Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Kiti nervų sistemos vaistai
Sleep Apnea, Obstructive
Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).
Revision: 3
Įgaliotas
2021-09-01
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OZAWADE 4,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS OZAWADE 18 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS pitolizantas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ozawade ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ozawade 3. Kaip vartoti Ozawade 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ozawade 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OZAWADE IR KAM JIS VARTOJAMAS Ozawade yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pitolizanto. Ozawade vartojamas obstrukcine miego apnėja sergantiems suaugusiems pacientams, siekiant gydyti pernelyg didelį mieguistumą dieną. Jis išrašomas pacientams, kuriems mieguistumas atsiranda nepaisant gydymo palaikant nuolatinį teigiamą kvėpavimo takų slėgį (angl. _continuous positive airway _ _pressure, CPAP_ ) arba kurie netoleravo gydymo CPAP. Obstrukcinė miego apnėja (OMA) – tai būklė, kai miegant bent 10 sekundžių nustojama kvėpuoti. Tai sukelia padidėjusį mieguistumą dieną bei polinkį staiga užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolius). Veiklioji medžiaga, pitolizantas, prisijungia prie galvos smegenų ląstelių receptorių (taikinių), kurie yra susiję su aktyvumo stimuliavimu. Šis poveikis padeda sumažinti mieguistumą dieną ir nuovargį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OZAWADE OZAWADE VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija pitolizantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ozawade 4,5 mg plėvele dengtos tabletės Ozawade 18 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ozawade 4,5 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje tabletėje yra pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio 4,45 mg pitolizanto. Ozawade 18 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje tabletėje yra pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio 17,8 mg pitolizanto. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Ozawade 4,5 mg plėvele dengta tabletė Balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, 3,7 mm skersmens, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „5“. Ozawade 18 mg plėvele dengta tabletė Balta apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, 7,5 mm skersmens, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „20“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ozawade skirtas budrumui pagerinti ir pernelyg dideliam mieguistumui dienos metu sumažinti suaugusiems pacientams, sergantiems obstrukcine miego apnėja (OMA), kurių per didelis mieguistumas dienos metu nebuvo tinkamai išgydytas pagrindiniu obstrukcinės miego apnėjos gydymo būdu, pavyzdžiui, nuolatinio teigiamo kvėpavimo takų slėgio palaikymu, arba kurie pastarojo gydymo būdo netoleravo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant obstrukcinę miego apnėją ir valdant širdies bei kraujagyslių riziką. Obstrukcinę miego apnėją reikia kasmet įvertinti iš naujo. Ozawade nėra kvėpavimo takų obstrukcijos gydymo būdas, skirtas pacientams, sergantiems obstrukcine miego apnėja. Pacientams reikia tęsti pagrindinį OMA gydymo būdą, o jo netoleruojantiems pacientams pagrindinis OMA gydymas turi būti periodiškai atnaujinamas. Dozavimas Atsižvelgiant į kiekvieno paciento atsaką ir vaistinio preparato toleravimą, turi būti vartojama mažiausia veiksminga pitolizanto dozė pagal titravim Lire le document complet