Ogluo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Glukagon

Fáanlegur frá:

Tetris Pharma B.V

ATC númer:

H04AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

glucagon

Meðferðarhópur:

Pankreas hormoner, hormoner Glycogenolytic

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus

Ábendingar:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2021-02-11

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OGLUO 0,5 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
OGLUO 1 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
glukagon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ogluo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ogluo
3.
Hur du använder Ogluo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ogluo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OGLUO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ogluo innehåller den aktiva substansen glukagon, som tillhör en
grupp läkemedel kallade
glykogenolytiska hormoner.
Det används för att behandla allvarlig hypoglykemi (mycket lågt
blodsocker) hos personer med
diabetes. Det är avsett för vuxna, ungdomar och barn från 2 års
ålder.
Ogluo är en förfylld injektionspenna som är färdig att användas
och innehåller en engångsdos av den
aktiva substansen glukagon. Det ges som subkutan injektion, dvs.
läkemedlets ges under huden med
hjälp av en nål.
Glukagon är ett naturligt hormon som tillverkas av bukspottkörteln.
Det har motsatt effekt till insulin i
kroppen. Det hjälper levern att omvandla lagrat socker i levern, så
kallat glykogen, till glukos (socker).
Glukos frisätts sedan till blodet varpå blodsockernivån ökar och
följderna av hypoglykemin minskar.
INFORMATION OM HYPOGLYKEMI
Tidiga symtom på hypoglykemi (lågt blodsocker) är
•
svettning
•
dåsig

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ogluo 0,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Ogluo 1 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Ogluo 0,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Ogluo 1 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ogluo 0,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld penna innehåller 0,5 mg glukagon i 0,1 ml.
Ogluo 1 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld penna innehåller 1 mg glukagon i 0,2 ml.
Ogluo 0,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 0,5 mg glukagon i 0,1 ml.
Ogluo 1 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 1 mg glukagon i 0,2 ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion)
Klar, färglös till ljust gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ogluo är indicerat för behandling av allvarlig hypoglykemi hos
vuxna, ungdomar och barn från 2 års
ålder med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och ungdomar (≥ 6 år) _
Rekommenderad dos är 1 mg administrerat genom subkutan injektion.
_Pediatrisk population (≥ 2 till < 6 år) _
3
•
Rekommenderad dos för pediatriska patienter som väger under 25 kg
är 0,5 mg administrerat
genom subkutan injektion.
•
Rekommenderad dos för pediatriska patienter som väger 25 kg eller
mer är 1 mg administrerat
genom subkutan injektion.
_ _
_Tid till respons och fler doser _
I normala fall svarar patienten på behandlingen inom 15 minuter. När
patienten svarat på behandlingen
ska kolhydrater ges peroralt för att återställa glykogenhalten i
levern och förhindra ett nytt
blodsockerfall. Om patienten inte svarar på behandlingen inom 15
minuter kan ytterligare en dos
Ogluo från en ny enhet administreras i avvaktan på akutsjukvård.