Maci

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

autologni kultivirani hondrociti

Fáanlegur frá:

Vericel Denmark ApS

ATC númer:

M09AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Meðferðarhópur:

Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava

Lækningarsvæði:

Prijelom, hrskavica

Ábendingar:

Popravak simptomatskih oštećenja hrskavice koljena.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

povučen

Leyfisdagur:

2013-06-27

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
MACI 500 000 DO 1 000 000 STANICA/CM
2 ZA IMPLANTACIJU
kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili
fizioterapeutu.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je MACI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite MACI
3.
Kako ćete primiti MACI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MACI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MACI I ZA ŠTO SE KORISTI
MACI se koristi u odraslih osoba za popravak oštećene hrskavice
zgloba koljena. Hrskavica je tkivo
koje postoji u svakom zglobu u tijelu; ona štiti završetke kostiju i
omogućuje nesmetano pokretanje
zglobova.
MACI je implantat koji se sastoji od kolagene membrane svinjskoga
podrijetla koja sadrži Vaše
vlastite stanice hrskavice (koje se zovu autologni hondrociti), a
usađuje se u koljeno. „Autologni“
znači da se upotrebljavaju Vaše vlastite stanice uzete iz koljena
(biopsijom), koje se zatim uzgajaju
izvan tijela.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE MACI
NEMOJTE PRIMITI MACI:
•
ako ste alergični na bilo koji sastojak implantata MACI (naveden u
dijelu 6.) ili proizvode
svinjskoga podrijetla, goveđi serum (protein koji potječe od krava)
ili gentamicin (antibiotik)
•
ako imate teški osteoartritis koljena (bolest zglobova uz bol i
oticanje)
•
ako trenutno boluje

Vara einkenni

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
MACI 500 000 do 1 000 000 stanica/cm
2
matriks za implantaciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan implantat sadrži kultivirane karakterizirane autologne
hondrocite aplicirane na matriks.
2.1
OPĆI OPIS
Karakterizirani vijabilni autologni hondrociti umnoženi _ex vivo_,_
_koji eksprimiraju genske biljege
specifične za hondrocite, nasađeni na membrani od kolagena tipa
I/III svinjskoga podrijetla s
oznakom CE.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan matriks za implantaciju sastoji se od karakteriziranih
autolognih hondrocita na membrani od
kolagena tipa I/III površine 14,5 cm
2
i gustoće 500 000 do 1 000 000 stanica po cm
2
, koju kirurg
obrezuje prema veličini i obliku oštećenja.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Matriks za implantaciju.
Implantat je neprozirna bjelkasta membrana na koju su nasađeni
hondrociti, a isporučuje se u 18 ml
bezbojne otopine u zdjelici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
MACI je indiciran za popravak simptomatskih oštećenja čitave
debljine hrskavice koljena (stupnja III
i IV prema modificiranoj Outerbridgeovoj ljestvici) površine 3-20 cm
2
, u koštano zrelih odraslih
bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
MACI je namijenjen samo za autolognu primjenu.
MACI smije primijeniti isključivo kirurg koji je posebno obučen i
kvalificiran za primjenu implantata
MACI.
Lijek koji više nije odobren
3
Doziranje
Količina primijenjenoga implantata MACI ovisi o veličini (površini
u cm
2
) oštećenja hrskavice. Kirurg
obrezuje matriks za implantaciju sukladno veličini i obliku
oštećenja kako bi osigurao potpuno
prekrivanje oštećene površine i usađuje matriks tako da stra