Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
autologni kultivirani hondrociti
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava
Prijelom, hrskavica
Popravak simptomatskih oštećenja hrskavice koljena.
Revision: 4
povučen
2013-06-27
21 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA MACI 500 000 DO 1 000 000 STANICA/CM 2 ZA IMPLANTACIJU kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je MACI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite MACI 3. Kako ćete primiti MACI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati MACI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MACI I ZA ŠTO SE KORISTI MACI se koristi u odraslih osoba za popravak oštećene hrskavice zgloba koljena. Hrskavica je tkivo koje postoji u svakom zglobu u tijelu; ona štiti završetke kostiju i omogućuje nesmetano pokretanje zglobova. MACI je implantat koji se sastoji od kolagene membrane svinjskoga podrijetla koja sadrži Vaše vlastite stanice hrskavice (koje se zovu autologni hondrociti), a usađuje se u koljeno. „Autologni“ znači da se upotrebljavaju Vaše vlastite stanice uzete iz koljena (biopsijom), koje se zatim uzgajaju izvan tijela. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE MACI NEMOJTE PRIMITI MACI: • ako ste alergični na bilo koji sastojak implantata MACI (naveden u dijelu 6.) ili proizvode svinjskoga podrijetla, goveđi serum (protein koji potječe od krava) ili gentamicin (antibiotik) • ako imate teški osteoartritis koljena (bolest zglobova uz bol i oticanje) • ako trenutno boluje Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA MACI 500 000 do 1 000 000 stanica/cm 2 matriks za implantaciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži kultivirane karakterizirane autologne hondrocite aplicirane na matriks. 2.1 OPĆI OPIS Karakterizirani vijabilni autologni hondrociti umnoženi _ex vivo_,_ _koji eksprimiraju genske biljege specifične za hondrocite, nasađeni na membrani od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla s oznakom CE. 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan matriks za implantaciju sastoji se od karakteriziranih autolognih hondrocita na membrani od kolagena tipa I/III površine 14,5 cm 2 i gustoće 500 000 do 1 000 000 stanica po cm 2 , koju kirurg obrezuje prema veličini i obliku oštećenja. _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Matriks za implantaciju. Implantat je neprozirna bjelkasta membrana na koju su nasađeni hondrociti, a isporučuje se u 18 ml bezbojne otopine u zdjelici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE MACI je indiciran za popravak simptomatskih oštećenja čitave debljine hrskavice koljena (stupnja III i IV prema modificiranoj Outerbridgeovoj ljestvici) površine 3-20 cm 2 , u koštano zrelih odraslih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE MACI je namijenjen samo za autolognu primjenu. MACI smije primijeniti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata MACI. Lijek koji više nije odobren 3 Doziranje Količina primijenjenoga implantata MACI ovisi o veličini (površini u cm 2 ) oštećenja hrskavice. Kirurg obrezuje matriks za implantaciju sukladno veličini i obliku oštećenja kako bi osigurao potpuno prekrivanje oštećene površine i usađuje matriks tako da stra Pročitajte cijeli dokument