Ongentys

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

opicapone

Fáanlegur frá:

Bial - Portela Cª, S.A.

ATC númer:

N04

INN (Alþjóðlegt nafn):

opicapone

Meðferðarhópur:

Parkinson-lääkkeet

Lækningarsvæði:

Parkinsonin tauti

Ábendingar:

Ongentys ilmoitetaan epilepsialääkitys valmisteisiin, levodopa / DOPA dekarboksylaasin estäjät (DDCI) aikuispotilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja lopulta annoksen motor vaihtelut jotka ei voida vakauttaa yhdistelmien. Ongentys ilmoitetaan epilepsialääkitys valmisteisiin, levodopa / DOPA dekarboksylaasin estäjät (DDCI) aikuispotilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja lopulta annoksen motor vaihtelut jotka ei voida vakauttaa yhdistelmien.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2016-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ONGENTYS 25 MG KOVAT KAPSELIT
opikaponi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ongentys-valmistetta
3.
Miten Ongentys-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ongentys-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONGENTYS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ongentys sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on opikaponi.
Ongentys-valmistetta käytetään
Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien liikehäiriöiden hoitoon.
Parkinsonin tauti on etenevä hermoston
sairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen.
Ongentys-valmiste on tarkoitettu aikuisille, jotka käyttävät jo
levodopaa ja dopadekarboksylaasin
estäjää sisältäviä lääkkeitä. Se lisää levodopan vaikutusta
ja auttaa lievittämään Parkinsonin taudin
oireita ja liikehäiriöitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ONGENTYS-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ONGENTYS-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen opikaponille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai hermoston
kasvain
(paragangliooma) tai jokin muu kasvain, joka suurentaa verenpaineen
vaikean kohoamisen
riskiä
-
jos sinulla on ollut paha

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ongentys 25 mg kovat kapselit
Ongentys 50 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ongentys 25 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg opikaponia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 171,9 mg laktoosia (monohydraattina).
Ongentys 50 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg opikaponia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 148,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
Ongentys 25 mg kovat kapselit
Vaaleansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa
merkintä ”OPC 25” ja pohjaosassa
merkintä ”Bial”.
Ongentys 50 mg kovat kapselit
Tummansininen kapseli, koko 1, pituus noin 19 mm, kansiosassa
merkintä ”OPC 50” ja pohjaosassa
merkintä ”Bial”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ongentys on tarkoitettu lisälääkkeeksi Parkinsonin tautia
sairastaville aikuispotilaille, joiden
annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole
saatu vakautettua levodopalla tai
dopadekarboksylaasin estäjillä (DDCI).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 50 mg opikaponia.
3
Ongentys otetaan kerran päivässä nukkumaan mentäessä,
vähintään tunti ennen levodopaa tai
vähintään tunti sen jälkeen.
_Parkinsonlääkkeiden annosmuutokset _
Ongentys on tarkoitettu annettavaksi levodopahoidon lisänä ja se
tehostaa levodopan vaikutuksia.
Levodopan annosta on usein muutettava pidentämällä annostusväliä
ja/tai pidentämällä levodopan
kerta-annosta opikaponihoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen
aikana potilaan kliinisen vasteen
mukaisesti (ks. kohta 4.4).
_Unohtunut annos _
Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan. Potilaan
ei pidä ottaa ylimääräistä
annosta korvatakseen unohtuneen kerta-annoksen.
Erityisryhmät
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
_