Nuwiq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

simoctokog alfaa

Fáanlegur frá:

Octapharma AB

ATC númer:

B02BD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

simoctocog alfa

Meðferðarhópur:

Veren hyytymistekijät

Lækningarsvæði:

Hemofilia A

Ábendingar:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Nuwiq voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2014-07-22

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NUWIQ 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
NUWIQ 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
NUWIQ 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
NUWIQ 1500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
NUWIQ 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
NUWIQ 2500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
NUWIQ 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
NUWIQ 4000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN
simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta
3.
Miten Nuwiq-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nuwiq-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NUWIQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nuwiq-valmisteen vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren
hyytymistekijä VIII (simoktokogi
alfa). Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymiselle ja
verenvuodon tyrehtymiselle. A-
hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavilla
potilailla ei ole veressään
lainkaan hyytymistekijä VIII:aa tai se ei toimi riittävän
tehokkaasti.
Nuwiq-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä
käytetään verenvuotoje

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nuwiq 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Nuwiq 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Nuwiq 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Nuwiq 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Nuwiq 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Nuwiq 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Nuwiq 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Nuwiq 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Nuwiq 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU ihmisen veren
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
simoktokogi alfaa.
Käyttökuntoon saatettuna Nuwiq 250 IU sisältää noin 100 IU/ml
ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa
(rDNA), simoktokogi alfaa.
Nuwiq 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen veren
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
simoktokogi alfaa.
Käyttökuntoon saatettuna Nuwiq 500 IU sisältää noin 200 IU/ml
ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa
(rDNA), simoktokogi alfaa.
Nuwiq 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU ihmisen veren
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
simoktokogi alfaa.
Käyttökuntoon saatettuna Nuwiq 1000 IU sisältää noin 400 IU/ml
ihmisen veren hyytymistekijä
VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Nuwiq 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1500 IU ihmisen veren
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
simoktokogi alfaa.
Käyttökuntoon saatettuna Nuwiq 1500 IU sisältää noin 600 IU/ml
ihmisen veren hyytymistekijä
VIII:aa (rDNA), simoktokogi alfaa.
Nuwiq 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU ihmisen veren
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
simoktokogi alfaa.
Käyttökuntoon saatettuna Nuwiq 2000 IU sisältää noin 80