Lyxumia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lixisénatide

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ03

INN (Διεθνής Όνομα):

lixisenatide

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Θεραπευτική περιοχή:

Diabète sucré, type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. NOTICE
55
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LYXUMIA 10 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE
LYXUMIA 20 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE
lixisénatide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Lyxumia et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyxumia
3.
Comment utiliser Lyxumia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lyxumia
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LYXUMIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Lyxumia est le lixisénatide.
Il s'agit d'un médicament injectable utilisé pour vous aider à
contrôler votre taux de sucre dans le sang
(glycémie) lorsqu'il est trop haut. Il s'utilise chez l'adulte
présentant un diabète de type 2.
Lyxumia est utilisé avec d'autres médicaments contre le diabète
lorsque ceux-ci ne sont pas suffisants
pour contrôler votre glycémie. Ces médicaments sont notamment :
-les antidiabétiques oraux (notamment la metformine, la pioglitazone,
les sulfamides
hypoglycémiants) et/ou
- une insuline basale, c'est-à-dire une insuline qui agit toute la
journée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LYXUMIA ?
_ _
N'UTILISEZ JAMAIS LYXUMIA SI :
-
vous êtes allergique au lixisénatide ou à l'

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lyxumia 10 microgrammes solution injectable
Lyxumia 20 microgrammes solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lyxumia 10 microgrammes solution injectable
Chaque dose (0,2 ml) contient 10 microgrammes (µg) de lixisénatide
(50 µg par ml).
Lyxumia 20 microgrammes solution injectable
Chaque dose (0,2 ml) contient 20 microgrammes (µg) de lixisénatide
(100 µg par ml).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient 540 microgrammes de métacrésol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution limpide, incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lyxumia est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de
l’adulte pour obtenir un contrôle
glycémique en association avec des antidiabétiques oraux et/ou une
insuline basale, lorsque ceux-ci,
en complément des mesures diététiques et de l’exercice physique,
n’ont pas permis d’atteindre un
contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les
données disponibles sur les différentes
associations).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
Posologie
Dose initiale : le traitement est initié à la dose de 10 µg de
lixisénatide, une fois par jour, pendant
14 jours.
Dose d'entretien : une dose d'entretien fixe de 20 µg de
lixisénatide une fois par jour à partir du 15
ème
jour.
Pour la dose initiale, Lyxumia 10 microgrammes solution injectable est
disponible.
Pour la dose d’entretien, Lyxumia 20 microgrammes solution
injectable est disponible.
Lorsque Lyxumia est ajouté à un traitement existant par la
metformine, le traitement par la metformine
peut être poursuivi à la même dose.
Lorsque Lyxumia est ajouté à un traitement existant par un sulfamide
hypoglycémiant ou à une
insuline basale, une diminution de la dose de sulfamide
hypoglycémiant ou d'insuline basale peut être
envisagée afin de réduire le risque d'hypo