Nexviadyme

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Avalglucosidase alfa

Fáanlegur frá:

Sanofi B.V.

ATC númer:

A16

INN (Alþjóðlegt nafn):

Avalglucosidase alfa

Meðferðarhópur:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Lækningarsvæði:

Vrsta II za skladištenje glikogena

Ábendingar:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2022-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NEXVIADYME 100 M
G PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
avalglukozidaza alfa
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Nexviadyme i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Nexviadyme
3.
Kako se Nexviadyme primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nexviadyme
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEXVIADYME I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE NEXVIADYME
Nexviadyme sadrži enzim koji se zove avalglukozidaza alfa. To je
kopija prirodnog enzima koji se
naziva kisela alfa-glukozidaza (GAA) i koji nedostaje bolesnicima s
Pompeovom bolešću.
ZA ŠTO SE NEXVIADYME KORISTI
Nexviadyme se koristi za liječenje osoba svih dobnih skupina koje
imaju Pompeovu bolest.
Osobe s Pompeovom bolešću imaju niske razine enzima kisele
alfa-glukozidaze (GAA). Taj enzim
pomaže u kontroli razina glikogena (vrste ugljikohidrata) u tijelu.
Glikogen pruža tijelu energiju, no u
osoba s Pompeovom bolešću visoke se razine glikogena nakupljaju u
različitim mišićima i oštećuju ih.
Ovaj lijek zamjenjuje enzim koji nedostaje kako bi se moglo smanjiti
nakupljanje glikogena u tijelu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE NEXVIADYME
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NEXVIADYME
Ako ste imali po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju
preosjetljivosti) na avalglukozidaz

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Nexviadyme 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg avalglukozidaze alfa.
Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži ukupan volumen koji se
može izvući od 10,0 ml u
koncentraciji od 10 mg avalglukozidaze alfa* po mililitru.
*Avalglukozidaza alfa je ljudska kisela α-glukozidaza koja se
proizvodi u stanicama jajnika kineskog
hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA, a zatim se konjugira s
približno 7 heksamanoznih struktura (od kojih svaka sadrži dvije
terminalne manoza-6-fosfat [M6P]
skupine) na oksidirane ostatke sijalinske kiseline na molekuli, čime
se povećavaju razine bis-M6P.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bijeli do blijedožuti liofilizirani prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nexviadyme (avalglukozidaza alfa) je indiciran za dugoročnu enzimsku
nadomjesnu terapiju u
liječenju bolesnika s Pompeovom bolešću (nedostatkom kisele
α-glukozidaze).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Nexviadyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s Pompeovom
bolešću ili drugim nasljednim metaboličkim ili neuromuskularnim
bolestima.
Doziranje
Bolesnici mogu primiti premedikaciju antihistaminicima, antipireticima
i/ili kortikosteroidima da bi se
spriječile ili ublažile alergijske reakcije.
Preporučena doza avalglukozidaze alfa je 20 mg/kg tjelesne težine
primijenjena jedanput svaka
2 tjedna.
_Prilagodba doze kod bolesnika s infantilnim oblikom Pompeove bolesti
_
U bolesnika s infantilnim oblikom Pompeove bolesti koji ne postignu
poboljšanje ili ostvare
nedosta