Nobilis OR Inac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

inaktivált, teljes cella felfüggesztését, Ornithobacterium rhinotracheale szerotípus Egy, a törzs B3263/91

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QI01AB07

INN (Alþjóðlegt nafn):

adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A

Meðferðarhópur:

Csirke

Lækningarsvæði:

Immunológiai készítmények aveshez

Ábendingar:

A brojlercsirkék aktív immunizálásával indukált brojlercsirkék passzív immunizálására az Ornithobacterium rhinotracheale A-szerotípus fertőzésének csökkentése érdekében, amikor ez az ágens érintett. Szabadföldi körülmények között a passzív immunitás átvitele során feküdt 43 hét után az utolsó oltás, a broiler tenyésztők, ami időtartama passzív immunitás a húscsirke legalább 14 nappal a kelés után.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Visszavont

Leyfisdagur:

2003-01-24

Upplýsingar fylgiseðill

A gyógyszerkészítmény forgalomba
hozatali engedélye megszűnt
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba
hozatali engedélye megszűnt
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Nobilis OR inac emulziós injekció csirkék számára
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobilis OR inac emulziós injekció csirkék számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Adagonként 0,25 ml:
Az _Ornithobacterium rhinotracheale A_ szerotípus B3263/91
törzsének 1x10
7
inaktivált teljes sejtet
tartalmazó szuszpenziója
*
*
csirkén elvégzett hatékonysági vizsgálatok során legalább 11,2
(log
2
) átlagos titert ad.
Könnyű folyékony paraffin:
107,21 mg.
Nyomokban formaldehid.
4.
JAVALLAT(OK)
Brojler csirkék passzív immunizálására a brojler
tenyészállományok nőivarú egyedeinek aktív
immunizálásával az _Ornithobacterium rhinotracheale_ A szerotípusa
által okozott fertőzés
csökkentésére a kórokozó által érintett állományokban.
Gyakorlati körülmények között a passzív immunitás az utolsó
vakcinázást követően legalább 43 hétig
átjut a tojásba, és a kelést követően a brojlercsirkékben
legalább 14 napig fennmarad.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A laboratóriumi vizsgálatokban a szubkután oltás helyén az
állatok legfeljebb 40%-ában a vakcinázás
után legalább14 napig átmeneti helyi duzzanatot észleltek a
boncolás során. Gyakorlati körülmények
között szórványosan helyi és szisztémás reakciót jelentettek.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási
utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
értesítse erről a kezelő állatorvost!

Vara einkenni

A gyógyszerkészítmény forgalomba
hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba
hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobilis OR inac emulziós injekció csirkék számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adagonként 0,25 ml:
HATÓANYAG:
Az _Ornithobacterium rhinotracheale A_ szerotípus B3263/91
törzsének 1x10
7
inaktivált teljes sejtet
tartalmazó szuszpenziója
*
*
csirkén elvégzett hatékonysági vizsgálatok során legalább 11,2
(log
2
) átlagos titert ad.
ADJUVÁNS
Könnyű folyékony paraffin:
107,21 mg.
SEGÉDANYAGOK:
Nyomokban formaldehid.
A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Csirke.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Brojler csirkék passzív immunizálására a brojler
tenyészállományok nőivarú egyedeinek aktív
immunizálásával az _Ornithobacterium rhinotracheale_ _A_
szerotípusa által okozott fertőzés
csökkentésére a kórokozó által érintett állományokban.
Gyakorlati körülmények között a passzív immunitás az utolsó
vakcinázást követően legalább 43 hétig
átjut a tojásba, és a kelést követően a brojlercsirkékben
legalább 14 napig fennmarad.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Nincsenek.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ ÁLLATOKON VALÓ ALKALMAZÁSHOZ
Vakcinázás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15-25
°
C) melegedni.
Használat előtt felrázandó.
A gyógyszerkészítmény forgalomba
hozatali engedélye megszűnt
3
AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZŐ SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A felhasználónak:
A készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen
befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe
jutott készítmény erős fájdalmat