Ongentys

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

opikapons

Fáanlegur frá:

Bial - Portela Cª, S.A.

ATC númer:

N04

INN (Alþjóðlegt nafn):

opicapone

Meðferðarhópur:

Anti-Parkinsona zāles

Lækningarsvæði:

Parkinsona slimība

Ábendingar:

Ongentys, kas norādīts kā palīglīdzekļa levodopa preparātu terapijas / DOPA decarboxylase inhibitori (DDCI) ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību pieaugušiem pacientiem, kuriem nav stabilizēta uz šīm kombinācijām. Ongentys, kas norādīts kā palīglīdzekļa levodopa preparātu terapijas / DOPA decarboxylase inhibitori (DDCI) ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību pieaugušiem pacientiem, kuriem nav stabilizēta uz šīm kombinācijām.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2016-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ONGENTYS
25 MG CIETĀS KAPSULAS
_Opicapone _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ongentys un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ongentys lietošanas
3.
Kā lietot Ongentys
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ongentys
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONGENTYS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ongentys satur aktīvo vielu opikaponu. To lieto Parkinsona slimības
un ar to saistīto kustību
traucējumu ārstēšanai.
_ _
Parkinsona slimība ir progresējoša nervu sistēmas slimība, kas
izraisa trīci un
ietekmē Jūsu kustības.
Ongentys ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kuri jau lieto
levodopu saturošas zāles un DOPA
dekarboksilāzes inhibitorus. Tas pastiprina levodopas iedarbību un
palīdz atvieglot Parkinsona
slimības un kustību traucējumu simptomus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONGENTYS LIETOŠANAS
NELIETOJIET ONGENTYS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret opikaponu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (pazīstams kā
feohromocitoma) vai nervu sistēmas
audzējs (pazīstams kā paraganglioma), vai jebkāds cits audzējs,
kas palielina izteikti
paaugstināta asinsspiediena risku;
-
ja Jums jebkad ir bijis ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, kas ir
reta reakcija uz antipsihotiskām
zālēm;
-
j

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ongentys 25 mg cietās kapsulas
Ongentys 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ongentys 25 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 25 mg opikapona (
_opicapone)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 171,9 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
Ongentys 50 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 50 mg opikapona (
_opicapone)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 148,2 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Ongentys 25 mg cietās kapsulas
Gaiši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa
uzdrukāts „OPC 25” un uz korpusa – „Bial”.
Ongentys 50 mg cietās kapsulas
Tumši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa
uzdrukāts „OPC 50” un uz korpusa – „Bial”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ongentys ir paredzēts lietošanai kā papildterapija levodopas/DOPA
dekarboksilāzes inhibitoru
saturošām zālēm pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību
un motorisku fluktuāciju devas
darbības beigās, kuru stāvokli nevar stabilizēt ar šīm
kombinācijām.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 50 mg opikapona.
3
Ongentys jālieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz
vienu stundu pirms vai pēc levodopas
kombinācijām.
_Pretparkinsonisma terapijas devas pielāgošana _
Ongentys jālieto kā papildterapija ārstēšanai ar levodopu, un tas
pastiprina levodopas iedarbību. Tādēļ
bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas devu, pagarinot intervālu
starp devu lietošanu un/vai
samazinot levodopas daudzumu devā pirmajās dienās un pirmajās
nedēļās pēc ārstēšanas ar opikaponu
uzsākšanas atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_Izlaistā deva _
Ja ir izlaista viena deva, nākamā deva ir jālieto kā plānots.
Pacients nedrīkst l