Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lixisénatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabète sucré, type 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
Autorisé
2013-01-31
54 B. NOTICE 55 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LYXUMIA 10 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE LYXUMIA 20 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE lixisénatide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Lyxumia et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyxumia 3. Comment utiliser Lyxumia 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lyxumia 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE LYXUMIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active de Lyxumia est le lixisénatide. Il s'agit d'un médicament injectable utilisé pour vous aider à contrôler votre taux de sucre dans le sang (glycémie) lorsqu'il est trop haut. Il s'utilise chez l'adulte présentant un diabète de type 2. Lyxumia est utilisé avec d'autres médicaments contre le diabète lorsque ceux-ci ne sont pas suffisants pour contrôler votre glycémie. Ces médicaments sont notamment : -les antidiabétiques oraux (notamment la metformine, la pioglitazone, les sulfamides hypoglycémiants) et/ou - une insuline basale, c'est-à-dire une insuline qui agit toute la journée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LYXUMIA ? _ _ N'UTILISEZ JAMAIS LYXUMIA SI : - vous êtes allergique au lixisénatide ou à l' Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lyxumia 10 microgrammes solution injectable Lyxumia 20 microgrammes solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lyxumia 10 microgrammes solution injectable Chaque dose (0,2 ml) contient 10 microgrammes (µg) de lixisénatide (50 µg par ml). Lyxumia 20 microgrammes solution injectable Chaque dose (0,2 ml) contient 20 microgrammes (µg) de lixisénatide (100 µg par ml). Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient 540 microgrammes de métacrésol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) Solution limpide, incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Lyxumia est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour obtenir un contrôle glycémique en association avec des antidiabétiques oraux et/ou une insuline basale, lorsque ceux-ci, en complément des mesures diététiques et de l’exercice physique, n’ont pas permis d’atteindre un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _ _ Posologie Dose initiale : le traitement est initié à la dose de 10 µg de lixisénatide, une fois par jour, pendant 14 jours. Dose d'entretien : une dose d'entretien fixe de 20 µg de lixisénatide une fois par jour à partir du 15 ème jour. Pour la dose initiale, Lyxumia 10 microgrammes solution injectable est disponible. Pour la dose d’entretien, Lyxumia 20 microgrammes solution injectable est disponible. Lorsque Lyxumia est ajouté à un traitement existant par la metformine, le traitement par la metformine peut être poursuivi à la même dose. Lorsque Lyxumia est ajouté à un traitement existant par un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline basale, une diminution de la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline basale peut être envisagée afin de réduire le risque d'hypo Lestu allt skjalið