Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
opikapons
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Anti-Parkinsona zāles
Parkinsona slimība
Ongentys, kas norādīts kā palīglīdzekļa levodopa preparātu terapijas / DOPA decarboxylase inhibitori (DDCI) ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību pieaugušiem pacientiem, kuriem nav stabilizēta uz šīm kombinācijām. Ongentys, kas norādīts kā palīglīdzekļa levodopa preparātu terapijas / DOPA decarboxylase inhibitori (DDCI) ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību pieaugušiem pacientiem, kuriem nav stabilizēta uz šīm kombinācijām.
Revision: 8
Autorizēts
2016-06-24
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ONGENTYS 25 MG CIETĀS KAPSULAS _Opicapone _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ongentys un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ongentys lietošanas 3. Kā lietot Ongentys 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ongentys 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ONGENTYS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ongentys satur aktīvo vielu opikaponu. To lieto Parkinsona slimības un ar to saistīto kustību traucējumu ārstēšanai. _ _ Parkinsona slimība ir progresējoša nervu sistēmas slimība, kas izraisa trīci un ietekmē Jūsu kustības. Ongentys ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kuri jau lieto levodopu saturošas zāles un DOPA dekarboksilāzes inhibitorus. Tas pastiprina levodopas iedarbību un palīdz atvieglot Parkinsona slimības un kustību traucējumu simptomus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONGENTYS LIETOŠANAS NELIETOJIET ONGENTYS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret opikaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (pazīstams kā feohromocitoma) vai nervu sistēmas audzējs (pazīstams kā paraganglioma), vai jebkāds cits audzējs, kas palielina izteikti paaugstināta asinsspiediena risku; - ja Jums jebkad ir bijis ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, kas ir reta reakcija uz antipsihotiskām zālēm; - j Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ongentys 25 mg cietās kapsulas Ongentys 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ongentys 25 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 25 mg opikapona ( _opicapone)_ . Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 171,9 mg laktozes (monohidrāta veidā). Ongentys 50 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 50 mg opikapona ( _opicapone)_ . Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 148,2 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) Ongentys 25 mg cietās kapsulas Gaiši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa uzdrukāts „OPC 25” un uz korpusa – „Bial”. Ongentys 50 mg cietās kapsulas Tumši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa uzdrukāts „OPC 50” un uz korpusa – „Bial”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ongentys ir paredzēts lietošanai kā papildterapija levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru saturošām zālēm pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas darbības beigās, kuru stāvokli nevar stabilizēt ar šīm kombinācijām. _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 50 mg opikapona. 3 Ongentys jālieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz vienu stundu pirms vai pēc levodopas kombinācijām. _Pretparkinsonisma terapijas devas pielāgošana _ Ongentys jālieto kā papildterapija ārstēšanai ar levodopu, un tas pastiprina levodopas iedarbību. Tādēļ bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas devu, pagarinot intervālu starp devu lietošanu un/vai samazinot levodopas daudzumu devā pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar opikaponu uzsākšanas atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Izlaistā deva _ Ja ir izlaista viena deva, nākamā deva ir jālieto kā plānots. Pacients nedrīkst l Прочетете целия документ