Ongentys

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-07-2016

Active ingredient:

opikapons

Available from:

Bial - Portela Cª, S.A.

ATC code:

N04

INN (International Name):

opicapone

Therapeutic group:

Anti-Parkinsona zāles

Therapeutic area:

Parkinsona slimība

Therapeutic indications:

Ongentys, kas norādīts kā palīglīdzekļa levodopa preparātu terapijas / DOPA decarboxylase inhibitori (DDCI) ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību pieaugušiem pacientiem, kuriem nav stabilizēta uz šīm kombinācijām. Ongentys, kas norādīts kā palīglīdzekļa levodopa preparātu terapijas / DOPA decarboxylase inhibitori (DDCI) ar Parkinsona slimību un beigās deva mehānisko svārstību pieaugušiem pacientiem, kuriem nav stabilizēta uz šīm kombinācijām.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2016-06-24

Patient Information leaflet

                                28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ONGENTYS
25 MG CIETĀS KAPSULAS
_Opicapone _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ongentys un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ongentys lietošanas
3.
Kā lietot Ongentys
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ongentys
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONGENTYS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ongentys satur aktīvo vielu opikaponu. To lieto Parkinsona slimības
un ar to saistīto kustību
traucējumu ārstēšanai.
_ _
Parkinsona slimība ir progresējoša nervu sistēmas slimība, kas
izraisa trīci un
ietekmē Jūsu kustības.
Ongentys ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kuri jau lieto
levodopu saturošas zāles un DOPA
dekarboksilāzes inhibitorus. Tas pastiprina levodopas iedarbību un
palīdz atvieglot Parkinsona
slimības un kustību traucējumu simptomus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONGENTYS LIETOŠANAS
NELIETOJIET ONGENTYS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret opikaponu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (pazīstams kā
feohromocitoma) vai nervu sistēmas
audzējs (pazīstams kā paraganglioma), vai jebkāds cits audzējs,
kas palielina izteikti
paaugstināta asinsspiediena risku;
-
ja Jums jebkad ir bijis ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, kas ir
reta reakcija uz antipsihotiskām
zālēm;
-
j
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ongentys 25 mg cietās kapsulas
Ongentys 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ongentys 25 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 25 mg opikapona (
_opicapone)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 171,9 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
Ongentys 50 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 50 mg opikapona (
_opicapone)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 148,2 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Ongentys 25 mg cietās kapsulas
Gaiši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa
uzdrukāts „OPC 25” un uz korpusa – „Bial”.
Ongentys 50 mg cietās kapsulas
Tumši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa
uzdrukāts „OPC 50” un uz korpusa – „Bial”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ongentys ir paredzēts lietošanai kā papildterapija levodopas/DOPA
dekarboksilāzes inhibitoru
saturošām zālēm pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību
un motorisku fluktuāciju devas
darbības beigās, kuru stāvokli nevar stabilizēt ar šīm
kombinācijām.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 50 mg opikapona.
3
Ongentys jālieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz
vienu stundu pirms vai pēc levodopas
kombinācijām.
_Pretparkinsonisma terapijas devas pielāgošana _
Ongentys jālieto kā papildterapija ārstēšanai ar levodopu, un tas
pastiprina levodopas iedarbību. Tādēļ
bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas devu, pagarinot intervālu
starp devu lietošanu un/vai
samazinot levodopas daudzumu devā pirmajās dienās un pirmajās
nedēļās pēc ārstēšanas ar opikaponu
uzsākšanas atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_Izlaistā deva _
Ja ir izlaista viena deva, nākamā deva ir jālieto kā plānots.
Pacients nedrīkst l
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient opikapons

opikapons

ATC code N04

N04

Marketed by Bial - Portela Cª, S.A.

Bial - Portela Cª, S.A.

INN (International Name) opicapone

opicapone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-05-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-05-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-05-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-05-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-07-2016

Search alerts related to this product

Alerts Ongentys opikapons opicapone

Ongentys opikapons opicapone

View documents history

Documents history Documents history

Ongentys