Orgovyx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Relugolix

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L02BX

INN (Alþjóðlegt nafn):

relugolix

Meðferðarhópur:

Innkirtla meðferð

Lækningarsvæði:

Blöðruhálskirtli

Ábendingar:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-04-29

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ORGOVYX 120 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
relugolix
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Orgovyx og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Orgovyx
3.
Hvernig nota á Orgovyx
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Orgovyx
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ORGOVYX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Orgovyx inniheldur virka innihaldsefnið relugolix. Það er notað í
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum
með alvarlegt krabbamein í blöðruhálskirtli sem svarar
hormónameðferð.
Relugolix virkar með því að koma í veg fyrir skref í ferlinu sem
sendir eistunum merki um að
framleiða testósterón (karlkynshormón). Þar sem testósterón
getur örvað vöxt krabbameins í
blöðruhálskirtli getur relugolix komið í veg fyrir að
krabbameinsfrumur í blöðruhálskirtli vaxi og
skipti sér.
36
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ORGOVYX
_ _
EKKI MÁ NOTA ORGOVYX
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir relugolix eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VA

Vara einkenni

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Orgovyx 120 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg af relugolix.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósrauð, möndlulaga, filmuhúðuð tafla (11 mm [lengd] x 8 mm
[breidd]) með „R” á annarri hliðinni
og „120” á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Orgovyx er ætlað til meðferðar við langt gengnu krabbameini í
blöðruhálskirtli sem er næmt fyrir
hormónum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Orgovyx skal eingöngu hafin af og vera undir eftirliti
lækna með reynslu af meðferð
krabbameins í blöðruhálskirtli.
3
Skammtar
Meðferð með Orgovyx skal hefja með hleðsluskammtinum 360 mg
(þrjár töflur) fyrsta daginn og í
kjölfar þess skal gefa 120 mg (eina töflu) einu sinni á dag á um
það bil sama tíma dag hvern.
Þar sem relugolix veldur ekki aukinni testósterónþéttni er ekki
nauðsynlegt að bæta við
and‑andrógenum sem vörn gegn óvæntri aukningu við upphaf
meðferðar.
_Skammtaaðlögun við notkun með P‑gp hemlum _
Forðast skal gjöf Orgovyx samhliða P‑glýkóprótín (P‑gp)
hemlum til inntöku. Ef samhliða gjöf er
óhjákvæmileg skal taka Orgovyx fyrst og hafa að minnsta kosti 6
klukkustundir milli skammta þessara
lyfja (sjá kafla 4.5). Gera má hlé á meðferð með Orgovyx í
allt að 2 vikur ef stutt meðferð með P‑gp
hemlum er nauðsynleg.
_Skammtaaðlögun fyrir meðferð með sameinuðum P‑gp‑ og
öflugum CYP3A‑virkjum _
Forðast skal samhliða gjöf Orgovyx ásamt meðferð með
sameinuðum P‑gp‑ og öflugum sýtókróm
P450 (CYP) 3A‑virkjum. Ef samhlið