą dieną bei polinkį staiga užmigti
netinkamose situacijose (miego
priepuolius).
Veiklioji medžiaga, pitolizantas, prisijungia prie galvos smegenų
ląstelių receptorių (taikinių), kurie
yra susiję su aktyvumo stimuliavimu. Šis poveikis padeda sumažinti
mieguistumą dieną ir nuovargį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OZAWADE
OZAWADE VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija pitolizantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ozawade 4,5 mg plėvele dengtos tabletės
Ozawade 18 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ozawade 4,5 mg plėvele dengta tabletė
Kiekvienoje tabletėje yra pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio
4,45 mg pitolizanto.
Ozawade 18 mg plėvele dengta tabletė
Kiekvienoje tabletėje yra pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio
17,8 mg pitolizanto.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Ozawade 4,5 mg plėvele dengta tabletė
Balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, 3,7 mm
skersmens, viena jos pusė pažymėta
skaičiumi „5“.
Ozawade 18 mg plėvele dengta tabletė
Balta apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, 7,5 mm
skersmens, viena jos pusė pažymėta
skaičiumi „20“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ozawade skirtas budrumui pagerinti ir pernelyg dideliam mieguistumui
dienos metu sumažinti
suaugusiems pacientams, sergantiems obstrukcine miego apnėja (OMA),
kurių per didelis
mieguistumas dienos metu nebuvo tinkamai išgydytas pagrindiniu
obstrukcinės miego apnėjos
gydymo būdu, pavyzdžiui, nuolatinio teigiamo kvėpavimo takų
slėgio palaikymu, arba kurie pastarojo
gydymo būdo netoleravo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis
patirties gydant obstrukcinę miego
apnėją ir valdant širdies bei kraujagyslių riziką. Obstrukcinę
miego apnėją reikia kasmet įvertinti iš
naujo.
Ozawade nėra kvėpavimo takų obstrukcijos gydymo būdas, skirtas
pacientams, sergantiems
obstrukcine miego apnėja. Pacientams reikia tęsti pagrindinį OMA
gydymo būdą, o jo
netoleruojantiems pacientams pagrindinis OMA gydymas turi būti
periodiškai atnaujinamas.
Dozavimas
Atsižvelgiant į kiekvieno paciento atsaką ir vaistinio preparato
toleravimą, turi būti vartojama
mažiausia veiksminga pitolizanto dozė pagal titravim