LysaKare

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V03AF11

INN (Alþjóðlegt nafn):

arginine, lysine

Meðferðarhópur:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Lækningarsvæði:

Leziuni Radiații

Ábendingar:

LysaKare este indicat pentru reducerea renală expunerea la radiații în timpul Peptide Receptor Terapia cu Radionuclizi (PRRT) cu lutețiu (177Lu) oxodotreotide la adulți.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2019-07-25

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. PROSPECTUL
18
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LYSAKARE 25 G/25 G SOLUȚIE PERFUZABILĂ
clorhidrat de L-arginină/clorhidrat de L-lizină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este LysaKare și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați LysaKare
3.
Cum să luați LysaKare
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează LysaKare
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LYSAKARE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LYSAKARE
LysaKare conține substanțele active arginină și lizină, doi
aminoacizi diferiți. Acesta aparține unei
clase de medicamente care se utilizează pentru a reduce efectele
secundare ale medicamentului
împotriva cancerului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LYSAKARE
LysaKare se utilizează la pacienții adulți pentru a proteja
rinichii împotriva radiațiilor inutile în timpul
tratamentului cu Lutathera [oxodotreotidă de lutețiu (
177
Lu)], un medicament radioactiv utilizat pentru
tratarea anumitor tumori.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI LYSAKARE
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Întrucât veți primi un alt tratament, cu
Lutathera, în asociere cu LysaKare,
CITIȚI CU ATENȚIE PROSPECTUL PENTRU LUTATHERA, PRECUM ȘI ACEST
PROSPECT.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest
medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE LYSAKARE
-
dacă sunteți alergic la arginină și lizină sau la oricare

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O pungă de 1000 ml conține clorhidrat de L-arginină 25 g și
clorhidrat de L-lizină 25 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă (perfuzie).
Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile
pH: 5,1-6,1
Osmolaritate: 420-480 mOsm/l
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
LysaKare este indicat pentru reducerea expunerii renale la radiații
în timpul terapiei cu radionuclizi
pentru receptorii peptidici (PRRT) cu oxodotreotidă de lutețiu (
177
Lu) la adulți.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
LysaKare este indicat pentru administrarea în asociere cu PRRT cu
oxodotreotidă de lutețiu (
177
Lu),
prin urmare, acesta trebuie administrat de către un furnizor de
servicii medicale cu experiență în
utilizarea PRRT.
Doze
_Adulți _
Schema de tratament recomandată la adulți constă în perfuzia unei
pungi întregi de LysaKare
concomitent cu perfuzia de oxodotreotidă de lutețiu (
177
Lu), chiar dacă pacienții necesită reducerea
dozei de PRRT.
Se recomandă tratamentul prealabil cu un antiemetic cu 30 de minute
înainte de începerea perfuziei cu
LysaKare pentru a reduce incidența cazurilor de greață și
vărsături.
_Grupe speciale de pacienți _
_Insuficiență renală _
Din cauza potențialelor complicații clinice asociate cu
supraîncărcarea volemică și a creșterii
potasiului din sânge asociată cu utilizarea LysaKare, acest
medicament nu trebuie administrat la
pacienții cu un clearance al creatininei < 30 ml/min.
Trebuie procedat cu atenție în cazul utilizării LysaKare la
pacienți cu clearance-ul creatininei cuprins
între 30 și 50 ml/min. Tratamentul cu oxodotreotidă de lutețiu (
177
Lu) este contraindicat pentru
pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin
urmare, raportul beneficiu-risc pentru
acești pacienți va t